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Irrigação da bexiga com betadine vs. padrão de cuidado antes da remoção do cateter permanente

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Um estudo randomizado de irrigações da bexiga com betadine versus tratamento padrão antes da remoção do cateter permanente para reduzir a bacteriúria e infecções do trato urinário associadas ao cateter

Na última década, houve grande ênfase na redução da incidência de infecções hospitalares, incluindo ITU associada a cateter (CAUTI). Este estudo avaliará a eficácia da solução de irrigação Betadine (2% de iodopovidona) instilada na bexiga imediatamente antes da remoção do cateter de demora para diminuir o risco de bacteriúria subsequente, levando à diminuição das taxas de CAUTI definido pelo NHSN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres urinários de demora são usados ​​rotineiramente no cuidado de pacientes hospitalizados por vários motivos, incluindo monitoramento do débito urinário em pacientes críticos, alívio da obstrução urinária e prevenção da contaminação de úlceras de decúbito. A bacteriúria aumenta de 3 a 10% a cada dia que um cateter é deixado no local, o que significa que, em 30 dias, geralmente 100% dos pacientes com cateteres de demora terão bactérias em sua urina. A maioria dessas pessoas não tem infecções do trato urinário (ITU), são apenas colonizadas e não necessitam de tratamento.

Para definir um padrão (e, finalmente, comparar hospitais uns com os outros), uma definição de vigilância para CAUTI foi desenvolvida pela National Healthcare Safety Network (NHSN). Embora útil para a vigilância, a definição não se correlaciona com ITUs clínicas, levando ao superdiagnóstico e supernotificação de ITUs (em outras palavras, aqueles com apenas colonização da bexiga sendo diagnosticados como tendo ITU). Apesar do progresso contínuo nos métodos padrão para reduzir as taxas de infecção (incluindo a diminuição do número de cateteres inseridos, garantindo a manutenção adequada do cateter e removendo os cateteres quando não forem mais necessários), continuam a existir taxas inaceitavelmente altas de CAUTIs.

Uma única dose de iodopovidona antes da remoção do cateter parece uma prática nova e promissora por vários motivos. Primeiro, suspeitamos que será útil na redução das taxas de CAUTI definidas pelo NHSN, pois elas ainda são diagnosticadas por 2 dias após a remoção do cateter. Em segundo lugar, o uso de múltiplas doses de iodopovidona seria desaconselhável, pois suspeitamos que as bactérias ao longo do tempo se tornariam resistentes até mesmo a esse antisséptico. Em terceiro lugar, suspeitamos que o uso de um antisséptico seja preferível a um antibacteriano para prevenir o desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Finalmente, o uso deste método, em oposição ao uso sugerido de antibióticos sistêmicos no momento da remoção, é potencialmente preferível do ponto de vista a jusante de menor resistência antimicrobiana e risco reduzido de infecção por Clostridium difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito e a disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos dos requisitos do estudo
  2. Macho
  3. Pacientes internados ≥ 18 anos de idade com cateter de demora colocado por pelo menos 5 dias com plano de remoção

Critério de exclusão:

  1. Pacientes planejados para alta com cateter de demora instalado
  2. Pacientes incapazes de relatar sintomas urinários com precisão
  3. Pacientes com hipersensibilidade ou reação alérgica a Betadine, iodo, marisco ou outros compostos relacionados
  4. Sinais ou sintomas clínicos de infecção do trato urinário no momento do consentimento
  5. Pacientes atualmente em tratamento para ITU
  6. Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento antibiótico, exceto vancomicina, linezolida, daptomicina, clindamicina ou metronidazol.
  7. Pacientes que já tomam medicamentos conhecidos por irritar a bexiga, como, mas não limitado a, ciclofosfamida, ifosfamida e outros agentes quimioterápicos
  8. Pacientes com história de câncer de bexiga, radiação pélvica ou cistite intersticial
  9. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo
  10. Qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do paciente e/ou impedir a confiabilidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação de Povidona-Iodo
Irrigação da bexiga com irrigação de iodopovidine a 2% imediatamente antes da remoção do cateter
Dose única, 60 cc de iodopovidona a 2% por 10 minutos antes da remoção do cateter usando técnica asséptica
Outros nomes:
  • Betadine
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Remoção do cateter sem irrigação da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: 48-72 horas após a remoção do cateter
De acordo com os critérios de ITU associada a cateteres definidos pelo NHSN (CAUTI)
48-72 horas após a remoção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de ITU em 7 dias
Prazo: 7 dias após a retirada do cateter
De acordo com os critérios CAUTI definidos pela National Healthcare Safety Network (NHSN)
7 dias após a retirada do cateter
Diagnóstico de ITU aos 28 dias
Prazo: 28 dias após a retirada do cateter
De acordo com os critérios CAUTI definidos pelo NHSN
28 dias após a retirada do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irrigação de iodopovidona

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