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진행성 암에 사용되는 신약

2018년 2월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQ-B3203의 내성 및 약동학에 대한 1상 연구

TQ-B3203의 안전성과 내성을 확인하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 및/또는 세포학적 검사에서 진행성 고형암으로 확실하게 진단된 환자, 표준 치료법이 없거나 치료에 실패한 환자;
  • 연구에 등록하기 전에 화학요법제 또는 수술을 받은 환자는 30일을 기다려야 하며, 제제가 Nitrocarbamide 및 Mitomycin C인 경우 6주가 필요합니다.
  • 18-70세,Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1,기대 수명 3개월 이상,BMI:18.5-26;
  • 주요 장기 기능은 정상입니다.
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남자 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 자발적이어야 하며 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 및 상피내암을 제외한 5년 이내의 악성 종양 환자;
  • 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 환자
  • 이리노테칸, 토포테칸 및 기타 토포이소머라제 I 억제제 또는 관련 임상 시험으로 치료받은 환자
  • UGT1A1*6, UGT1A1*28의 이중 유전자좌 돌연변이 환자;
  • 연구에 등록하기 7일 전에 CYP3A4 및 UGT1A1 억제제 사용을 중단할 수 없는 환자는 CYP3A4 억제제 사용을 2주 필요로 합니다.
  • 주사할 수 없는 환자 및 간질성폐렴 또는 방사선폐렴 환자
  • 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 환자, 2차 호흡기 증후군 이상의 환자는 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTC AE)에 따라 거부됩니다.
  • 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염, CT 또는 MRI 검사가 있는 환자는 스크리닝 단계에서 뇌 또는 연질 수막 질환 환자를 상기시킵니다.
  • 약물 남용 이력이 있거나 약물을 끊을 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 환자
  • 환자는 연구에 등록하기 2주 전에 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
  • 소변 프로 2+이고 정량 결과>1.0g인 환자
  • 환자는 연구가 되기 6개월 전에 동정맥 혈전증을 앓았습니다.
  • 등급 1 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥 또는 심부전(QTc≥480ms 포함) 환자 및 등급 3 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류) 환자;"
  • HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역결핍 환자
  • 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
  • 녹내장 또는 전립선비대증 진단을 받은 환자는 치료가 필요합니다.
  • 응고 기능 이상: 출혈 경향(예: 활성 소화관 궤양) 또는 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
  • 스스로를 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자 또는 조사관에 따라 연구를 완료하지 않을 환자;
  • B형 간염 표면 항원 양성(HBV DNA>1000) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3203
의약품: TQ-B3203
용량 증량, 2/4/6/10/14/18mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
21일
용량제한독성(DLT)
기간: 21일
21일
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일
21일
피크 시간(Tmax)
기간: 21일
21일
반감기(t1/2)
기간: 21일
21일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 21일
21일
클리어런스(CL)
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 42일마다 독성 또는 질병 진행에 대한 내약성이 없을 때까지(최대 24개월)
42일마다 독성 또는 질병 진행에 대한 내약성이 없을 때까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 26일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 26일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3203-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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