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Irrigations de la vessie à la bétadine par rapport à la norme de soins avant le retrait du cathéter à demeure

9 janvier 2020 mis à jour par: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Un essai randomisé des irrigations de la vessie à la bétadine par rapport à la norme de soins avant le retrait du cathéter à demeure pour réduire la bactériurie et les infections des voies urinaires associées au cathéter

Au cours de la dernière décennie, l'accent a été mis sur la réduction de l'incidence des infections nosocomiales, y compris les infections urinaires associées aux cathéters (CAUTI). Cette étude évaluera l'efficacité de la solution d'irrigation Betadine (2 % de povidone iodée) instillée dans la vessie immédiatement avant le retrait du cathéter à demeure pour réduire le risque de bactériurie ultérieure, entraînant une diminution des taux de CAUTI définis par le NHSN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cathéters urinaires à demeure sont couramment utilisés dans les soins aux patients hospitalisés pour diverses raisons, notamment la surveillance de la production d'urine chez les patients gravement malades, le soulagement de l'obstruction urinaire et la prévention de la contamination des ulcères de décubitus. La bactériurie augmente de 3 à 10 % chaque jour où un cathéter est laissé en place, ce qui signifie qu'à 30 jours, généralement 100 % des patients porteurs de cathéters à demeure auront des bactéries dans leur urine. La majorité de ces personnes n'ont pas d'infections des voies urinaires (IVU), elles sont simplement colonisées et ne nécessitent pas de traitement.

Pour définir une norme (et finalement pour comparer les hôpitaux les uns par rapport aux autres), une définition de la surveillance du CAUTI a été élaborée par le National Healthcare Safety Network (NHSN). Bien qu'utile pour la surveillance, la définition n'est pas corrélée avec les infections urinaires cliniques, ce qui entraîne un surdiagnostic et une surdéclaration des infections urinaires (en d'autres termes, les personnes atteintes d'une simple colonisation de la vessie sont diagnostiquées comme ayant une infection urinaire). Malgré les progrès continus des méthodes standard de réduction des taux d'infection (y compris la diminution du nombre de cathéters insérés, la garantie d'un entretien approprié des cathéters et le retrait des cathéters lorsqu'ils ne sont plus nécessaires), les taux élevés de CAUTI continuent d'être inacceptables.

Une dose unique de povidone iodée avant le retrait du cathéter semble une pratique nouvelle et prometteuse pour plusieurs raisons. Premièrement, nous pensons qu'il sera utile pour réduire les taux de CAUTI définis par le NHSN, car ceux-ci sont toujours diagnostiqués pendant 2 jours après le retrait du cathéter. Deuxièmement, l'utilisation de doses multiples de povidone iodée serait déconseillée, car nous soupçonnons qu'avec le temps, les bactéries deviendraient résistantes même à cet antiseptique. Troisièmement, nous pensons que l'utilisation d'un antiseptique est préférable à un antibactérien pour prévenir le développement ultérieur de la résistance aux antimicrobiens. Enfin, l'utilisation de cette méthode, par opposition à l'utilisation suggérée d'antibiotiques systémiques au moment du retrait, est potentiellement préférable du point de vue en aval d'une moindre résistance aux antimicrobiens et d'un risque réduit d'infection à Clostridium difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects des exigences de l'étude
  2. Homme
  3. Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans avec une sonde à demeure en place depuis au moins 5 jours avec un plan de retrait

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont la sortie est prévue avec un cathéter à demeure en place
  2. Patients incapables de signaler avec précision les symptômes urinaires
  3. Patients présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique à la bétadine, à l'iode, aux crustacés ou à d'autres composés apparentés
  4. Signes ou symptômes cliniques d'infection urinaire au moment du consentement
  5. Patients actuellement traités pour une infection urinaire
  6. Patients prenant actuellement des antibiotiques, autres que la vancomycine, le linézolide, la daptomycine, la clindamycine ou le métronidazole.
  7. Patients prenant déjà des médicaments connus pour potentiellement irriter la vessie, tels que, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et d'autres agents chimiothérapeutiques
  8. Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie, de radiothérapie pelvienne ou de cystite interstitielle
  9. Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude
  10. Toute autre condition qui, selon le jugement des investigateurs, peut augmenter le risque pour le patient et/ou entraver la fiabilité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation à la povidone iodée
Irrigation de la vessie avec 2 % de povidine-iode immédiatement avant le retrait du cathéter
Dose unique, 60 cc de povidone iodée à 2 % à demeure pendant 10 minutes avant le retrait du cathéter en utilisant une technique aseptique
Autres noms:
  • Bétadine
Aucune intervention: Norme de soins
Retrait du cathéter sans irrigation de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: 48 à 72 heures après le retrait du cathéter
Selon les critères définis par le NHSN pour les infections urinaires associées au cathéter (CAUTI)
48 à 72 heures après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'infection urinaire à 7 jours
Délai: 7 jours après le retrait du cathéter
Conformément aux critères définis par le Réseau national de sécurité des soins de santé (NHSN)
7 jours après le retrait du cathéter
Diagnostic d'infection urinaire à 28 jours
Délai: 28 jours après le retrait du cathéter
Selon les critères CAUT définis par le NHSN
28 jours après le retrait du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

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