- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447639
Betadine blæreskylninger vs. plejestandard før fjernelse af indlagt kateter
Et randomiseret forsøg med Betadine blæreskylninger vs. standardbehandling før fjernelse af indlagt kateter for at reducere bakteriuri og kateter-associerede urinvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte urinkatetre bruges rutinemæssigt til pleje af hospitalsindlagte patienter af en række forskellige årsager, herunder overvågning af urinproduktion hos kritisk syge patienter, lindring af urinobstruktion og forebyggelse af kontaminering af decubitus-sår. Bakteriuri øges med 3-10 % hver dag, et kateter efterlades på plads, hvilket betyder, at efter 30 dage vil generelt 100 % af patienter med indlagt katetre have bakterier i urinen. Størstedelen af disse mennesker har ikke urinvejsinfektioner (UVI'er), de er blot koloniserede og kræver ikke behandling.
For at definere en standard (og i sidste ende for at sammenligne hospitaler med hinanden) er der udviklet en overvågningsdefinition for CAUTI af National Healthcare Safety Network (NHSN). Selvom det er nyttigt til overvågning, korrelerer definitionen ikke med kliniske UTI'er, hvilket fører til overdiagnose og overrapportering af UTI'er (med andre ord, dem med blot blærekolonisering, der bliver diagnosticeret som havende en UTI). På trods af fortsatte fremskridt med standardmetoder til at reducere infektionsraten (herunder reduktion af antallet af indsatte katetre, sikring af korrekt katetervedligeholdelse og fjernelse af katetre, når det ikke længe er nødvendigt), er der fortsat uacceptabelt høje forekomster af CAUTI'er.
En enkelt dosis povidon-jod før kateterfjernelse virker af flere grunde som en ny og lovende praksis. For det første formoder vi, at det vil være nyttigt til at reducere antallet af NHSN-definerede CAUTI, da disse stadig diagnosticeres i 2 dage efter, at kateteret er fjernet. For det andet ville det ikke være tilrådeligt at bruge flere doser povidon-jod, da vi har mistanke om, at bakterier med tiden ville blive resistente selv over for dette antiseptiske middel. For det tredje har vi mistanke om, at brug af et antiseptisk middel er at foretrække frem for et antibakterielt middel for at forhindre yderligere udvikling af antimikrobiel resistens. Endelig er brugen af denne metode, i modsætning til den foreslåede brug af systemiske antibiotika på tidspunktet for fjernelse, potentielt at foretrække ud fra et downstream-synspunkt med mindre antimikrobiel resistens og reduceret risiko for Clostridium difficile-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af studiekrav
- Han
- Indlagte patienter ≥ 18 år med indlagt kateter i mindst 5 dage med en plan for fjernelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter planlagt til udskrivelse med et indlagt kateter
- Patienter, der ikke kan rapportere urinsymptomer nøjagtigt
- Patienter med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Betadine, jod, skaldyr eller andre relaterede forbindelser
- Kliniske tegn eller symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for samtykke
- Patienter i behandling for UVI
- Patienter, der i øjeblikket tager anden antibiotika medicin end vancomycin, linezolid, daptomycin, clindamycin eller metronidazol.
- Patienter, der allerede tager medicin, der er kendt for potentielt at irritere blæren, såsom, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, ifosfamid og andre kemoterapeutiske midler
- Patienter med anamnese med blærekræft, bækkenstråling eller interstitiel blærebetændelse
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes vurdering kan øge patientrisikoen og/eller hæmme pålideligheden af undersøgelsesdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Povidon-jod vanding
Blæreskylning med 2 % povidin-jod-skylning umiddelbart før kateterfjernelse
|
Enkeltdosis, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minutter før kateterfjernelse ved brug af aseptisk teknik
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kateterfjernelse uden blæreskylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 48-72 timer efter kateterfjernelse
|
Per NHSN definerede kateterassocierede UTI (CAUTI) kriterier
|
48-72 timer efter kateterfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af UVI efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter kateterfjernelse
|
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definerede CAUTI-kriterier
|
7 dage efter kateterfjernelse
|
Diagnose af UVI efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter kateterfjernelse
|
Per NHSN definerede CAUTI-kriterier
|
28 dage efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakteriæmi
- Urinvejsinfektioner
- Kateter-relaterede infektioner
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Povidon-jod vanding
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
RenJi HospitalHuashan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfektioner i centralnervesystemetKina
-
Chinese Medical AssociationAfsluttetAlvorlig akut pancreatitis | Pancreas nekroseKina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet