- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447639
Betadine blåsirrigationer vs. vårdstandard före borttagning av inneboende kateter
En randomiserad prövning av Betadine-blåsirrigationer vs. vårdstandard före avlägsnande av inneboende kateter för att minska bakteriuri och kateterrelaterade urinvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneliggande urinkatetrar används rutinmässigt vid vården av sjukhuspatienter av en mängd olika anledningar, inklusive övervakning av urinproduktion hos kritiskt sjuka patienter, lindring av urinvägsobstruktion och förhindrande av kontaminering av decubitussår. Bakteriuri ökar med 3-10 % varje dag som en kateter lämnas på plats, vilket innebär att efter 30 dagar kommer i allmänhet 100 % av patienterna med innestående katetrar att ha bakterier i urinen. Majoriteten av dessa människor har inte urinvägsinfektioner (UVI), de är bara koloniserade och kräver ingen behandling.
För att definiera en standard (och i slutändan för att jämföra sjukhus med varandra) har en övervakningsdefinition för CAUTI utvecklats av National Healthcare Safety Network (NHSN). Även om den är användbar för övervakning, korrelerar definitionen inte med kliniska urinvägsinfektioner, vilket leder till överdiagnos och överrapportering av urinvägsinfektioner (med andra ord, de med enbart blåskolonisering som diagnostiserats med en UVI). Trots fortsatta framsteg i standardmetoder för att minska infektionsfrekvensen (inklusive att minska antalet katetrar som sätts in, säkerställa korrekt kateterunderhåll och avlägsnande av katetrar när det inte längre behövs) fortsätter det att finnas oacceptabelt höga frekvenser av CAUTIs.
En enda dos av povidon-jod före kateterborttagning verkar vara en ny och lovande praxis av flera skäl. För det första misstänker vi att det kommer att vara till hjälp för att minska antalet NHSN-definierade CAUTI, eftersom dessa fortfarande diagnostiseras i 2 dagar efter att katetern tagits bort. För det andra skulle det inte vara tillrådligt att använda flera doser av povidon-jod, eftersom vi misstänker att bakterier med tiden skulle bli resistenta även mot detta antiseptiska medel. För det tredje misstänker vi att användning av ett antiseptiskt medel är att föredra framför ett antibakteriellt för att förhindra ytterligare utveckling av antimikrobiell resistens. Slutligen är användningen av denna metod, i motsats till den föreslagna användningen av systemiska antibiotika vid tidpunkten för avlägsnande, potentiellt att föredra ur en nedströms synvinkel av mindre antimikrobiell resistens och minskad risk för Clostridium difficile-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att följa alla aspekter av studiekrav
- Manlig
- Slutenvårdspatienter ≥ 18 år med kvarkateter på plats i minst 5 dagar med en plan för avlägsnande
Exklusions kriterier:
- Patienter planerade för utskrivning med en innestående kateter på plats
- Patienter som inte kan rapportera urinvägssymtom korrekt
- Patienter med överkänslighet eller allergisk reaktion mot Betadine, jod, skaldjur eller andra relaterade föreningar
- Kliniska tecken eller symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som för närvarande behandlas för UVI
- Patienter som för närvarande tar någon annan antibiotikamedicin än vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin eller metronidazol.
- Patienter som redan tar mediciner som är kända för att potentiellt irritera urinblåsan, såsom, men inte begränsat till, cyklofosfamid, ifosfamid och andra kemoterapeutiska medel
- Patienter med anamnes på blåscancer, bäckenstrålning eller interstitiell cystit
- Patienter som inte kan uppfylla studiekraven
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kan öka patientrisken och/eller försvåra tillförlitligheten av studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Povidon-jodbevattning
Blåsspolning med 2 % povidin-jod spolning omedelbart före kateterborttagning
|
Engångsdos, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minuter innan katetern tas bort med aseptisk teknik
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kateterborttagning utan blåsspolning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 48-72 timmar efter kateterborttagning
|
Per NHSN definierade kateterassocierade UTI (CAUTI) kriterier
|
48-72 timmar efter kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av UVI efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter kateterborttagning
|
Enligt National Healthcare Safety Network (NHSN) definierade CAUTI-kriterier
|
7 dagar efter kateterborttagning
|
Diagnos av UVI vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter kateterborttagning
|
Per NHSN definierade CAUTI-kriterier
|
28 dagar efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteremi
- Urinvägsinfektion
- Kateterrelaterade infektioner
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- 2018-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
Kliniska prövningar på Povidon-jodbevattning
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Wellspect HealthCareRekryteringTarmdysfunktionSverige
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmälan via inbjudanUrininkontinens | Neurogen tarm | Fekal inkontinens | Neurogen blåsan | Ryggmärgsbråck | Fekal påverkanKorea, Republiken av
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuInfektioner i centrala nervsystemetKina
-
Chinese Medical AssociationAvslutadSvår akut pankreatit | Pankreatisk nekrosKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadFörstoppning | Fekal inkontinens | RyggmärgsskadaDanmark