Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betadine blæreskylninger vs. plejestandard før fjernelse af indlagt kateter

9. januar 2020 opdateret af: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Et randomiseret forsøg med Betadine blæreskylninger vs. standardbehandling før fjernelse af indlagt kateter for at reducere bakteriuri og kateter-associerede urinvejsinfektioner

I løbet af det sidste årti har der været stor vægt på at reducere forekomsten af ​​hospitalserhvervede infektioner, herunder kateterassocieret UVI (CAUTI). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Betadine-udskylningsopløsning (2 % povidon-jod), der inddryppes i blæren umiddelbart før fjernelse af indlagt kateter for at mindske risikoen for efterfølgende bakteriuri, hvilket fører til nedsatte forekomster af NHSN defineret CAUTI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indlagte urinkatetre bruges rutinemæssigt til pleje af hospitalsindlagte patienter af en række forskellige årsager, herunder overvågning af urinproduktion hos kritisk syge patienter, lindring af urinobstruktion og forebyggelse af kontaminering af decubitus-sår. Bakteriuri øges med 3-10 % hver dag, et kateter efterlades på plads, hvilket betyder, at efter 30 dage vil generelt 100 % af patienter med indlagt katetre have bakterier i urinen. Størstedelen af ​​disse mennesker har ikke urinvejsinfektioner (UVI'er), de er blot koloniserede og kræver ikke behandling.

For at definere en standard (og i sidste ende for at sammenligne hospitaler med hinanden) er der udviklet en overvågningsdefinition for CAUTI af National Healthcare Safety Network (NHSN). Selvom det er nyttigt til overvågning, korrelerer definitionen ikke med kliniske UTI'er, hvilket fører til overdiagnose og overrapportering af UTI'er (med andre ord, dem med blot blærekolonisering, der bliver diagnosticeret som havende en UTI). På trods af fortsatte fremskridt med standardmetoder til at reducere infektionsraten (herunder reduktion af antallet af indsatte katetre, sikring af korrekt katetervedligeholdelse og fjernelse af katetre, når det ikke længe er nødvendigt), er der fortsat uacceptabelt høje forekomster af CAUTI'er.

En enkelt dosis povidon-jod før kateterfjernelse virker af flere grunde som en ny og lovende praksis. For det første formoder vi, at det vil være nyttigt til at reducere antallet af NHSN-definerede CAUTI, da disse stadig diagnosticeres i 2 dage efter, at kateteret er fjernet. For det andet ville det ikke være tilrådeligt at bruge flere doser povidon-jod, da vi har mistanke om, at bakterier med tiden ville blive resistente selv over for dette antiseptiske middel. For det tredje har vi mistanke om, at brug af et antiseptisk middel er at foretrække frem for et antibakterielt middel for at forhindre yderligere udvikling af antimikrobiel resistens. Endelig er brugen af ​​denne metode, i modsætning til den foreslåede brug af systemiske antibiotika på tidspunktet for fjernelse, potentielt at foretrække ud fra et downstream-synspunkt med mindre antimikrobiel resistens og reduceret risiko for Clostridium difficile-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af studiekrav
  2. Han
  3. Indlagte patienter ≥ 18 år med indlagt kateter i mindst 5 dage med en plan for fjernelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter planlagt til udskrivelse med et indlagt kateter
  2. Patienter, der ikke kan rapportere urinsymptomer nøjagtigt
  3. Patienter med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Betadine, jod, skaldyr eller andre relaterede forbindelser
  4. Kliniske tegn eller symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for samtykke
  5. Patienter i behandling for UVI
  6. Patienter, der i øjeblikket tager anden antibiotika medicin end vancomycin, linezolid, daptomycin, clindamycin eller metronidazol.
  7. Patienter, der allerede tager medicin, der er kendt for potentielt at irritere blæren, såsom, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, ifosfamid og andre kemoterapeutiske midler
  8. Patienter med anamnese med blærekræft, bækkenstråling eller interstitiel blærebetændelse
  9. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  10. Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes vurdering kan øge patientrisikoen og/eller hæmme pålideligheden af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod vanding
Blæreskylning med 2 % povidin-jod-skylning umiddelbart før kateterfjernelse
Enkeltdosis, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minutter før kateterfjernelse ved brug af aseptisk teknik
Andre navne:
  • Betadine
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kateterfjernelse uden blæreskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 48-72 timer efter kateterfjernelse
Per NHSN definerede kateterassocierede UTI (CAUTI) kriterier
48-72 timer efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af UVI efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter kateterfjernelse
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definerede CAUTI-kriterier
7 dage efter kateterfjernelse
Diagnose af UVI efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter kateterfjernelse
Per NHSN definerede CAUTI-kriterier
28 dage efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Povidon-jod vanding

3
Abonner