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Tratamento de Queratose Plantar com Plantas Medicinais em Pacientes Diabéticos

4 de novembro de 2020 atualizado por: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Tratamento de Queratose Plantar com Plantas Medicinais em Pacientes Diabéticos: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado

Este estudo avalia a adição de planta medicinal no tratamento da queratose do pé diabético. Metade dos participantes receberá planta medicinal e a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ceratose nos pés ou calosidade plantar é uma lesão causada pelo atrito ou pressão em determinado local da pele. Este é um problema comum enfrentado por pacientes diabéticos, que geralmente causam maceração do tecido subcutâneo, o que favorece a invasão bacteriana. É responsável pelo desenvolvimento de abscessos e úlceras. A úlcera é a principal causa de amputação não traumática dos pés em pacientes diabéticos. O tratamento com plantas medicinais é uma prática antiga. O Brasil possui uma das floras mais ricas do mundo. O Ministério da Saúde do Brasil recomenda o uso racional de plantas medicinais e incentiva o uso dessa prática pelos profissionais de saúde.

A planta medicinal utilizada neste estudo é um agente queratolítico, cicatrizante, emoliente, bactericida e fungicida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia desta planta medicinal no tratamento da ceratose em pacientes diabéticos. Este estudo será controlado, randomizado, comparativo com droga padrão e duplo-cego. Serão incluídos no estudo 90 pacientes adultos diabéticos tipo 1 ou 2, com ceratose, ambos os sexos, mas que não apresentem lesões ulceradas nos pés. Os pacientes serão submetidos a ensaios controlados randomizados em três grupos, com 30 pessoas em cada, que receberão tratamento tópico com planta medicinal (grupo tratamento, TG), salicilato 10% (grupo salicilato, SG) e vaselina creme (grupo controle, GC). O tratamento será uma vez ao dia, durante 30 dias consecutivos. Serão feitos escores numéricos dos locais com queratose e áreas individuais e medidas globais nos primeiros 30 dias de tratamento. Os resultados obtidos serão submetidos à comparação estatística. Esta pesquisa seguirá as normas estabelecidas pela resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, da Universidade Vale do Sapucaí, para pesquisa com seres humanos e será conduzida de acordo com as recomendações éticas da Declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes diabéticos tipo 1 e 2 com queratose plantar

Critério de exclusão:

- lesões ulceradas nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Salicilato
O Grupo Tratamento (GT) receberá tratamento tópico com planta medicinal e o Grupo Salicilato (GS) receberá tratamento tópico com salicilato 10%, ambos uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
Extrato de Planta Medicinal com creme de vaselina
Outros nomes:
  • Grupo de Tratamento (TG)
Salicilato 10% com creme de vaselina
Outros nomes:
  • Grupo Salicilato (SG)
EXPERIMENTAL: Planta Medicinal X Vaselina
O Grupo Tratamento (GT) receberá tratamento tópico com planta medicinal e o Grupo Controle (GC) receberá tratamento tópico com vaselina creme, ambos uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
Extrato de Planta Medicinal com creme de vaselina
Outros nomes:
  • Grupo de Tratamento (TG)
Vaselina creme
Outros nomes:
  • Grupo de Controle (GC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas dos locais com queratose plantar
Prazo: 30 dias
Medidas dos locais com queratose plantar serão feitas no primeiro e 30º dias de tratamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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