- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447639
Betadiinirakon huuhtelu vs. normaali hoito ennen kestokatetrin poistamista
Satunnaistettu koe Betadine-virtsarakon huuhteluista verrattuna normaalihoitoon ennen kestokatetrin poistamista bakteereiden ja katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyviä virtsakatetreja käytetään rutiininomaisesti sairaalapotilaiden hoidossa useista syistä, mukaan lukien virtsan erittymisen seuranta kriittisesti sairailla potilailla, virtsan tukkeuman helpottaminen ja decubitus-haavojen kontaminaation ehkäisy. Bakteriuria lisääntyy 3-10 % joka päivä, kun katetri jätetään paikoilleen, mikä tarkoittaa, että 30 päivän kuluttua yleensä 100 %:lla potilaista, joilla on kestokatetri, on bakteereja virtsassaan. Suurimmalla osalla näistä ihmisistä ei ole virtsatieinfektioita (UTI), he ovat vain kolonisoituneita eivätkä vaadi hoitoa.
National Healthcare Safety Network (NHSN) on kehittänyt CAUTI-valvontamääritelmän standardin määrittelemiseksi (ja viime kädessä sairaaloiden vertaamiseksi toisiinsa). Vaikka määritelmä on hyödyllinen seurantaan, se ei korreloi kliinisten virtsatieinfektioiden kanssa, mikä johtaa virtsatieinfektioiden ylidiagnooseihin ja yliraportointiin (toisin sanoen niillä, joilla on vain virtsarakon kolonisaatio, diagnosoidaan virtsatietulehdus). Huolimatta jatkuvasta edistymisestä tavallisissa infektioiden vähentämismenetelmissä (mukaan lukien asetettujen katetrien määrän vähentäminen, katetrin asianmukaisen ylläpidon varmistaminen ja katetrien poistaminen, kun se ei ole enää tarpeen), CAUTI-tapahtumien määrä on edelleen liian korkea.
Yksi annos povidonijodia ennen katetrin poistamista vaikuttaa uudelta ja lupaavalta käytännöltä useista syistä. Ensinnäkin epäilemme, että se auttaa vähentämään NHSN-määriteltyjen CAUTI-tapausten määrää, koska niitä diagnosoidaan edelleen 2 päivän ajan katetrin poistamisen jälkeen. Toiseksi useiden povidonijodin annosten käyttäminen ei olisi suositeltavaa, koska epäilemme, että bakteerit muuttuvat ajan myötä vastustuskykyisiksi jopa tälle antiseptiselle aineelle. Kolmanneksi epäilemme, että antiseptisen aineen käyttö on parempi kuin antibakteerinen, jotta estetään mikrobilääkeresistenssin kehittyminen. Lopuksi, tämän menetelmän käyttö, toisin kuin ehdotettu systeemisten antibioottien käyttö poiston yhteydessä, on mahdollisesti edullisempaa, koska se vähentää mikrobilääkeresistenssiä ja Clostridium difficile -infektion riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimusten näkökohtia
- Uros
- ≥ 18-vuotiaat sairaalapotilaat, joiden kestokatetri on paikallaan vähintään 5 päivän ajan ja joiden poistosuunnitelma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suunniteltiin kotiutettaviksi kestokatetrin ollessa paikoillaan
- Potilaat eivät pysty raportoimaan virtsaamisoireista tarkasti
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allerginen reaktio betadiinille, jodille, äyriäisille tai muille vastaaville yhdisteille
- Virtsatieinfektion kliiniset merkit tai oireet suostumushetkellä
- Potilaat, joita hoidetaan virtsatietulehduksen vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa antibioottilääkitystä, paitsi vankomysiiniä, linetsolidia, daptomysiiniä, klindamysiiniä tai metronidatsolia.
- Potilaat, jotka jo käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti ärsyttävän virtsarakkoa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, ifosfamidi ja muut kemoterapeuttiset aineet
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä, lantion sädehoito tai interstitiaalinen kystiitti
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden arvion mukaan voi lisätä potilasriskiä ja/tai haitata tutkimustietojen luotettavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodikastelu
Virtsarakon huuhtelu 2 % povidiini-jodihuuhtelulla välittömästi ennen katetrin poistamista
|
Kerta-annos, 60 cc 2-prosenttista povidonijodiliuosta 10 minuutin ajan ennen katetrin poistamista aseptisella tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Katetrin poisto ilman virtsarakon kastelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion diagnoosi (UTI)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia katetrin poistamisen jälkeen
|
NHSN:n mukaan määritellyt katetriin liittyvät UTI (CAUTI) -kriteerit
|
48-72 tuntia katetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion diagnoosi 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
National Healthcare Safety Network (NHSN) määrittelee CAUTI-kriteerit
|
7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Virtsatieinfektion diagnoosi 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
NHSN:n mukaan määritellyt CAUTI-kriteerit
|
28 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteremia
- Virtsatieinfektiot
- Katetriin liittyvät infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodikastelu
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä