Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betadine-blaasirrigaties versus zorgstandaard voorafgaand aan verwijdering van de verblijfskatheter

9 januari 2020 bijgewerkt door: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Een gerandomiseerde studie van betadine-blaasirrigaties vs. zorgstandaard voorafgaand aan het verwijderen van de verblijfskatheter om bacteriurie en katheter-geassocieerde urineweginfecties te verminderen

De afgelopen tien jaar is er veel nadruk gelegd op het terugdringen van de incidentie van ziekenhuisinfecties, waaronder catheter-associated UTI (CAUTI). Deze studie zal de effectiviteit evalueren van Betadine-irrigatieoplossing (2% povidon-jodium) die in de blaas wordt gedruppeld onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de verblijfskatheter om het risico op latere bacteriurie te verminderen, wat leidt tot verminderde percentages van NHSN-gedefinieerde CAUTI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urinekatheters voor verblijf worden om verschillende redenen routinematig gebruikt bij de zorg voor gehospitaliseerde patiënten, waaronder het bewaken van de urineproductie bij ernstig zieke patiënten, het verlichten van urinewegobstructie en het voorkomen van besmetting van decubituszweren. Bacteriurie neemt met 3-10% toe elke dag dat een katheter op zijn plaats wordt gelaten, wat betekent dat na 30 dagen over het algemeen 100% van de patiënten met een verblijfskatheter bacteriën in hun urine zal hebben. De meerderheid van deze mensen heeft geen urineweginfecties (UTI's), ze zijn alleen gekoloniseerd en hebben geen behandeling nodig.

Om een ​​standaard te definiëren (en uiteindelijk om ziekenhuizen met elkaar te vergelijken) is door het National Healthcare Safety Network (NHSN) een surveillancedefinitie voor CAUTI ontwikkeld. Hoewel nuttig voor surveillance, correleert de definitie niet met klinische UTI's, wat leidt tot overdiagnose en overrapportage van UTI's (met andere woorden, degenen met alleen blaaskolonisatie worden gediagnosticeerd met een UTI). Ondanks de voortdurende vooruitgang op het gebied van standaardmethoden om het aantal infecties te verminderen (waaronder het verminderen van het aantal ingebrachte katheters, het zorgen voor goed onderhoud van de katheter en het verwijderen van katheters wanneer deze niet meer nodig zijn), blijven er onaanvaardbaar hoge percentages CAUTI's.

Een enkele dosis povidon-jodium voorafgaand aan het verwijderen van de katheter lijkt om verschillende redenen een nieuwe en veelbelovende praktijk. Ten eerste vermoeden we dat het nuttig zal zijn bij het verminderen van het aantal NHSN-gedefinieerde CAUTI, aangezien deze nog steeds worden gediagnosticeerd gedurende 2 dagen nadat de katheter is verwijderd. Ten tweede zou het gebruik van meerdere doses povidon-jodium niet raadzaam zijn, omdat we vermoeden dat bacteriën na verloop van tijd zelfs resistent worden tegen dit antisepticum. Ten derde vermoeden we dat het gebruik van een antisepticum de voorkeur heeft boven een antibacterieel middel om verdere ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen. Ten slotte heeft het gebruik van deze methode, in tegenstelling tot het voorgestelde gebruik van systemische antibiotica op het moment van verwijdering, mogelijk de voorkeur vanuit het stroomafwaartse standpunt van minder antimicrobiële resistentie en verminderd risico op Clostridium difficile-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle aspecten van de studievereisten
  2. Mannelijk
  3. Ziekenhuispatiënten ≥ 18 jaar met een verblijfskatheter gedurende ten minste 5 dagen met een plan voor verwijdering

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gepland voor ontslag met een verblijfskatheter op zijn plaats
  2. Patiënten die urinaire symptomen niet nauwkeurig kunnen melden
  3. Patiënten met overgevoeligheid of allergische reactie op Betadine, jodium, schaaldieren of andere verwante verbindingen
  4. Klinische tekenen of symptomen van urineweginfectie op het moment van toestemming
  5. Patiënten die momenteel worden behandeld voor UTI
  6. Patiënten die momenteel andere antibiotica gebruiken dan vancomycine, linezolid, daptomycine, clindamycine of metronidazol.
  7. Patiënten die al medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de blaas kunnen irriteren, zoals, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, ifosfamide en andere chemotherapeutische middelen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker, bekkenbestraling of interstitiële cystitis
  9. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten
  10. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het risico voor de patiënt kan verhogen en/of de betrouwbaarheid van onderzoeksgegevens kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium irrigatie
Blaasirrigatie met 2% povidine-jodiumirrigatie onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de katheter
Eenmalige dosis, 60 cc 2% povidon-jodium gedurende 10 minuten voorafgaand aan het verwijderen van de katheter met behulp van een aseptische techniek
Andere namen:
  • Betadine
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Katheter verwijderen zonder blaasirrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 48-72 uur na verwijdering van de katheter
Per NHSN gedefinieerde criteria voor kathetergerelateerde UTI (CAUTI).
48-72 uur na verwijdering van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van UTI na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na verwijdering van de katheter
Volgens door het National Healthcare Safety Network (NHSN) gedefinieerde CAUTI-criteria
7 dagen na verwijdering van de katheter
Diagnose van UTI na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na verwijdering van de katheter
Per NHSN gedefinieerde CAUTI-criteria
28 dagen na verwijdering van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irrigatie met povidon-jodium

Abonneren