- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447145
Ett nytt läkemedel som används för avancerad cancer
25 februari 2018 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3203
För att identifiera säkerheten och toleransen för TQ-B3203.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- wang zi ping, doctor
- Telefonnummer: 010-88196456
- E-post: wangzp2007@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som definitivt diagnostiserats av patologi och/eller cytologi som avancerad solid tumör, de som saknar standardbehandlingar eller behandlingsmisslyckande;
- Patienter som behandlats med cytostatika eller kirurgi innan de skrivs in i studien behöver vänta i 30 dagar, 6 veckor kommer att behövas om medlen var Nitrokarbamid och Mitomycin C
- 18-70 år gammal,Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader,BMI:18,5-26;
- Huvudorganens funktion är normal;
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieinskrivningen, och patienterna som måste vara icke-ammande. Man bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats;
- Patienter bör vara frivilliga och underteckna de informerade samtyckena innan de deltar i studien;
Exklusions kriterier:
- Patienter med maligna tumörer inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Patienter som behandlas med irinotekan, topotekan och andra topoisomeras I-hämmare eller relaterade kliniska prövningar;
- Patienter med dubbel locus mutation av UGT1A1*6, UGT1A1*28;
- Patienter som inte kan sluta använda hämmare av CYP3A4 och UGT1A1 7 dagar innan de registrerades i studien, behöver CYP3A4-inducerare 2 veckor.
- Patienter som inte kan injiceras och patienter med interstitiell lunginflammation eller strålningspneumoni;
- Patienter med perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascitisk vätska, patienter med 2:a respiratoriskt syndrom eller högre vägras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE);
- Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit, CT- eller MRI-undersökning påminner patienter med hjärn- eller mjuka hjärnhinnesjukdomar i screeningfasen;
- Patienter med drogmissbrukshistoria eller oförmögna att bli av med droger eller Patienter med psykiska störningar;
- Patienter med icke-läkande sår eller frakturer;
- Patienterna fick strålbehandling för benmetastaser 2 veckor innan de inkluderades i studien;
- Patienter med urin pro 2+ och det kvantitativa resultatet >1,0g
- Patienter fick arteriovenös trombos 6 månader innan studien "Blodtrycket kunde inte kontrolleras idealiskt av ett läkemedel (systoliskt tryck ≥150 mmHg, diastoliskt tryck ≥90 mmHg);
- Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier eller hjärtinsufficiens (inklusive QTc≥480ms) och patienter med grad 3 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);"
- Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria;
- Patienter med sköldkörteldysfunktion;
- Patienter som diagnostiserats med glaukom eller prostatomegali behöver behandlas;
- Onormal koagulationsfunktion: blödningstendenser (t.ex. aktivt magsår), eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
- Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan utsätta sig själva för fara eller de som inte kommer att slutföra studien enligt utredare;
- Patient med hepatit b ytantigenpositiv (HBV DNA>1000) eller hepatit C-virus (HCV);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3203
|
dosökning, 2/4/6/10/14/18mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Halveringstid(t1/2)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Klart (CL)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)
|
var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
26 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
26 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3203-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TQ-B3203
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringÅterfall eller refraktärt lymfom eller avancerad cancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Okänd
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Okänd
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändPerifert T-cellslymfomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina