Um novo medicamento usado para câncer avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes definitivamente diagnosticados pela patologia e/ou citologia como tumor sólido avançado, aqueles que carecem de tratamentos padrão ou falha no tratamento;
• Os pacientes tratados com agentes quimioterápicos ou cirurgia antes de serem incluídos no estudo precisam aguardar 30 dias, serão necessárias 6 semanas se os agentes forem Nitrocarbamida e Mitomicina C
• 18-70 anos, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, Expectativa de vida superior a 3 meses, IMC: 18,5-26;
• A função dos órgãos principais é normal;
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo;
• Os pacientes devem ser voluntários e assinar os consentimentos informados antes de participar do estudo;

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores malignos em até 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ;
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas anticâncer dentro de 4 semanas;
• Doentes tratados com Irinotecano, Topotecano e quaisquer outros inibidores da topoisomerase I ou ensaios clínicos relacionados;
• Pacientes com mutação de locus duplo de UGT1A1*6、UGT1A1*28;
• Pacientes que não conseguem parar de usar inibidores de CYP3A4 e UGT1A1 7 dias antes de serem incluídos no estudo, indutores de CYP3A4 precisam de 2 semanas.
• Pacientes que não podem ser injetados e pacientes com pneumonia intersticial ou pneumonia por radiação;
• Pacientes com derrame pericárdico, derrame pleural ou líquido ascítico, pacientes com 2ª síndrome respiratória ou acima são recusados ​​de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE);
• Pacientes com metástase cerebral, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa, exame de TC ou RM lembra pacientes com doenças meníngeas cerebrais ou moles na fase de triagem;
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou incapazes de se livrar das drogas ou Pacientes com transtornos mentais;
• Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam;
• Os pacientes receberam radioterapia para metástases ósseas 2 semanas antes de serem incluídos no estudo;
• Pacientes com urina pro 2+ e resultado quantitativo >1,0g
• Os pacientes tiveram trombose arteriovenosa 6 meses antes do estudo "Pressão arterial incapaz de ser controlada idealmente por um medicamento (pressão sistólica≥150 mmHg，pressão diastólica≥90 mmHg);
• Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas ou insuficiência cardíaca (incluindo QTc≥480ms) e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de Grau 3 ou superior (Classificação da NYHA);"
• Pacientes com imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• Pacientes com disfunção tireoidiana;
• Pacientes diagnosticados com glaucoma ou prostatomegalia precisam ser tratados;
• Anormalidade da função de coagulação: tendências hemorrágicas (p. úlcera ativa do trato digestivo) ou estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
• Pacientes com doenças concomitantes que podem colocar-se seriamente em risco ou aqueles que não irão completar o estudo de acordo com os investigadores;
• Paciente com antígeno de superfície da hepatite b positivo (HBV DNA>1000) ou vírus da hepatite C (HCV);