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Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung des Verweilkatheters

9. Januar 2020 aktualisiert von: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Eine randomisierte Studie zu Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung eines Verweilkatheters zur Reduzierung von Bakteriurie und katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

In den letzten zehn Jahren wurde großer Wert darauf gelegt, die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen, einschließlich katheterassoziierter HWI (CAUTI), zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Betadine-Spüllösung (2 % Povidon-Jod) bewertet, die unmittelbar vor der Entfernung des Verweilkatheters in die Blase instilliert wird, um das Risiko einer nachfolgenden Bakteriurie zu verringern, was zu verringerten Raten von NHSN-definiertem CAUTI führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnverweilkatheter werden routinemäßig bei der Pflege von Krankenhauspatienten aus einer Vielzahl von Gründen verwendet, einschließlich der Überwachung der Urinabgabe bei kritisch kranken Patienten, der Linderung von Harnwegsobstruktion und der Verhinderung der Kontamination von Dekubitusgeschwüren. Die Bakteriurie nimmt mit jedem Tag, an dem ein Katheter an Ort und Stelle gelassen wird, um 3-10 % zu, was bedeutet, dass nach 30 Tagen im Allgemeinen 100 % der Patienten mit Verweilkathetern Bakterien im Urin haben werden. Die Mehrheit dieser Menschen hat keine Harnwegsinfektionen (HWI), sie sind lediglich besiedelt und bedürfen keiner Behandlung.

Um einen Standard zu definieren (und schließlich Krankenhäuser miteinander zu vergleichen), wurde vom National Healthcare Safety Network (NHSN) eine Überwachungsdefinition für CAUTI entwickelt. Obwohl die Definition für die Überwachung nützlich ist, korreliert sie nicht mit klinischen HWI, was zu einer Überdiagnose und Übermeldung von HWI führt (mit anderen Worten, diejenigen mit lediglich einer Blasenbesiedelung werden als HWI diagnostiziert). Trotz kontinuierlicher Fortschritte bei Standardmethoden zur Verringerung der Infektionsraten (einschließlich der Verringerung der Anzahl der eingeführten Katheter, der Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Wartung der Katheter und der Entfernung von Kathetern, wenn sie nicht mehr benötigt werden) gibt es weiterhin unannehmbar hohe Raten von CAUTIs.

Eine Einzeldosis Povidon-Jod vor der Entfernung des Katheters scheint aus mehreren Gründen eine neue und vielversprechende Praxis zu sein. Erstens vermuten wir, dass es hilfreich sein wird, die Raten von NHSN-definierten CAUTI zu reduzieren, da diese noch 2 Tage nach Entfernung des Katheters diagnostiziert werden. Zweitens wäre die Verwendung mehrerer Dosen von Povidon-Jod nicht ratsam, da wir vermuten, dass Bakterien im Laufe der Zeit sogar gegen dieses Antiseptikum resistent werden würden. Drittens vermuten wir, dass die Verwendung eines Antiseptikums einem Antibiotikum vorzuziehen ist, um eine weitere Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu verhindern. Schließlich ist die Verwendung dieser Methode im Gegensatz zu der vorgeschlagenen Verwendung systemischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Entfernung potenziell vorzuziehen vom nachgelagerten Standpunkt einer geringeren antimikrobiellen Resistenz und eines verringerten Risikos einer Clostridium-difficile-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bieten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Männlich
  3. Stationäre Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Verweilkatheter für mindestens 5 Tage mit geplanter Entfernung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Entlassung mit einem Verweilkatheter geplant ist
  2. Patienten, die Harnwegsbeschwerden nicht genau angeben können
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Betadin, Jod, Schalentiere oder andere verwandte Verbindungen
  4. Klinische Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einwilligung
  5. Patienten, die derzeit wegen HWI behandelt werden
  6. Patienten, die derzeit andere Antibiotika als Vancomycin, Linezolid, Daptomycin, Clindamycin oder Metronidazol einnehmen.
  7. Patienten, die bereits Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blase möglicherweise reizen, wie z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid und andere Chemotherapeutika, sind aber nicht darauf beschränkt
  8. Patienten mit Blasenkrebs, Beckenbestrahlung oder interstitieller Zystitis in der Vorgeschichte
  9. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Patientenrisiko erhöhen und/oder die Zuverlässigkeit der Studiendaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod-Spülung
Blasenspülung mit 2 % Povidin-Jod-Spülung unmittelbar vor der Entfernung des Katheters
Einzeldosis, 60 ml 2 % Povidon-Jod, verweilend für 10 Minuten vor dem Entfernen des Katheters unter Verwendung aseptischer Technik
Andere Namen:
  • Betadin
Kein Eingriff: Pflegestandard
Katheterentfernung ohne Blasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters
Per NHSN definierte Kriterien für katheterassoziierte HWI (CAUTI).
48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von HWI nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definierte CAUTI-Kriterien
7 Tage nach Entfernung des Katheters
Diagnose von HWI nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Entfernung des Katheters
Per NHSN definierte CAUTI-Kriterien
28 Tage nach Entfernung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

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