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Betadine 膀胱冲洗与留置导管移除前的护理标准

2020年1月9日 更新者:Jay Hollander MD、William Beaumont Hospitals

Betadine 膀胱冲洗与去除留置导尿管前护理标准的随机试验,以减少菌尿和导尿管相关的尿路感染

在过去十年中,人们非常重视降低医院获得性感染的发生率,包括导管相关性尿路感染 (CAUTI)。 本研究将评估在留置导尿管移除前立即滴入膀胱的 Betadine 冲洗液(2% 聚维酮碘)的有效性,以降低后续菌尿的风险,从而降低 NHSN 定义的 CAUTI 发生率。

研究概览

详细说明

由于各种原因,留置导尿管常规用于住院患者的护理,包括监测危重患者的尿量、缓解尿路梗阻和预防褥疮污染。 留置导尿管后每天菌尿增加 3-10%,这意味着到 30 天时,通常 100% 的留置导尿管患者的尿液中都会有细菌。 这些人中的大多数没有尿路感染 (UTI),他们只是定植,不需要治疗。

为了定义标准(并最终将医院相互比较),国家医疗保健安全网络 (NHSN) 制定了 CAUTI 的监测定义。 虽然对监测有用,但该定义与临床 UTI 不相关,导致 UTI 的过度诊断和过度报告(换句话说,仅膀胱定植的患者被诊断为 UTI)。 尽管降低感染率的标准方法不断取得进展(包括减少插入的导管数量、确保适当的导管维护以及在不再需要时移除导管),但 CAUTI 的发生率仍然高得令人无法接受。

出于多种原因,在拔除导管之前单次剂量的聚维酮碘似乎是一种新颖且有前途的做法。 首先,我们怀疑这将有助于降低 NHSN 定义的 CAUTI 的发生率,因为在拔除导管后 2 天内仍会诊断出这些疾病。 其次,使用多剂量的聚维酮碘是不可取的,因为我们怀疑随着时间的推移细菌甚至会对这种防腐剂产生耐药性。 第三,我们怀疑使用防腐剂比抗菌剂更能防止抗菌素耐药性的进一步发展。 最后,使用这种方法,而不是在去除时建议使用全身抗生素,从下游的角度来看可能更可取,因为它可以减少抗菌素耐药性并降低艰难梭菌感染的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书以及遵守各方面研究要求的意愿和能力
  2. 男性
  3. 留置导尿管至少 5 天且有拔除计划的 ≥ 18 岁住院患者

排除标准:

  1. 计划出院并留置导尿管的患者
  2. 无法准确报告泌尿系统症状的患者
  3. 对聚维碘、碘、贝类或其他相关化合物过敏或有过敏反应的患者
  4. 同意时尿路感染的临床体征或症状
  5. 目前正在接受 UTI 治疗的患者
  6. 目前正在服用除万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、克林霉素或甲硝唑以外的任何抗生素药物的患者。
  7. 已经服用已知可能会刺激膀胱的药物的患者,例如但不限于环磷酰胺、异环磷酰胺和其他化疗药物
  8. 有膀胱癌、盆腔放疗或间质性膀胱炎病史的患者
  9. 无法遵守研究要求的患者
  10. 根据研究者的判断,可能增加患者风险和/或妨碍研究数据可靠性的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚维酮碘灌洗
拔管前用 2% 聚维定碘冲洗膀胱
单剂量,60 毫升 2% 聚维酮碘留置 10 分钟,然后使用无菌技术移除导管
其他名称:
  • 优碘
无干预:护理标准
不冲洗膀胱的导管移除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染 (UTI) 的诊断
大体时间:拔管后 48-72 小时
根据 NHSN 定义的导管相关 UTI (CAUTI) 标准
拔管后 48-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 天 UTI 诊断
大体时间:导管拔除后 7 天
根据国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义的 CAUTI 标准
导管拔除后 7 天
28 天 UTI 诊断
大体时间:导管拔除后 28 天
根据 NHSN 定义的 CAUTI 标准
导管拔除后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Hollander, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚维酮碘冲洗的临床试验

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