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Irrigaciones vesicales con Betadine frente a atención estándar antes de la extracción del catéter permanente

9 de enero de 2020 actualizado por: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Un ensayo aleatorizado de irrigaciones vesicales con Betadine frente a la atención estándar antes de la extracción del catéter permanente para reducir la bacteriuria y las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter

Durante la última década, ha habido un gran énfasis en la reducción de la incidencia de infecciones adquiridas en el hospital, incluida la infección urinaria asociada al catéter (ITUAC). Este estudio evaluará la eficacia de la solución de irrigación de Betadine (povidona yodada al 2 %) instilada en la vejiga inmediatamente antes de retirar el catéter permanente para disminuir el riesgo de bacteriuria posterior, lo que lleva a una disminución de las tasas de CAUTI definida por la NHSN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres urinarios permanentes se utilizan de forma rutinaria en el cuidado de pacientes hospitalizados por una variedad de razones, incluida la monitorización de la producción de orina en pacientes en estado crítico, el alivio de la obstrucción urinaria y la prevención de la contaminación de las úlceras de decúbito. La bacteriuria aumenta entre un 3 % y un 10 % cada día que se deja colocado un catéter, lo que significa que a los 30 días, por lo general, el 100 % de los pacientes con catéteres permanentes tendrán bacterias en la orina. La mayoría de estas personas no tienen infecciones del tracto urinario (ITU), simplemente están colonizadas y no requieren tratamiento.

Para definir un estándar (y, en última instancia, para comparar hospitales entre sí), la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN, por sus siglas en inglés) ha desarrollado una definición de vigilancia para CAUTI. Si bien es útil para la vigilancia, la definición no se correlaciona con las infecciones urinarias clínicas, lo que lleva a un diagnóstico excesivo y a la notificación excesiva de infecciones urinarias (en otras palabras, se diagnostica una infección urinaria a aquellos que solo tienen colonización de la vejiga). A pesar del progreso continuo en los métodos estándar para reducir las tasas de infección (incluida la disminución de la cantidad de catéteres insertados, el mantenimiento adecuado de los catéteres y la extracción de los catéteres cuando ya no son necesarios), sigue habiendo tasas inaceptablemente altas de CAUTI.

Una dosis única de povidona yodada antes de retirar el catéter parece una práctica novedosa y prometedora por varias razones. Primero, sospechamos que será útil para reducir las tasas de CAUTI definidas por NHSN, ya que aún se diagnostican durante 2 días después de retirar el catéter. En segundo lugar, no sería aconsejable usar dosis múltiples de povidona yodada, ya que sospechamos que las bacterias con el tiempo se volverían resistentes incluso a este antiséptico. Tercero, sospechamos que el uso de un antiséptico es preferible a un antibacteriano para prevenir un mayor desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Finalmente, el uso de este método, a diferencia del uso sugerido de antibióticos sistémicos en el momento de la eliminación, es potencialmente preferible desde el punto de vista posterior de menor resistencia antimicrobiana y menor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos de los requisitos del estudio.
  2. Masculino
  3. Pacientes hospitalizados ≥ 18 años de edad con un catéter permanente colocado durante al menos 5 días con un plan para retirarlo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes programados para el alta con un catéter permanente colocado
  2. Pacientes incapaces de informar los síntomas urinarios con precisión.
  3. Pacientes con hipersensibilidad o reacción alérgica a Betadine, yodo, mariscos u otros compuestos relacionados
  4. Signos o síntomas clínicos de infección del tracto urinario en el momento del consentimiento
  5. Pacientes actualmente en tratamiento por ITU
  6. Pacientes que actualmente toman algún medicamento antibiótico, que no sea vancomicina, linezolida, daptomicina, clindamicina o metronidazol.
  7. Pacientes que ya toman medicamentos conocidos por irritar potencialmente la vejiga, como ciclofosfamida, ifosfamida y otros agentes quimioterapéuticos, entre otros.
  8. Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, radiación pélvica o cistitis intersticial
  9. Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  10. Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda aumentar el riesgo del paciente y/o impedir la confiabilidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación con povidona yodada
Irrigación vesical con povidona yodada al 2 % inmediatamente antes de retirar la sonda
Dosis única, 60 cc de povidona yodada al 2% permanente durante 10 minutos antes de retirar el catéter utilizando una técnica aséptica
Otros nombres:
  • Betadina
Sin intervención: Estándar de cuidado
Retiro del catéter sin irrigación vesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Infección del Tracto Urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la extracción del catéter
Según los criterios definidos por la NHSN para las infecciones urinarias asociadas al catéter (CAUTI)
48-72 horas después de la extracción del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de ITU a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción del catéter
Según los criterios CAUTI definidos por la National Healthcare Safety Network (NHSN)
7 días después de la extracción del catéter
Diagnóstico de ITU a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la extracción del catéter
Según los criterios CAUTI definidos por NHSN
28 días después de la extracción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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