- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447639
Irrigations de la vessie à la bétadine par rapport à la norme de soins avant le retrait du cathéter à demeure
Un essai randomisé des irrigations de la vessie à la bétadine par rapport à la norme de soins avant le retrait du cathéter à demeure pour réduire la bactériurie et les infections des voies urinaires associées au cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters urinaires à demeure sont couramment utilisés dans les soins aux patients hospitalisés pour diverses raisons, notamment la surveillance de la production d'urine chez les patients gravement malades, le soulagement de l'obstruction urinaire et la prévention de la contamination des ulcères de décubitus. La bactériurie augmente de 3 à 10 % chaque jour où un cathéter est laissé en place, ce qui signifie qu'à 30 jours, généralement 100 % des patients porteurs de cathéters à demeure auront des bactéries dans leur urine. La majorité de ces personnes n'ont pas d'infections des voies urinaires (IVU), elles sont simplement colonisées et ne nécessitent pas de traitement.
Pour définir une norme (et finalement pour comparer les hôpitaux les uns par rapport aux autres), une définition de la surveillance du CAUTI a été élaborée par le National Healthcare Safety Network (NHSN). Bien qu'utile pour la surveillance, la définition n'est pas corrélée avec les infections urinaires cliniques, ce qui entraîne un surdiagnostic et une surdéclaration des infections urinaires (en d'autres termes, les personnes atteintes d'une simple colonisation de la vessie sont diagnostiquées comme ayant une infection urinaire). Malgré les progrès continus des méthodes standard de réduction des taux d'infection (y compris la diminution du nombre de cathéters insérés, la garantie d'un entretien approprié des cathéters et le retrait des cathéters lorsqu'ils ne sont plus nécessaires), les taux élevés de CAUTI continuent d'être inacceptables.
Une dose unique de povidone iodée avant le retrait du cathéter semble une pratique nouvelle et prometteuse pour plusieurs raisons. Premièrement, nous pensons qu'il sera utile pour réduire les taux de CAUTI définis par le NHSN, car ceux-ci sont toujours diagnostiqués pendant 2 jours après le retrait du cathéter. Deuxièmement, l'utilisation de doses multiples de povidone iodée serait déconseillée, car nous soupçonnons qu'avec le temps, les bactéries deviendraient résistantes même à cet antiseptique. Troisièmement, nous pensons que l'utilisation d'un antiseptique est préférable à un antibactérien pour prévenir le développement ultérieur de la résistance aux antimicrobiens. Enfin, l'utilisation de cette méthode, par opposition à l'utilisation suggérée d'antibiotiques systémiques au moment du retrait, est potentiellement préférable du point de vue en aval d'une moindre résistance aux antimicrobiens et d'un risque réduit d'infection à Clostridium difficile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects des exigences de l'étude
- Homme
- Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans avec une sonde à demeure en place depuis au moins 5 jours avec un plan de retrait
Critère d'exclusion:
- Patients dont la sortie est prévue avec un cathéter à demeure en place
- Patients incapables de signaler avec précision les symptômes urinaires
- Patients présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique à la bétadine, à l'iode, aux crustacés ou à d'autres composés apparentés
- Signes ou symptômes cliniques d'infection urinaire au moment du consentement
- Patients actuellement traités pour une infection urinaire
- Patients prenant actuellement des antibiotiques, autres que la vancomycine, le linézolide, la daptomycine, la clindamycine ou le métronidazole.
- Patients prenant déjà des médicaments connus pour potentiellement irriter la vessie, tels que, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et d'autres agents chimiothérapeutiques
- Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie, de radiothérapie pelvienne ou de cystite interstitielle
- Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude
- Toute autre condition qui, selon le jugement des investigateurs, peut augmenter le risque pour le patient et/ou entraver la fiabilité des données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Irrigation à la povidone iodée
Irrigation de la vessie avec 2 % de povidine-iode immédiatement avant le retrait du cathéter
|
Dose unique, 60 cc de povidone iodée à 2 % à demeure pendant 10 minutes avant le retrait du cathéter en utilisant une technique aseptique
Autres noms:
|
Aucune intervention: Norme de soins
Retrait du cathéter sans irrigation de la vessie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: 48 à 72 heures après le retrait du cathéter
|
Selon les critères définis par le NHSN pour les infections urinaires associées au cathéter (CAUTI)
|
48 à 72 heures après le retrait du cathéter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic d'infection urinaire à 7 jours
Délai: 7 jours après le retrait du cathéter
|
Conformément aux critères définis par le Réseau national de sécurité des soins de santé (NHSN)
|
7 jours après le retrait du cathéter
|
Diagnostic d'infection urinaire à 28 jours
Délai: 28 jours après le retrait du cathéter
|
Selon les critères CAUT définis par le NHSN
|
28 jours après le retrait du cathéter
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Bactériémie
- Infections des voies urinaires
- Infections liées au cathéter
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections des voies urinaires
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
Essais cliniques sur Irrigation à la povidone iodée
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The 10th...Pas encore de recrutementInsuffisance veineuse chronique | Infections du pied diabétiqueBiélorussie
-
Hôpital Raymond PoincaréInconnueInfection liée au cathéter | Infection du site de sortie du cathéterFrance