- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447145
Un nouveau médicament utilisé pour le cancer avancé
25 février 2018 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3203
Pour identifier la sécurité et la tolérance de TQ-B3203.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- wang zi ping, doctor
- Numéro de téléphone: 010-88196456
- E-mail: wangzp2007@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients définitivement diagnostiqués par pathologie et/ou cytologie comme tumeur solide avancée, ceux qui manquent de traitements standard ou en échec de traitement ;
- Les patients traités avec des agents de chimiothérapie ou une intervention chirurgicale avant d'être inscrits à l'étude doivent attendre 30 jours, 6 semaines seront nécessaires si les agents étaient Nitrocarbamide et Mitomycine C
- 18-70 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois, IMC: 18,5-26;
- La fonction des organes principaux est normale ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants ; les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ;
- Les patients doivent être volontaires et signer les consentements éclairés avant de participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ;
- Patients traités avec l'irinotécan, le topotécan et tout autre inhibiteur de la topoisomérase I ou des essais cliniques connexes ;
- Patients porteurs d'une mutation à double locus de UGT1A1*6、UGT1A1*28 ;
- Les patients qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser les inhibiteurs du CYP3A4 et de l'UGT1A1 7 jours avant leur inscription à l'étude, les inducteurs du CYP3A4 ont besoin de 2 semaines.
- Les patients qui ne peuvent pas être injectés et les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de pneumonie radique ;
- Les patients présentant un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou un liquide d'ascite, les patients atteints du 2e syndrome respiratoire ou plus sont refusés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTC AE) ;
- Patients présentant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse, un examen CT ou IRM rappelle les patients atteints de maladies cérébrales ou méningées molles dans la phase de dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou incapables de se débarrasser des médicaments ou Patients souffrant de troubles mentaux ;
- Patients présentant des plaies ou des fractures qui ne cicatrisent pas ;
- Les patients ont reçu une radiothérapie pour les métastases osseuses 2 semaines avant d'être inclus dans l'étude ;
- Patients avec urine pro 2+ et le résultat quantitatif> 1,0 g
- Les patients ont eu une thrombose artério-veineuse 6 mois avant d'être l'étude "La pression artérielle ne peut pas être contrôlée idéalement par un médicament (pression systolique≥150 mmHg, pression diastolique≥90 mmHg) ;
- Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou supérieur, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes ou d'insuffisance cardiaque (y compris QTc ≥ 480 ms) et patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou supérieur (classification NYHA);"
- Patients atteints d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH ou autres maladies acquises, d'immunodéficience congénitale ou ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien ;
- Les patients diagnostiqués avec un glaucome ou une prostatomégalie doivent être traités ;
- Anomalie de la fonction de coagulation : tendances hémorragiques (par ex. ulcère actif du tube digestif), ou si vous recevez un traitement thrombolytique ou anticoagulant
- Les patients atteints de maladies concomitantes qui pourraient se mettre gravement en danger ou ceux qui ne termineront pas l'étude selon les investigateurs ;
- Patient avec antigène de surface de l'hépatite b positif (ADN du VHB> 1000) ou virus de l'hépatite C (VHC);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TQ-B3203
|
escalade de dose, 2/4/6/10/14/18mg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 21 jours
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21 jours
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toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 21 jours
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21 jours
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
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Temps de pointe (Tmax)
Délai: 21 jours
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21 jours
|
|
Demi-vie(t1/2)
Délai: 21 jours
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21 jours
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Liquidation (CL)
Délai: 21 jours
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21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
|
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
26 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3203-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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