Új gyógyszer az előrehaladott rák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiket patológia és/vagy citológia egyértelműen előrehaladott szolid tumorként diagnosztizáltak, akiknél hiányzik a szokásos kezelés vagy a kezelés sikertelen;
• Azoknak a betegeknek, akiket kemoterápiás szerekkel vagy műtéttel kezeltek, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba, 30 napot kell várniuk, 6 hétre lesz szükség, ha a szerek nitrokaramid és mitomicin C voltak.
• 18-70 éves, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap, BMI: 18,5-26;
• A fő szervek működése normális;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és a nem szoptató betegeknek. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során, és legalább 6 hónapig a vizsgálat leállítása után;
• A betegeknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulásukat, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

• 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ daganatot;
• Olyan betegek, akik 4 héten belül részt vettek más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
• Irinotekánnal, topotekánnal és bármely más topoizomeráz I gátlóval vagy kapcsolódó klinikai vizsgálatokkal kezelt betegek;
• Az UGT1A1*6、UGT1A1*28 kettős lókusz mutációjában szenvedő betegek;
• Azoknak a betegeknek, akik nem tudják abbahagyni a CYP3A4 és UGT1A1 inhibitorok alkalmazását 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, a CYP3A4 induktoroknak 2 hétre van szükségük.
• Azok a betegek, akik nem kaphatnak injekciót, valamint intersticiális tüdőgyulladásban vagy sugárfertőzésben szenvedő betegek;
• A perikardiális folyadékgyülemben, pleurális folyadékgyülemben vagy asciticus folyadékban szenvedő betegek, valamint a 2. légúti szindrómában szenvedő betegek a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTC AE) szerint elutasításra kerülnek;
• Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, daganatos agyhártyagyulladásban szenvedő betegek CT- vagy MRI-vizsgálattal a szűrési fázisra emlékeztetik az agyi vagy lágy agyhártya betegségben szenvedőket;
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószerrel visszaéltek, vagy nem tudnak megszabadulni a kábítószertől, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek;
• Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek;
• A betegek sugárkezelést kaptak csontáttétek miatt 2 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt;
• Pro 2+ vizelet és a mennyiségi eredmény >1,0g betegek
• A betegek arteriovenosus trombózisban szenvedtek 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt: "A vérnyomást nem lehet ideálisan egyetlen gyógyszerrel szabályozni (szisztolés nyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm);
• 1. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú ritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve a QTc≥480 ms-ot is), valamint 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA osztályozás);"
• Immunhiányos betegek, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetési kórtörténetet;
• Pajzsmirigy diszfunkcióban szenvedő betegek;
• A glaukómával vagy prosztatomegáliával diagnosztizált betegeket kezelni kell;
• Véralvadási funkció rendellenességek: vérzéses hajlamok (pl. aktív emésztőrendszeri fekély), vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelésben részesül
• Önmagukat súlyosan veszélyeztető kísérő betegségben szenvedő betegek vagy azok, akik a vizsgálatot a vizsgálók szerint nem fejezik be;
• Hepatitis b felületi antigén pozitív (HBV DNS > 1000) vagy hepatitis C vírus (HCV) esetén;