- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447639
Irrigaciones vesicales con Betadine frente a atención estándar antes de la extracción del catéter permanente
Un ensayo aleatorizado de irrigaciones vesicales con Betadine frente a la atención estándar antes de la extracción del catéter permanente para reducir la bacteriuria y las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres urinarios permanentes se utilizan de forma rutinaria en el cuidado de pacientes hospitalizados por una variedad de razones, incluida la monitorización de la producción de orina en pacientes en estado crítico, el alivio de la obstrucción urinaria y la prevención de la contaminación de las úlceras de decúbito. La bacteriuria aumenta entre un 3 % y un 10 % cada día que se deja colocado un catéter, lo que significa que a los 30 días, por lo general, el 100 % de los pacientes con catéteres permanentes tendrán bacterias en la orina. La mayoría de estas personas no tienen infecciones del tracto urinario (ITU), simplemente están colonizadas y no requieren tratamiento.
Para definir un estándar (y, en última instancia, para comparar hospitales entre sí), la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN, por sus siglas en inglés) ha desarrollado una definición de vigilancia para CAUTI. Si bien es útil para la vigilancia, la definición no se correlaciona con las infecciones urinarias clínicas, lo que lleva a un diagnóstico excesivo y a la notificación excesiva de infecciones urinarias (en otras palabras, se diagnostica una infección urinaria a aquellos que solo tienen colonización de la vejiga). A pesar del progreso continuo en los métodos estándar para reducir las tasas de infección (incluida la disminución de la cantidad de catéteres insertados, el mantenimiento adecuado de los catéteres y la extracción de los catéteres cuando ya no son necesarios), sigue habiendo tasas inaceptablemente altas de CAUTI.
Una dosis única de povidona yodada antes de retirar el catéter parece una práctica novedosa y prometedora por varias razones. Primero, sospechamos que será útil para reducir las tasas de CAUTI definidas por NHSN, ya que aún se diagnostican durante 2 días después de retirar el catéter. En segundo lugar, no sería aconsejable usar dosis múltiples de povidona yodada, ya que sospechamos que las bacterias con el tiempo se volverían resistentes incluso a este antiséptico. Tercero, sospechamos que el uso de un antiséptico es preferible a un antibacteriano para prevenir un mayor desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Finalmente, el uso de este método, a diferencia del uso sugerido de antibióticos sistémicos en el momento de la eliminación, es potencialmente preferible desde el punto de vista posterior de menor resistencia antimicrobiana y menor riesgo de infección por Clostridium difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos de los requisitos del estudio.
- Masculino
- Pacientes hospitalizados ≥ 18 años de edad con un catéter permanente colocado durante al menos 5 días con un plan para retirarlo
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para el alta con un catéter permanente colocado
- Pacientes incapaces de informar los síntomas urinarios con precisión.
- Pacientes con hipersensibilidad o reacción alérgica a Betadine, yodo, mariscos u otros compuestos relacionados
- Signos o síntomas clínicos de infección del tracto urinario en el momento del consentimiento
- Pacientes actualmente en tratamiento por ITU
- Pacientes que actualmente toman algún medicamento antibiótico, que no sea vancomicina, linezolida, daptomicina, clindamicina o metronidazol.
- Pacientes que ya toman medicamentos conocidos por irritar potencialmente la vejiga, como ciclofosfamida, ifosfamida y otros agentes quimioterapéuticos, entre otros.
- Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, radiación pélvica o cistitis intersticial
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda aumentar el riesgo del paciente y/o impedir la confiabilidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Irrigación con povidona yodada
Irrigación vesical con povidona yodada al 2 % inmediatamente antes de retirar la sonda
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Dosis única, 60 cc de povidona yodada al 2% permanente durante 10 minutos antes de retirar el catéter utilizando una técnica aséptica
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Retiro del catéter sin irrigación vesical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de Infección del Tracto Urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la extracción del catéter
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Según los criterios definidos por la NHSN para las infecciones urinarias asociadas al catéter (CAUTI)
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48-72 horas después de la extracción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de ITU a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción del catéter
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Según los criterios CAUTI definidos por la National Healthcare Safety Network (NHSN)
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7 días después de la extracción del catéter
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Diagnóstico de ITU a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la extracción del catéter
|
Según los criterios CAUTI definidos por NHSN
|
28 días después de la extracción del catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Bacteriemia
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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