Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betadine blåsirrigationer vs. vårdstandard före borttagning av inneboende kateter

9 januari 2020 uppdaterad av: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

En randomiserad prövning av Betadine-blåsirrigationer vs. vårdstandard före avlägsnande av inneboende kateter för att minska bakteriuri och kateterrelaterade urinvägsinfektioner

Under det senaste decenniet har det lagts stor vikt vid att minska förekomsten av sjukhusförvärvade infektioner, inklusive kateterassocierad UVI (CAUTI). Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Betadine-spolningslösning (2 % povidon-jod) instillerad i urinblåsan omedelbart före borttagande av katetern för att minska risken för efterföljande bakteriuri, vilket leder till minskade frekvenser av NHSN-definierad CAUTI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inneliggande urinkatetrar används rutinmässigt vid vården av sjukhuspatienter av en mängd olika anledningar, inklusive övervakning av urinproduktion hos kritiskt sjuka patienter, lindring av urinvägsobstruktion och förhindrande av kontaminering av decubitussår. Bakteriuri ökar med 3-10 % varje dag som en kateter lämnas på plats, vilket innebär att efter 30 dagar kommer i allmänhet 100 % av patienterna med innestående katetrar att ha bakterier i urinen. Majoriteten av dessa människor har inte urinvägsinfektioner (UVI), de är bara koloniserade och kräver ingen behandling.

För att definiera en standard (och i slutändan för att jämföra sjukhus med varandra) har en övervakningsdefinition för CAUTI utvecklats av National Healthcare Safety Network (NHSN). Även om den är användbar för övervakning, korrelerar definitionen inte med kliniska urinvägsinfektioner, vilket leder till överdiagnos och överrapportering av urinvägsinfektioner (med andra ord, de med enbart blåskolonisering som diagnostiserats med en UVI). Trots fortsatta framsteg i standardmetoder för att minska infektionsfrekvensen (inklusive att minska antalet katetrar som sätts in, säkerställa korrekt kateterunderhåll och avlägsnande av katetrar när det inte längre behövs) fortsätter det att finnas oacceptabelt höga frekvenser av CAUTIs.

En enda dos av povidon-jod före kateterborttagning verkar vara en ny och lovande praxis av flera skäl. För det första misstänker vi att det kommer att vara till hjälp för att minska antalet NHSN-definierade CAUTI, eftersom dessa fortfarande diagnostiseras i 2 dagar efter att katetern tagits bort. För det andra skulle det inte vara tillrådligt att använda flera doser av povidon-jod, eftersom vi misstänker att bakterier med tiden skulle bli resistenta även mot detta antiseptiska medel. För det tredje misstänker vi att användning av ett antiseptiskt medel är att föredra framför ett antibakteriellt för att förhindra ytterligare utveckling av antimikrobiell resistens. Slutligen är användningen av denna metod, i motsats till den föreslagna användningen av systemiska antibiotika vid tidpunkten för avlägsnande, potentiellt att föredra ur en nedströms synvinkel av mindre antimikrobiell resistens och minskad risk för Clostridium difficile-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att följa alla aspekter av studiekrav
  2. Manlig
  3. Slutenvårdspatienter ≥ 18 år med kvarkateter på plats i minst 5 dagar med en plan för avlägsnande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter planerade för utskrivning med en innestående kateter på plats
  2. Patienter som inte kan rapportera urinvägssymtom korrekt
  3. Patienter med överkänslighet eller allergisk reaktion mot Betadine, jod, skaldjur eller andra relaterade föreningar
  4. Kliniska tecken eller symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för samtycke
  5. Patienter som för närvarande behandlas för UVI
  6. Patienter som för närvarande tar någon annan antibiotikamedicin än vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin eller metronidazol.
  7. Patienter som redan tar mediciner som är kända för att potentiellt irritera urinblåsan, såsom, men inte begränsat till, cyklofosfamid, ifosfamid och andra kemoterapeutiska medel
  8. Patienter med anamnes på blåscancer, bäckenstrålning eller interstitiell cystit
  9. Patienter som inte kan uppfylla studiekraven
  10. Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kan öka patientrisken och/eller försvåra tillförlitligheten av studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidon-jodbevattning
Blåsspolning med 2 % povidin-jod spolning omedelbart före kateterborttagning
Engångsdos, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minuter innan katetern tas bort med aseptisk teknik
Andra namn:
  • Betadine
Inget ingripande: Standard of Care
Kateterborttagning utan blåsspolning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 48-72 timmar efter kateterborttagning
Per NHSN definierade kateterassocierade UTI (CAUTI) kriterier
48-72 timmar efter kateterborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av UVI efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter kateterborttagning
Enligt National Healthcare Safety Network (NHSN) definierade CAUTI-kriterier
7 dagar efter kateterborttagning
Diagnos av UVI vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter kateterborttagning
Per NHSN definierade CAUTI-kriterier
28 dagar efter kateterborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Povidon-jodbevattning

3
Prenumerera