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Betadine Irrigazioni della vescica rispetto allo standard di cura prima della rimozione del catetere a permanenza

9 gennaio 2020 aggiornato da: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio randomizzato delle irrigazioni della vescica con Betadine rispetto allo standard di cura prima della rimozione del catetere a permanenza per ridurre la batteriuria e le infezioni del tratto urinario associate al catetere

Nell'ultimo decennio, è stata posta grande enfasi sulla riduzione dell'incidenza delle infezioni acquisite in ospedale, comprese le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI). Questo studio valuterà l'efficacia della soluzione di irrigazione Betadine (2% povidone-iodio) instillata nella vescica immediatamente prima della rimozione del catetere a permanenza per ridurre il rischio di successiva batteriuria, portando a tassi ridotti di CAUTI definiti dal NHSN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri urinari a permanenza sono abitualmente utilizzati nella cura dei pazienti ospedalizzati per una serie di motivi, tra cui il monitoraggio della produzione di urina nei pazienti critici, il sollievo dall'ostruzione urinaria e la prevenzione della contaminazione delle ulcere da decubito. La batteriuria aumenta del 3-10% ogni giorno in cui un catetere viene lasciato in sede, il che significa che entro 30 giorni, generalmente il 100% dei pazienti con cateteri a permanenza avrà batteri nelle urine. La maggior parte di queste persone non ha infezioni del tratto urinario (UTI), sono semplicemente colonizzate e non richiedono cure.

Per definire uno standard (e in definitiva per confrontare gli ospedali l'uno con l'altro), una definizione di sorveglianza per CAUTI è stata sviluppata dal National Healthcare Safety Network (NHSN). Sebbene utile per la sorveglianza, la definizione non è correlata con le IVU cliniche, portando a una diagnosi eccessiva e a una segnalazione eccessiva di IVU (in altre parole, quelli con mera colonizzazione della vescica vengono diagnosticati come affetti da IVU). Nonostante i continui progressi nei metodi standard per ridurre i tassi di infezione (inclusa la riduzione del numero di cateteri inseriti, la garanzia di un'adeguata manutenzione del catetere e la rimozione dei cateteri quando non è più necessario) continuano a esserci tassi inaccettabilmente elevati di CAUTI.

Una singola dose di iodio-povidone prima della rimozione del catetere sembra una pratica nuova e promettente per diversi motivi. In primo luogo, sospettiamo che sarà utile per ridurre i tassi di CAUTI definiti dal NHSN, poiché questi vengono ancora diagnosticati per 2 giorni dopo la rimozione del catetere. In secondo luogo, l'uso di dosi multiple di iodio-povidone sarebbe sconsigliabile, poiché sospettiamo che i batteri nel tempo diventerebbero resistenti anche a questo antisettico. In terzo luogo, sospettiamo che l'uso di un antisettico sia preferibile a un antibatterico per prevenire l'ulteriore sviluppo di resistenza antimicrobica. Infine, l'uso di questo metodo, al contrario dell'uso suggerito di antibiotici sistemici al momento della rimozione, è potenzialmente preferibile dal punto di vista a valle della minore resistenza antimicrobica e del ridotto rischio di infezione da Clostridium difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti dei requisiti di studio
  2. Maschio
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni con un catetere a permanenza in situ per almeno 5 giorni con un piano per la rimozione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pianificati per la dimissione con un catetere a permanenza in posizione
  2. Pazienti incapaci di riferire accuratamente i sintomi urinari
  3. Pazienti con ipersensibilità o reazione allergica a Betadine, iodio, crostacei o altri composti correlati
  4. Segni o sintomi clinici di infezione del tratto urinario al momento del consenso
  5. Pazienti attualmente in trattamento per UTI
  6. Pazienti che attualmente assumono farmaci antibiotici diversi da vancomicina, linezolid, daptomicina, clindamicina o metronidazolo.
  7. Pazienti che stanno già assumendo farmaci noti per irritare potenzialmente la vescica, come, ma non solo, ciclofosfamide, ifosfamide e altri agenti chemioterapici
  8. Pazienti con storia di cancro alla vescica, radiazioni pelviche o cistite interstiziale
  9. Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa aumentare il rischio per il paziente e/o ostacolare l'affidabilità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione con iodio-povidone
Irrigazione della vescica con irrigazione di iodio povidina al 2% immediatamente prima della rimozione del catetere
Dose singola, 60 cc di iodio-povidone al 2% a permanenza per 10 minuti prima della rimozione del catetere utilizzando una tecnica asettica
Altri nomi:
  • Betadine
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Rimozione del catetere senza irrigazione della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la rimozione del catetere
Secondo i criteri CAUTI (catetere-associated UTI) definiti dal NHSN
48-72 ore dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di IVU a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione del catetere
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definiti criteri CAUTI
7 giorni dopo la rimozione del catetere
Diagnosi di IVU a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la rimozione del catetere
Secondo i criteri CAUTI definiti dal NHSN
28 giorni dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irrigazione con iodio povidone

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