Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betadine blæreskylling vs. behandlingsstandard før fjerning av kateter

9. januar 2020 oppdatert av: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

En randomisert utprøving av Betadine blæreskylling vs. standardbehandling før fjerning av inneliggende kateter for å redusere bakteriuri og kateterassosierte urinveisinfeksjoner

Det siste tiåret har det vært lagt stor vekt på å redusere forekomsten av sykehuservervede infeksjoner, inkludert kateterassosiert UVI (CAUTI). Denne studien vil evaluere effektiviteten av Betadine-irrigasjonsoppløsning (2 % povidon-jod) instillert i blæren rett før fjerning av inneliggende kateter for å redusere risikoen for påfølgende bakteriuri, noe som fører til reduserte forekomster av NHSN-definert CAUTI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innlagte urinkatetre brukes rutinemessig i omsorgen for sykehusinnlagte pasienter av en rekke årsaker, inkludert overvåking av urinproduksjonen hos kritisk syke pasienter, lindring av urinobstruksjon og forebygging av kontaminering av decubitussår. Bakteriuri øker med 3-10 % hver dag et kateter blir liggende på plass, noe som betyr at innen 30 dager vil generelt 100 % av pasientene med inneliggende katetre ha bakterier i urinen. Flertallet av disse menneskene har ikke urinveisinfeksjoner (UVI), de er bare kolonisert og krever ikke behandling.

For å definere en standard (og til slutt for å sammenligne sykehus med hverandre), er det utviklet en overvåkingsdefinisjon for CAUTI av National Healthcare Safety Network (NHSN). Selv om definisjonen er nyttig for overvåking, korrelerer ikke definisjonen med kliniske UVI, noe som fører til overdiagnose og overrapportering av UVI (med andre ord, de med bare blærekolonisering som blir diagnostisert som å ha en UVI). Til tross for fortsatt fremgang i standardmetoder for å redusere infeksjonsrater (inkludert reduksjon av antall katetre som settes inn, sikring av riktig katetervedlikehold og fjerning av katetre når det ikke lenge er nødvendig), fortsetter det å være uakseptabelt høye forekomster av CAUTIs.

En enkelt dose povidon-jod før kateterfjerning virker en ny og lovende praksis av flere grunner. For det første mistenker vi at det vil være nyttig for å redusere forekomsten av NHSN-definerte CAUTI, da disse fortsatt er diagnostisert i 2 dager etter at kateteret er fjernet. For det andre ville det ikke være tilrådelig å bruke flere doser povidon-jod, siden vi mistenker at bakterier over tid vil bli resistente selv mot dette antiseptiske midlet. For det tredje mistenker vi at bruk av et antiseptisk middel er å foretrekke fremfor et antibakterielt middel for å forhindre videre utvikling av antimikrobiell resistens. Til slutt er bruk av denne metoden, i motsetning til den foreslåtte bruken av systemiske antibiotika på tidspunktet for fjerning, potensielt å foretrekke fra et nedstrøms synspunkt med mindre antimikrobiell resistens og redusert risiko for Clostridium difficile-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av studiekrav
  2. Mann
  3. Innlagte pasienter ≥ 18 år med inneliggende kateter på plass i minst 5 dager med en plan for fjerning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planlegges utskrivning med et inneliggende kateter på plass
  2. Pasienter som ikke kan rapportere urinsymptomer nøyaktig
  3. Pasienter med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Betadine, jod, skalldyr eller andre relaterte forbindelser
  4. Kliniske tegn eller symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for samtykke
  5. Pasienter som for tiden behandles for UVI
  6. Pasienter som for tiden tar noen antibiotika medisiner, annet enn vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin eller metronidazol.
  7. Pasienter som allerede tar medisiner kjent for å potensielt irritere blæren, slik som, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, ifosfamid og andre kjemoterapeutiske midler
  8. Pasienter med tidligere blærekreft, bekkenstråling eller interstitiell cystitt
  9. Pasienter som ikke kan overholde studiekravene
  10. Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes vurdering, kan øke pasientrisikoen og/eller hindre påliteligheten til studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod vanning
Blæreskylling med 2 % povidin-jod skylling rett før kateterfjerning
Enkeltdose, 60 cc 2 % povidon-jod inne i 10 minutter før kateterfjerning ved bruk av aseptisk teknikk
Andre navn:
  • Betadine
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kateterfjerning uten blæreskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 48-72 timer etter kateterfjerning
Per NHSN definerte kateterassosierte UTI (CAUTI) kriterier
48-72 timer etter kateterfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av UVI etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter kateterfjerning
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definerte CAUTI-kriterier
7 dager etter kateterfjerning
Diagnose av UVI etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter kateterfjerning
Per NHSN definerte CAUTI-kriterier
28 dager etter kateterfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Povidon-jod vanning

3
Abonnere