- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447639
Betadine Irrigazioni della vescica rispetto allo standard di cura prima della rimozione del catetere a permanenza
Uno studio randomizzato delle irrigazioni della vescica con Betadine rispetto allo standard di cura prima della rimozione del catetere a permanenza per ridurre la batteriuria e le infezioni del tratto urinario associate al catetere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri urinari a permanenza sono abitualmente utilizzati nella cura dei pazienti ospedalizzati per una serie di motivi, tra cui il monitoraggio della produzione di urina nei pazienti critici, il sollievo dall'ostruzione urinaria e la prevenzione della contaminazione delle ulcere da decubito. La batteriuria aumenta del 3-10% ogni giorno in cui un catetere viene lasciato in sede, il che significa che entro 30 giorni, generalmente il 100% dei pazienti con cateteri a permanenza avrà batteri nelle urine. La maggior parte di queste persone non ha infezioni del tratto urinario (UTI), sono semplicemente colonizzate e non richiedono cure.
Per definire uno standard (e in definitiva per confrontare gli ospedali l'uno con l'altro), una definizione di sorveglianza per CAUTI è stata sviluppata dal National Healthcare Safety Network (NHSN). Sebbene utile per la sorveglianza, la definizione non è correlata con le IVU cliniche, portando a una diagnosi eccessiva e a una segnalazione eccessiva di IVU (in altre parole, quelli con mera colonizzazione della vescica vengono diagnosticati come affetti da IVU). Nonostante i continui progressi nei metodi standard per ridurre i tassi di infezione (inclusa la riduzione del numero di cateteri inseriti, la garanzia di un'adeguata manutenzione del catetere e la rimozione dei cateteri quando non è più necessario) continuano a esserci tassi inaccettabilmente elevati di CAUTI.
Una singola dose di iodio-povidone prima della rimozione del catetere sembra una pratica nuova e promettente per diversi motivi. In primo luogo, sospettiamo che sarà utile per ridurre i tassi di CAUTI definiti dal NHSN, poiché questi vengono ancora diagnosticati per 2 giorni dopo la rimozione del catetere. In secondo luogo, l'uso di dosi multiple di iodio-povidone sarebbe sconsigliabile, poiché sospettiamo che i batteri nel tempo diventerebbero resistenti anche a questo antisettico. In terzo luogo, sospettiamo che l'uso di un antisettico sia preferibile a un antibatterico per prevenire l'ulteriore sviluppo di resistenza antimicrobica. Infine, l'uso di questo metodo, al contrario dell'uso suggerito di antibiotici sistemici al momento della rimozione, è potenzialmente preferibile dal punto di vista a valle della minore resistenza antimicrobica e del ridotto rischio di infezione da Clostridium difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti dei requisiti di studio
- Maschio
- Pazienti di età ≥ 18 anni con un catetere a permanenza in situ per almeno 5 giorni con un piano per la rimozione
Criteri di esclusione:
- Pazienti pianificati per la dimissione con un catetere a permanenza in posizione
- Pazienti incapaci di riferire accuratamente i sintomi urinari
- Pazienti con ipersensibilità o reazione allergica a Betadine, iodio, crostacei o altri composti correlati
- Segni o sintomi clinici di infezione del tratto urinario al momento del consenso
- Pazienti attualmente in trattamento per UTI
- Pazienti che attualmente assumono farmaci antibiotici diversi da vancomicina, linezolid, daptomicina, clindamicina o metronidazolo.
- Pazienti che stanno già assumendo farmaci noti per irritare potenzialmente la vescica, come, ma non solo, ciclofosfamide, ifosfamide e altri agenti chemioterapici
- Pazienti con storia di cancro alla vescica, radiazioni pelviche o cistite interstiziale
- Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa aumentare il rischio per il paziente e/o ostacolare l'affidabilità dei dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Irrigazione con iodio-povidone
Irrigazione della vescica con irrigazione di iodio povidina al 2% immediatamente prima della rimozione del catetere
|
Dose singola, 60 cc di iodio-povidone al 2% a permanenza per 10 minuti prima della rimozione del catetere utilizzando una tecnica asettica
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Rimozione del catetere senza irrigazione della vescica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la rimozione del catetere
|
Secondo i criteri CAUTI (catetere-associated UTI) definiti dal NHSN
|
48-72 ore dopo la rimozione del catetere
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi di IVU a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione del catetere
|
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definiti criteri CAUTI
|
7 giorni dopo la rimozione del catetere
|
Diagnosi di IVU a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la rimozione del catetere
|
Secondo i criteri CAUTI definiti dal NHSN
|
28 giorni dopo la rimozione del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Batteriemia
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni correlate al catetere
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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