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Tratamiento de la queratosis plantar con plantas medicinales en pacientes diabéticos

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Tratamiento de la Queratosis Plantar con Planta Medicinal en Pacientes Diabéticos: Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado

Este estudio evalúa la adición de plantas medicinales en el tratamiento de la queratosis del pie diabético. La mitad de los participantes recibirá plantas medicinales y la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La queratosis en los pies o callosidad plantar es una lesión provocada por la fricción o presión en determinada zona de la piel. Este es un problema común al que se enfrentan los pacientes diabéticos, que suelen provocar maceración del tejido subcutáneo, lo que favorece la invasión bacteriana. Es responsable del desarrollo de abscesos y úlceras. La úlcera es la principal causa de amputación no traumática de los pies en pacientes diabéticos. El tratamiento con plantas medicinales es una práctica milenaria. Brasil tiene una de las floras más ricas del mundo. Ministerio de Salud de Brasil recomienda el uso racional de las plantas medicinales y fomentar el uso de esta práctica por parte de los profesionales de la salud.

La planta medicinal utilizada en este estudio es queratolítica, cicatrizante, emoliente, bactericida y fungicida. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de esta planta medicinal en el tratamiento de la queratosis en pacientes diabéticos. Este estudio será controlado, aleatorizado, comparativo con el fármaco estándar y doble ciego. Se incluirán en el estudio 90 pacientes adultos diabéticos tipo 1 o 2, con queratosis, de ambos sexos, pero que no presenten lesiones ulceradas en los pies. Los pacientes serán ensayos controlados aleatorizados en tres grupos, con 30 personas en cada uno, que recibirán tratamiento tópico con planta medicinal (grupo tratamiento, TG), salicilato al 10% (grupo salicilato, SG) y crema de vaselina (grupo control, GC). El tratamiento será una vez al día, durante 30 días consecutivos. Se realizarán puntuaciones numéricas de los sitios con queratosis y áreas individuales y medidas globales en los primeros 30 días de tratamiento. Los resultados obtenidos serán sometidos a comparación estadística. Esta investigación seguirá los estándares establecidos por la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud, Universidad Vale do Sapucaí, para la investigación con seres humanos y se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones éticas de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes diabéticos tipo 1 y 2 con queratosis plantar

Criterio de exclusión:

- lesiones ulceradas en los pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Salicilato
El Grupo Tratamiento (TG) recibirá tratamiento tópico con planta medicinal y el Grupo Salicilato (SG) recibirá tratamiento tópico con salicilato al 10%, ambos una vez al día, durante 30 días consecutivos.
Crema de Extracto de Plantas Medicinales con vaselina
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento (TG)
Crema de salicilato 10% con vaselina
Otros nombres:
  • Grupo Salicilato (SG)
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Vaselina
El Grupo Tratamiento (GT) recibirá tratamiento tópico con planta medicinal y el Grupo Control (GC) recibirá tratamiento tópico con crema de vaselina, ambos una vez al día, durante 30 días consecutivos.
Crema de Extracto de Plantas Medicinales con vaselina
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento (TG)
Crema de vaselina
Otros nombres:
  • Grupo Control (GC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de los sitios con queratosis plantar
Periodo de tiempo: 30 dias
Las medidas de los sitios con queratosis plantar se realizarán en el primer y trigésimo día de tratamiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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