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一种用于晚期癌症的新药

2018年2月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQ-B3203耐受性和药代动力学I期研究

鉴定TQ-B3203的安全性和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理学和/或细胞学确诊为晚期实体瘤，缺乏规范治疗或治疗失败者；
  • 入组前接受化疗或手术治疗的患者需要等待 30 天，如果药物为硝基脲和丝裂霉素 C，则需要等待 6 周
  • 18-70岁，东部肿瘤协作组（ECOG）：0-1，预期寿命3个月以上，BMI：18.5-26；
  • 主要器官功能正常；
  • 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；血清或尿液妊娠试验结果应为阴性研究入组前 7 天，患者必须是非哺乳期患者；男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和利用适当的避孕方法；
  • 患者应自愿并在参加研究前签署知情同意书；

排除标准：

  • 5年内患有恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外；
  • 4周内参加过其他抗癌药物临床试验的患者；
  • 接受伊立替康、托泊替康和任何其他拓扑异构酶 I 抑制剂治疗或相关临床试验的患者；
  • UGT1A1*6、UGT1A1*28双基因座突变患者；
  • 不能在入组前7天停止使用CYP3A4和UGT1A1抑制剂的患者，CYP3A4诱导剂需要2周。
  • 不能注射的患者和间质性肺炎或放射性肺炎患者；
  • 心包积液、胸腔积液或腹水患者，第2呼吸综合征或以上患者根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTC AE）拒绝；
  • 脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎患者，CT或MRI检查提醒有脑或软脑膜疾病的患者筛查期；
  • 有药物滥用史或无法戒除药物或有精神障碍的患者；
  • 伤口未愈合或骨折患者；
  • 患者在入组研究前 2 周接受骨转移放疗；
  • 尿pro 2+且定量结果>1.0g的患者
  • 患者在研究前6个月发生动静脉血栓形成“一种药物无法理想控制血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
  • 1级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常或心功能不全患者（包括QTc≥480ms）和3级以上充血性心力衰竭患者（NYHA分类）；"
  • 免疫缺陷患者，包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史；
  • 甲状腺功能障碍患者；
  • 诊断为青光眼或前列腺肥大的患者需要接受治疗；
  • 凝血功能异常：出血倾向（如 活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治疗
  • 患有可能严重危及自身的伴随疾病或研究者认为不能完成研究者；
  • 乙型肝炎表面抗原阳性（HBV DNA>1000）或丙型肝炎病毒（HCV）患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ-B3203
药品：TQ-B3203
剂量递增，2/4/6/10/14/18mg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量(MTD)
大体时间：21天
21天
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：21天
21天
血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：21天
21天
高峰时间（Tmax）
大体时间：21天
21天
半衰期（t1/2）
大体时间：21天
21天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：21天
21天
清关（CL）
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或疾病进展（最多 24 个月）
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或疾病进展（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月26日

初级完成 (预期的)

2018年12月26日

研究完成 (预期的)

2018年12月26日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月25日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQ-B3203-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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