Uusi lääke pitkälle edenneen syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden patologia ja/tai sytologia on selvästi diagnosoitu edenneeksi kiinteäksi kasvaimeksi, potilaat, joilla ei ole tavanomaisia ​​hoitoja tai hoito epäonnistui;
• Potilaiden, joita hoidetaan kemoterapia-aineilla tai leikkauksella ennen tutkimukseen ottamista, on odotettava 30 päivää, 6 viikkoa tarvitaan, jos lääkkeet olivat nitrokrarbamidi ja mitomysiini C
• 18-70 vuotta vanha, East Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta, BMI: 18,5-26;
• Pääelinten toiminta on normaalia;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden on oltava ei-imettäviä. Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen;
• Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoon perustuvat suostumukset ennen tutkimukseen osallistumista;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä;
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• Irinotekaanilla, Topotekaanilla ja muilla topoisomeraasi I:n estäjillä tai vastaavilla kliinisillä tutkimuksilla hoidetut potilaat;
• Potilaat, joilla on UGT1A1*6、UGT1A1*28:n kaksoislokusmutaatio;
• Potilaat, jotka eivät voi lopettaa CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjien käyttöä 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tarvitsevat CYP3A4:n indusoijat 2 viikkoa.
• Potilaat, joita ei voida pistää, ja potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkokuume;
• Potilaat, joilla on sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio tai askitesneste, potilaat, joilla on 2. hengitystieoireyhtymä tai sitä korkeampi, hylätään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) -haittatapahtumien mukaisesti.
• Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäydinkompressiota, syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, TT- tai MRI-tutkimus muistuttaa potilaita, joilla on aivo- tai pehmeitä aivokalvon sairauksia seulontavaiheessa;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät pysty luopumaan huumeista tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
• Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia;
• Potilaat saivat sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista;
• Potilaat, joilla virtsa pro 2+ ja määrällinen tulos >1,0g
• Potilaat saivat valtimo-laskimotromboosin 6 kuukautta ennen tutkimusta "Verenpainetta ei voida ihanteellisesti hallita yhdellä lääkkeellä (systolinen paine ≥ 150 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg);
• Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);"
• Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria;
• potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö;
• Potilaita, joilla on diagnosoitu glaukooma tai prostatomegalia, on hoidettava;
• Hyytymistoiminnan poikkeavuus: verenvuototaipumus (esim. aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma) tai saat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa itsensä tai jotka eivät suorita tutkimusta tutkijoiden mukaan;
• Potilas, jolla on hepatiitti b -pinta-antigeenipositiivinen (HBV DNA > 1000) tai hepatiitti C -virus (HCV);