- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447639
Irrigação da bexiga com betadine vs. padrão de cuidado antes da remoção do cateter permanente
Um estudo randomizado de irrigações da bexiga com betadine versus tratamento padrão antes da remoção do cateter permanente para reduzir a bacteriúria e infecções do trato urinário associadas ao cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres urinários de demora são usados rotineiramente no cuidado de pacientes hospitalizados por vários motivos, incluindo monitoramento do débito urinário em pacientes críticos, alívio da obstrução urinária e prevenção da contaminação de úlceras de decúbito. A bacteriúria aumenta de 3 a 10% a cada dia que um cateter é deixado no local, o que significa que, em 30 dias, geralmente 100% dos pacientes com cateteres de demora terão bactérias em sua urina. A maioria dessas pessoas não tem infecções do trato urinário (ITU), são apenas colonizadas e não necessitam de tratamento.
Para definir um padrão (e, finalmente, comparar hospitais uns com os outros), uma definição de vigilância para CAUTI foi desenvolvida pela National Healthcare Safety Network (NHSN). Embora útil para a vigilância, a definição não se correlaciona com ITUs clínicas, levando ao superdiagnóstico e supernotificação de ITUs (em outras palavras, aqueles com apenas colonização da bexiga sendo diagnosticados como tendo ITU). Apesar do progresso contínuo nos métodos padrão para reduzir as taxas de infecção (incluindo a diminuição do número de cateteres inseridos, garantindo a manutenção adequada do cateter e removendo os cateteres quando não forem mais necessários), continuam a existir taxas inaceitavelmente altas de CAUTIs.
Uma única dose de iodopovidona antes da remoção do cateter parece uma prática nova e promissora por vários motivos. Primeiro, suspeitamos que será útil na redução das taxas de CAUTI definidas pelo NHSN, pois elas ainda são diagnosticadas por 2 dias após a remoção do cateter. Em segundo lugar, o uso de múltiplas doses de iodopovidona seria desaconselhável, pois suspeitamos que as bactérias ao longo do tempo se tornariam resistentes até mesmo a esse antisséptico. Em terceiro lugar, suspeitamos que o uso de um antisséptico seja preferível a um antibacteriano para prevenir o desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Finalmente, o uso deste método, em oposição ao uso sugerido de antibióticos sistêmicos no momento da remoção, é potencialmente preferível do ponto de vista a jusante de menor resistência antimicrobiana e risco reduzido de infecção por Clostridium difficile.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito e a disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos dos requisitos do estudo
- Macho
- Pacientes internados ≥ 18 anos de idade com cateter de demora colocado por pelo menos 5 dias com plano de remoção
Critério de exclusão:
- Pacientes planejados para alta com cateter de demora instalado
- Pacientes incapazes de relatar sintomas urinários com precisão
- Pacientes com hipersensibilidade ou reação alérgica a Betadine, iodo, marisco ou outros compostos relacionados
- Sinais ou sintomas clínicos de infecção do trato urinário no momento do consentimento
- Pacientes atualmente em tratamento para ITU
- Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento antibiótico, exceto vancomicina, linezolida, daptomicina, clindamicina ou metronidazol.
- Pacientes que já tomam medicamentos conhecidos por irritar a bexiga, como, mas não limitado a, ciclofosfamida, ifosfamida e outros agentes quimioterápicos
- Pacientes com história de câncer de bexiga, radiação pélvica ou cistite intersticial
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do paciente e/ou impedir a confiabilidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irrigação de Povidona-Iodo
Irrigação da bexiga com irrigação de iodopovidine a 2% imediatamente antes da remoção do cateter
|
Dose única, 60 cc de iodopovidona a 2% por 10 minutos antes da remoção do cateter usando técnica asséptica
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Remoção do cateter sem irrigação da bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: 48-72 horas após a remoção do cateter
|
De acordo com os critérios de ITU associada a cateteres definidos pelo NHSN (CAUTI)
|
48-72 horas após a remoção do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de ITU em 7 dias
Prazo: 7 dias após a retirada do cateter
|
De acordo com os critérios CAUTI definidos pela National Healthcare Safety Network (NHSN)
|
7 dias após a retirada do cateter
|
|
Diagnóstico de ITU aos 28 dias
Prazo: 28 dias após a retirada do cateter
|
De acordo com os critérios CAUTI definidos pelo NHSN
|
28 dias após a retirada do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Bacteremia
- Infecções do trato urinário
- Infecções relacionadas a cateteres
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- 2018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Irrigação de iodopovidona
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... e outros colaboradoresConcluídoConstipação | Incontinência fecal | Lesão da medula espinalDinamarca
-
Coloplast A/SRecrutamentoConstipação - Funcional | Incontinência fecalDinamarca, Itália
-
Medipol UniversityConcluído
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The 10th...Ainda não está recrutandoInsuficiência Venosa Crônica | Infecções do pé diabéticoBielorrússia