- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447925
Tratamiento de la queratosis plantar con plantas medicinales en pacientes diabéticos
Tratamiento de la Queratosis Plantar con Planta Medicinal en Pacientes Diabéticos: Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratosis en los pies o callosidad plantar es una lesión provocada por la fricción o presión en determinada zona de la piel. Este es un problema común al que se enfrentan los pacientes diabéticos, que suelen provocar maceración del tejido subcutáneo, lo que favorece la invasión bacteriana. Es responsable del desarrollo de abscesos y úlceras. La úlcera es la principal causa de amputación no traumática de los pies en pacientes diabéticos. El tratamiento con plantas medicinales es una práctica milenaria. Brasil tiene una de las floras más ricas del mundo. Ministerio de Salud de Brasil recomienda el uso racional de las plantas medicinales y fomentar el uso de esta práctica por parte de los profesionales de la salud.
La planta medicinal utilizada en este estudio es queratolítica, cicatrizante, emoliente, bactericida y fungicida. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de esta planta medicinal en el tratamiento de la queratosis en pacientes diabéticos. Este estudio será controlado, aleatorizado, comparativo con el fármaco estándar y doble ciego. Se incluirán en el estudio 90 pacientes adultos diabéticos tipo 1 o 2, con queratosis, de ambos sexos, pero que no presenten lesiones ulceradas en los pies. Los pacientes serán ensayos controlados aleatorizados en tres grupos, con 30 personas en cada uno, que recibirán tratamiento tópico con planta medicinal (grupo tratamiento, TG), salicilato al 10% (grupo salicilato, SG) y crema de vaselina (grupo control, GC). El tratamiento será una vez al día, durante 30 días consecutivos. Se realizarán puntuaciones numéricas de los sitios con queratosis y áreas individuales y medidas globales en los primeros 30 días de tratamiento. Los resultados obtenidos serán sometidos a comparación estadística. Esta investigación seguirá los estándares establecidos por la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud, Universidad Vale do Sapucaí, para la investigación con seres humanos y se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones éticas de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1 y 2 con queratosis plantar
Criterio de exclusión:
- lesiones ulceradas en los pies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Salicilato
El Grupo Tratamiento (TG) recibirá tratamiento tópico con planta medicinal y el Grupo Salicilato (SG) recibirá tratamiento tópico con salicilato al 10%, ambos una vez al día, durante 30 días consecutivos.
|
Crema de Extracto de Plantas Medicinales con vaselina
Otros nombres:
Crema de salicilato 10% con vaselina
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Vaselina
El Grupo Tratamiento (GT) recibirá tratamiento tópico con planta medicinal y el Grupo Control (GC) recibirá tratamiento tópico con crema de vaselina, ambos una vez al día, durante 30 días consecutivos.
|
Crema de Extracto de Plantas Medicinales con vaselina
Otros nombres:
Crema de vaselina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de los sitios con queratosis plantar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las medidas de los sitios con queratosis plantar se realizarán en el primer y trigésimo día de tratamiento.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Emolientes
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- 65431417.4.0000.5102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Queratosis plantar
-
Stanford UniversityTerminadoHiperhidrosis | Hiperhidrosis Palmaris y PlantarisEstados Unidos
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenTerminadoSoriasis | Pustulosis palmoplantar | Pustulosis de palmas y plantas | Psoriasis pustulosa de palmas y plantas | Pustulosis palmaris y plantarisCanadá
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoPsoriasis vulgar | Artritis psoriásica | Pustuloso; Psoriasis Palmaris Y Plantaris | Eritrodermia psoriásicaJapón
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoPsoriasis vulgar | Artritis psoriásica | Pustuloso; Psoriasis Palmaris Y Plantaris | Eritrodermia psoriásicaJapón
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoSoriasis | Carcinoma de células basales | Queratosis Palmaris y PlantarisEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Planta medicinal
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of Technology; Syqe MedicalAún no reclutandoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaIsrael
-
Florida State UniversityTerminadoDolor crónicoEstados Unidos
-
University of RochesterAún no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoAvicanna IncReclutamientoDepresión | Epilepsia | Dolor | Dormir | AnsiedadCanadá
-
Syqe MedicalActivo, no reclutandoDolor neuropático periférico diabéticoIsrael, Australia, Alemania, Polonia, Chequia
-
Aymes International LimitedActivo, no reclutandoDesnutrición relacionada con enfermedadesReino Unido
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)DesconocidoAsfixia de nacimiento | Sufrimiento fetalUganda
-
University of PecsGyirmót Sport & Wellness HotelAún no reclutandoOsteoartritis de rodillaHungría
-
Massachusetts General HospitalTerminadoDepresión | Dolor | Insomnio | AnsiedadEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoParálisis cerebral | Hemiplejía | Cuadriplejia | Diplejía espásticaFrancia