- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447639
Betadine blæreskylling vs. behandlingsstandard før fjerning av kateter
En randomisert utprøving av Betadine blæreskylling vs. standardbehandling før fjerning av inneliggende kateter for å redusere bakteriuri og kateterassosierte urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte urinkatetre brukes rutinemessig i omsorgen for sykehusinnlagte pasienter av en rekke årsaker, inkludert overvåking av urinproduksjonen hos kritisk syke pasienter, lindring av urinobstruksjon og forebygging av kontaminering av decubitussår. Bakteriuri øker med 3-10 % hver dag et kateter blir liggende på plass, noe som betyr at innen 30 dager vil generelt 100 % av pasientene med inneliggende katetre ha bakterier i urinen. Flertallet av disse menneskene har ikke urinveisinfeksjoner (UVI), de er bare kolonisert og krever ikke behandling.
For å definere en standard (og til slutt for å sammenligne sykehus med hverandre), er det utviklet en overvåkingsdefinisjon for CAUTI av National Healthcare Safety Network (NHSN). Selv om definisjonen er nyttig for overvåking, korrelerer ikke definisjonen med kliniske UVI, noe som fører til overdiagnose og overrapportering av UVI (med andre ord, de med bare blærekolonisering som blir diagnostisert som å ha en UVI). Til tross for fortsatt fremgang i standardmetoder for å redusere infeksjonsrater (inkludert reduksjon av antall katetre som settes inn, sikring av riktig katetervedlikehold og fjerning av katetre når det ikke lenge er nødvendig), fortsetter det å være uakseptabelt høye forekomster av CAUTIs.
En enkelt dose povidon-jod før kateterfjerning virker en ny og lovende praksis av flere grunner. For det første mistenker vi at det vil være nyttig for å redusere forekomsten av NHSN-definerte CAUTI, da disse fortsatt er diagnostisert i 2 dager etter at kateteret er fjernet. For det andre ville det ikke være tilrådelig å bruke flere doser povidon-jod, siden vi mistenker at bakterier over tid vil bli resistente selv mot dette antiseptiske midlet. For det tredje mistenker vi at bruk av et antiseptisk middel er å foretrekke fremfor et antibakterielt middel for å forhindre videre utvikling av antimikrobiell resistens. Til slutt er bruk av denne metoden, i motsetning til den foreslåtte bruken av systemiske antibiotika på tidspunktet for fjerning, potensielt å foretrekke fra et nedstrøms synspunkt med mindre antimikrobiell resistens og redusert risiko for Clostridium difficile-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av studiekrav
- Mann
- Innlagte pasienter ≥ 18 år med inneliggende kateter på plass i minst 5 dager med en plan for fjerning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges utskrivning med et inneliggende kateter på plass
- Pasienter som ikke kan rapportere urinsymptomer nøyaktig
- Pasienter med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Betadine, jod, skalldyr eller andre relaterte forbindelser
- Kliniske tegn eller symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for samtykke
- Pasienter som for tiden behandles for UVI
- Pasienter som for tiden tar noen antibiotika medisiner, annet enn vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin eller metronidazol.
- Pasienter som allerede tar medisiner kjent for å potensielt irritere blæren, slik som, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, ifosfamid og andre kjemoterapeutiske midler
- Pasienter med tidligere blærekreft, bekkenstråling eller interstitiell cystitt
- Pasienter som ikke kan overholde studiekravene
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes vurdering, kan øke pasientrisikoen og/eller hindre påliteligheten til studiedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Povidon-jod vanning
Blæreskylling med 2 % povidin-jod skylling rett før kateterfjerning
|
Enkeltdose, 60 cc 2 % povidon-jod inne i 10 minutter før kateterfjerning ved bruk av aseptisk teknikk
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kateterfjerning uten blæreskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 48-72 timer etter kateterfjerning
|
Per NHSN definerte kateterassosierte UTI (CAUTI) kriterier
|
48-72 timer etter kateterfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av UVI etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter kateterfjerning
|
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definerte CAUTI-kriterier
|
7 dager etter kateterfjerning
|
Diagnose av UVI etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter kateterfjerning
|
Per NHSN definerte CAUTI-kriterier
|
28 dager etter kateterfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakteremi
- Urinveisinfeksjon
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- 2018-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Povidon-jod vanning
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeFullført
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringØyeinfeksjoner, bakteriellForente stater
-
Hisar Intercontinental HospitalFullførtOmskjæring | Nyfødt; Infeksjon | DesinfeksjonTyrkia
-
Rennes University HospitalAvsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
University of IowaProfessional Disposables International, Inc.Fullført