药用植物治疗糖尿病足底角化病
2020年11月4日 更新者：Beatriz Bertolaccini Martínez、Universidade do Vale do Sapucai
药用植物治疗糖尿病患者足底角化病：随机、双盲和对照临床试验
本研究评估了添加药用植物治疗糖尿病足角化病的效果。
一半的参与者将接受药用植物，另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
足部角化病或足底胼胝是由于皮肤特定部位的摩擦或压力造成的损伤。 这是糖尿病患者普遍面临的问题，通常会导致皮下组织浸渍，有利于细菌侵入。 它负责脓肿和溃疡的发展。 溃疡是糖尿病患者足部非外伤性截肢的主要原因。 用药用植物治疗是一种古老的做法。 巴西拥有世界上最丰富的植物群之一。 巴西卫生部建议合理使用药用植物，并鼓励卫生专业人员采用这种做法。
本研究中使用的药用植物是角质层分离剂、愈合剂、润肤剂、杀菌剂和杀真菌剂。 本研究的目的是评估这种药用植物在治疗糖尿病患者角化病中的有效性。 这项研究将是对照的、随机的、与标准药物和双盲的比较。 研究中将纳入 90 名患有角化病的 1 型或 2 型成年糖尿病患者，男女均有，但未显示足部溃疡性病变。 将患者分为三组进行随机对照试验，每组30人，分别接受药用植物（治疗组，TG）、10%水杨酸盐（水杨酸盐组，SG）和凡士林乳膏（对照组，CG）的局部治疗。 治疗将每天一次，连续30天。 在治疗的第一天、第 30 天，将对具有角化病的部位和个别区域以及整体测量进行数值评分。 所得结果将提交统计比较。 这项研究将遵循国家卫生委员会 Vale do Sapucaí 大学第 466/12 号决议制定的人类研究标准，并将根据赫尔辛基宣言的伦理建议进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有足底角化病的 1 型和 2 型糖尿病患者
排除标准：
- 足部溃烂病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药用植物 X 水杨酸盐
治疗组 (TG) 将接受药用植物局部治疗，水杨酸盐组 (SG) 将接受 10% 水杨酸盐局部治疗，每天一次，连续 30 天。
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药用植物提取物与凡士林霜
其他名称：
水杨酸盐 10% 加凡士林霜
其他名称：
|
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实验性的：药用植物 X 凡士林
治疗组 (TG) 将接受药用植物局部治疗，对照组 (CG) 将接受凡士林霜局部治疗，每天一次，连续 30 天。
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药用植物提取物与凡士林霜
其他名称：
凡士林霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足底角化病部位的措施
大体时间：30天
|
在治疗的第一天和第30天对足底角化部位进行测量
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 65431417.4.0000.5102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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药用植物的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)完全的