- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447639
Промывание мочевого пузыря бетадином в сравнении со стандартами лечения перед удалением постоянного катетера
Рандомизированное исследование промывания мочевого пузыря бетадином в сравнении со стандартом лечения перед удалением постоянного катетера для уменьшения бактериурии и катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянные мочевые катетеры обычно используются при лечении госпитализированных пациентов по разным причинам, включая мониторинг диуреза у пациентов в критическом состоянии, устранение обструкции мочевыводящих путей и предотвращение загрязнения пролежней. Бактериурия увеличивается на 3-10% каждый день, когда катетер остается на месте, а это означает, что к 30 дню, как правило, у 100% пациентов с постоянными катетерами в моче будут бактерии. У большинства этих людей нет инфекций мочевыводящих путей (ИМП), они просто колонизированы и не требуют лечения.
Чтобы определить стандарт (и, в конечном итоге, для сравнения больниц друг с другом), Национальная сеть безопасности здравоохранения (NHSN) разработала определение эпиднадзора для CAUTI. Хотя это определение полезно для эпиднадзора, оно не коррелирует с клиническими ИМП, что приводит к гипердиагностике и избыточной регистрации ИМП (другими словами, у тех, у кого просто колонизация мочевого пузыря, диагностируется ИМП). Несмотря на продолжающийся прогресс в стандартных методах снижения уровня инфицирования (включая уменьшение количества установленных катетеров, обеспечение надлежащего ухода за катетером и удаление катетеров, когда в них больше нет необходимости), по-прежнему наблюдается неприемлемо высокий уровень CAUTI.
Однократная доза повидон-йода перед удалением катетера кажется новой и многообещающей практикой по нескольким причинам. Во-первых, мы подозреваем, что это будет полезно для снижения частоты CAUTI, определяемого NHSN, поскольку они все еще диагностируются в течение 2 дней после удаления катетера. Во-вторых, использование нескольких доз повидон-йода было бы нецелесообразно, поскольку мы подозреваем, что бактерии со временем станут устойчивыми даже к этому антисептику. В-третьих, мы подозреваем, что использование антисептика предпочтительнее антибактериального для предотвращения дальнейшего развития устойчивости к противомикробным препаратам. Наконец, использование этого метода, в отличие от предлагаемого использования системных антибиотиков во время удаления, потенциально предпочтительнее с точки зрения более низкой резистентности к противомикробным препаратам и снижения риска инфекции Clostridium difficile.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты требований исследования.
- Мужчина
- Стационарные пациенты в возрасте ≥ 18 лет с постоянным катетером в течение не менее 5 дней с планом удаления
Критерий исключения:
- Пациенты, которых планируется выписать с установленным постоянным катетером
- Пациенты, которые не могут точно сообщить о симптомах мочеиспускания
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергической реакцией на бетадин, йод, моллюски или другие родственные соединения.
- Клинические признаки или симптомы инфекции мочевыводящих путей на момент получения согласия
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся от ИМП
- Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо антибиотики, кроме ванкомицина, линезолида, даптомицина, клиндамицина или метронидазола.
- Пациенты, уже принимающие лекарства, потенциально раздражающие мочевой пузырь, такие как, помимо прочего, циклофосфамид, ифосфамид и другие химиотерапевтические агенты.
- Пациенты с раком мочевого пузыря, облучением органов малого таза или интерстициальным циститом в анамнезе.
- Пациенты, неспособные выполнять требования исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациента и/или снизить достоверность данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ирригация повидон-йодом
Промывание мочевого пузыря 2% раствором повидин-йода непосредственно перед удалением катетера
|
Однократная доза, 60 мл 2% повидон-йода в течение 10 минут до удаления катетера с использованием асептической техники.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Удаление катетера без промывания мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Через 48-72 часа после удаления катетера
|
Согласно критериям NHSN, связанным с катетер-ассоциированной ИМП (CAUTI)
|
Через 48-72 часа после удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика ИМП через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после удаления катетера
|
В соответствии с критериями CAUTI, установленными Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN).
|
7 дней после удаления катетера
|
Диагностика ИМП на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после удаления катетера
|
В соответствии с критериями CAUTI, определенными NHSN
|
28 дней после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериемия
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Инфекции, связанные с катетером
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повидон-йодное орошение
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный