- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447639
Betadine-blaasirrigaties versus zorgstandaard voorafgaand aan verwijdering van de verblijfskatheter
Een gerandomiseerde studie van betadine-blaasirrigaties vs. zorgstandaard voorafgaand aan het verwijderen van de verblijfskatheter om bacteriurie en katheter-geassocieerde urineweginfecties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinekatheters voor verblijf worden om verschillende redenen routinematig gebruikt bij de zorg voor gehospitaliseerde patiënten, waaronder het bewaken van de urineproductie bij ernstig zieke patiënten, het verlichten van urinewegobstructie en het voorkomen van besmetting van decubituszweren. Bacteriurie neemt met 3-10% toe elke dag dat een katheter op zijn plaats wordt gelaten, wat betekent dat na 30 dagen over het algemeen 100% van de patiënten met een verblijfskatheter bacteriën in hun urine zal hebben. De meerderheid van deze mensen heeft geen urineweginfecties (UTI's), ze zijn alleen gekoloniseerd en hebben geen behandeling nodig.
Om een standaard te definiëren (en uiteindelijk om ziekenhuizen met elkaar te vergelijken) is door het National Healthcare Safety Network (NHSN) een surveillancedefinitie voor CAUTI ontwikkeld. Hoewel nuttig voor surveillance, correleert de definitie niet met klinische UTI's, wat leidt tot overdiagnose en overrapportage van UTI's (met andere woorden, degenen met alleen blaaskolonisatie worden gediagnosticeerd met een UTI). Ondanks de voortdurende vooruitgang op het gebied van standaardmethoden om het aantal infecties te verminderen (waaronder het verminderen van het aantal ingebrachte katheters, het zorgen voor goed onderhoud van de katheter en het verwijderen van katheters wanneer deze niet meer nodig zijn), blijven er onaanvaardbaar hoge percentages CAUTI's.
Een enkele dosis povidon-jodium voorafgaand aan het verwijderen van de katheter lijkt om verschillende redenen een nieuwe en veelbelovende praktijk. Ten eerste vermoeden we dat het nuttig zal zijn bij het verminderen van het aantal NHSN-gedefinieerde CAUTI, aangezien deze nog steeds worden gediagnosticeerd gedurende 2 dagen nadat de katheter is verwijderd. Ten tweede zou het gebruik van meerdere doses povidon-jodium niet raadzaam zijn, omdat we vermoeden dat bacteriën na verloop van tijd zelfs resistent worden tegen dit antisepticum. Ten derde vermoeden we dat het gebruik van een antisepticum de voorkeur heeft boven een antibacterieel middel om verdere ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen. Ten slotte heeft het gebruik van deze methode, in tegenstelling tot het voorgestelde gebruik van systemische antibiotica op het moment van verwijdering, mogelijk de voorkeur vanuit het stroomafwaartse standpunt van minder antimicrobiële resistentie en verminderd risico op Clostridium difficile-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle aspecten van de studievereisten
- Mannelijk
- Ziekenhuispatiënten ≥ 18 jaar met een verblijfskatheter gedurende ten minste 5 dagen met een plan voor verwijdering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor ontslag met een verblijfskatheter op zijn plaats
- Patiënten die urinaire symptomen niet nauwkeurig kunnen melden
- Patiënten met overgevoeligheid of allergische reactie op Betadine, jodium, schaaldieren of andere verwante verbindingen
- Klinische tekenen of symptomen van urineweginfectie op het moment van toestemming
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor UTI
- Patiënten die momenteel andere antibiotica gebruiken dan vancomycine, linezolid, daptomycine, clindamycine of metronidazol.
- Patiënten die al medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de blaas kunnen irriteren, zoals, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, ifosfamide en andere chemotherapeutische middelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker, bekkenbestraling of interstitiële cystitis
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het risico voor de patiënt kan verhogen en/of de betrouwbaarheid van onderzoeksgegevens kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodium irrigatie
Blaasirrigatie met 2% povidine-jodiumirrigatie onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de katheter
|
Eenmalige dosis, 60 cc 2% povidon-jodium gedurende 10 minuten voorafgaand aan het verwijderen van de katheter met behulp van een aseptische techniek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Katheter verwijderen zonder blaasirrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 48-72 uur na verwijdering van de katheter
|
Per NHSN gedefinieerde criteria voor kathetergerelateerde UTI (CAUTI).
|
48-72 uur na verwijdering van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van UTI na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na verwijdering van de katheter
|
Volgens door het National Healthcare Safety Network (NHSN) gedefinieerde CAUTI-criteria
|
7 dagen na verwijdering van de katheter
|
|
Diagnose van UTI na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na verwijdering van de katheter
|
Per NHSN gedefinieerde CAUTI-criteria
|
28 dagen na verwijdering van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriëmie
- Urineweginfecties
- Kathetergerelateerde infecties
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- 2018-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Irrigatie met povidon-jodium
-
Coloplast A/SWervingConstipatie - Functioneel | Fecale incontinentieDenemarken, Italië
-
Biruni UniversityVoltooidApicale parodontitis | Postoperatieve pijn | Asymptomatische infectiesTurkije (Türkiye)
-
NovartisVoltooid
-
Farabi Eye HospitalOnbekendAdenovirale keratoconjunctivitis
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityActief, niet wervend
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooidBesnijdenis | Pasgeboren; Infectie | DesinfectieKalkoen
-
Rennes University HospitalBeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
Ain Shams UniversityWervingChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
Medipol UniversityVoltooid