- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447639
Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung des Verweilkatheters
Eine randomisierte Studie zu Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung eines Verweilkatheters zur Reduzierung von Bakteriurie und katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnverweilkatheter werden routinemäßig bei der Pflege von Krankenhauspatienten aus einer Vielzahl von Gründen verwendet, einschließlich der Überwachung der Urinabgabe bei kritisch kranken Patienten, der Linderung von Harnwegsobstruktion und der Verhinderung der Kontamination von Dekubitusgeschwüren. Die Bakteriurie nimmt mit jedem Tag, an dem ein Katheter an Ort und Stelle gelassen wird, um 3-10 % zu, was bedeutet, dass nach 30 Tagen im Allgemeinen 100 % der Patienten mit Verweilkathetern Bakterien im Urin haben werden. Die Mehrheit dieser Menschen hat keine Harnwegsinfektionen (HWI), sie sind lediglich besiedelt und bedürfen keiner Behandlung.
Um einen Standard zu definieren (und schließlich Krankenhäuser miteinander zu vergleichen), wurde vom National Healthcare Safety Network (NHSN) eine Überwachungsdefinition für CAUTI entwickelt. Obwohl die Definition für die Überwachung nützlich ist, korreliert sie nicht mit klinischen HWI, was zu einer Überdiagnose und Übermeldung von HWI führt (mit anderen Worten, diejenigen mit lediglich einer Blasenbesiedelung werden als HWI diagnostiziert). Trotz kontinuierlicher Fortschritte bei Standardmethoden zur Verringerung der Infektionsraten (einschließlich der Verringerung der Anzahl der eingeführten Katheter, der Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Wartung der Katheter und der Entfernung von Kathetern, wenn sie nicht mehr benötigt werden) gibt es weiterhin unannehmbar hohe Raten von CAUTIs.
Eine Einzeldosis Povidon-Jod vor der Entfernung des Katheters scheint aus mehreren Gründen eine neue und vielversprechende Praxis zu sein. Erstens vermuten wir, dass es hilfreich sein wird, die Raten von NHSN-definierten CAUTI zu reduzieren, da diese noch 2 Tage nach Entfernung des Katheters diagnostiziert werden. Zweitens wäre die Verwendung mehrerer Dosen von Povidon-Jod nicht ratsam, da wir vermuten, dass Bakterien im Laufe der Zeit sogar gegen dieses Antiseptikum resistent werden würden. Drittens vermuten wir, dass die Verwendung eines Antiseptikums einem Antibiotikum vorzuziehen ist, um eine weitere Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu verhindern. Schließlich ist die Verwendung dieser Methode im Gegensatz zu der vorgeschlagenen Verwendung systemischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Entfernung potenziell vorzuziehen vom nachgelagerten Standpunkt einer geringeren antimikrobiellen Resistenz und eines verringerten Risikos einer Clostridium-difficile-Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bieten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studienanforderungen zu erfüllen
- Männlich
- Stationäre Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Verweilkatheter für mindestens 5 Tage mit geplanter Entfernung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Entlassung mit einem Verweilkatheter geplant ist
- Patienten, die Harnwegsbeschwerden nicht genau angeben können
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Betadin, Jod, Schalentiere oder andere verwandte Verbindungen
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Patienten, die derzeit wegen HWI behandelt werden
- Patienten, die derzeit andere Antibiotika als Vancomycin, Linezolid, Daptomycin, Clindamycin oder Metronidazol einnehmen.
- Patienten, die bereits Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blase möglicherweise reizen, wie z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid und andere Chemotherapeutika, sind aber nicht darauf beschränkt
- Patienten mit Blasenkrebs, Beckenbestrahlung oder interstitieller Zystitis in der Vorgeschichte
- Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Patientenrisiko erhöhen und/oder die Zuverlässigkeit der Studiendaten beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Povidon-Jod-Spülung
Blasenspülung mit 2 % Povidin-Jod-Spülung unmittelbar vor der Entfernung des Katheters
|
Einzeldosis, 60 ml 2 % Povidon-Jod, verweilend für 10 Minuten vor dem Entfernen des Katheters unter Verwendung aseptischer Technik
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Katheterentfernung ohne Blasenspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters
|
Per NHSN definierte Kriterien für katheterassoziierte HWI (CAUTI).
|
48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose von HWI nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definierte CAUTI-Kriterien
|
7 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Diagnose von HWI nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Per NHSN definierte CAUTI-Kriterien
|
28 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakteriämie
- Harnwegsinfektion
- Katheterbedingte Infektionen
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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