- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447925
Tratamento de Queratose Plantar com Plantas Medicinais em Pacientes Diabéticos
Tratamento de Queratose Plantar com Plantas Medicinais em Pacientes Diabéticos: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratose nos pés ou calosidade plantar é uma lesão causada pelo atrito ou pressão em determinado local da pele. Este é um problema comum enfrentado por pacientes diabéticos, que geralmente causam maceração do tecido subcutâneo, o que favorece a invasão bacteriana. É responsável pelo desenvolvimento de abscessos e úlceras. A úlcera é a principal causa de amputação não traumática dos pés em pacientes diabéticos. O tratamento com plantas medicinais é uma prática antiga. O Brasil possui uma das floras mais ricas do mundo. O Ministério da Saúde do Brasil recomenda o uso racional de plantas medicinais e incentiva o uso dessa prática pelos profissionais de saúde.
A planta medicinal utilizada neste estudo é um agente queratolítico, cicatrizante, emoliente, bactericida e fungicida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia desta planta medicinal no tratamento da ceratose em pacientes diabéticos. Este estudo será controlado, randomizado, comparativo com droga padrão e duplo-cego. Serão incluídos no estudo 90 pacientes adultos diabéticos tipo 1 ou 2, com ceratose, ambos os sexos, mas que não apresentem lesões ulceradas nos pés. Os pacientes serão submetidos a ensaios controlados randomizados em três grupos, com 30 pessoas em cada, que receberão tratamento tópico com planta medicinal (grupo tratamento, TG), salicilato 10% (grupo salicilato, SG) e vaselina creme (grupo controle, GC). O tratamento será uma vez ao dia, durante 30 dias consecutivos. Serão feitos escores numéricos dos locais com queratose e áreas individuais e medidas globais nos primeiros 30 dias de tratamento. Os resultados obtidos serão submetidos à comparação estatística. Esta pesquisa seguirá as normas estabelecidas pela resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, da Universidade Vale do Sapucaí, para pesquisa com seres humanos e será conduzida de acordo com as recomendações éticas da Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 1 e 2 com queratose plantar
Critério de exclusão:
- lesões ulceradas nos pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Salicilato
O Grupo Tratamento (GT) receberá tratamento tópico com planta medicinal e o Grupo Salicilato (GS) receberá tratamento tópico com salicilato 10%, ambos uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
|
Extrato de Planta Medicinal com creme de vaselina
Outros nomes:
Salicilato 10% com creme de vaselina
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Vaselina
O Grupo Tratamento (GT) receberá tratamento tópico com planta medicinal e o Grupo Controle (GC) receberá tratamento tópico com vaselina creme, ambos uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
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Extrato de Planta Medicinal com creme de vaselina
Outros nomes:
Vaselina creme
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas dos locais com queratose plantar
Prazo: 30 dias
|
Medidas dos locais com queratose plantar serão feitas no primeiro e 30º dias de tratamento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Emolientes
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- 65431417.4.0000.5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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