Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rogowacenia podeszwy rośliną leczniczą u pacjentów z cukrzycą

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Leczenie rogowacenia podeszwy rośliną leczniczą u pacjentów z cukrzycą: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia dodatek rośliny leczniczej w leczeniu rogowacenia stopy cukrzycowej. Połowa uczestników otrzyma roślinę leczniczą, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rogowacenie stóp lub zrogowacenie podeszwowe to uraz spowodowany tarciem lub uciskiem w określonym miejscu skóry. Jest to częsty problem pacjentów z cukrzycą, który zwykle powoduje macerację tkanki podskórnej, co sprzyja inwazji bakteryjnej. Odpowiada za rozwój ropni i owrzodzeń. Owrzodzenia są główną przyczyną nieurazowych amputacji stóp u chorych na cukrzycę. Leczenie roślinami leczniczymi to starożytna praktyka. Brazylia ma jedną z najbogatszych flor na świecie. Brazylijskie Ministerstwo Zdrowia zaleca racjonalne stosowanie roślin leczniczych i zachęca do stosowania tej praktyki przez pracowników służby zdrowia.

Roślina lecznicza wykorzystana w tym badaniu jest środkiem keratolitycznym, gojącym, zmiękczającym, bakteriobójczym i grzybobójczym. Celem pracy jest ocena skuteczności tej rośliny leczniczej w leczeniu rogowacenia u pacjentów z cukrzycą. To badanie będzie kontrolowane, randomizowane, porównawcze ze standardowym lekiem i podwójnie ślepe. Do badania zostanie włączonych 90 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, z rogowaceniem, obu płci, ale nie wykazujących zmian owrzodzeń stóp. Pacjenci zostaną poddani randomizowanym kontrolowanym próbom w trzech grupach, po 30 osób w każdej, które otrzymają miejscowe leczenie rośliną leczniczą (grupa leczona, TG), salicylanem 10% (grupa salicylanowa, SG) i kremem wazelinowym (grupa kontrolna, CG). Kuracja będzie prowadzona raz dziennie przez 30 kolejnych dni. Zostaną wykonane numeryczne oceny miejsc z rogowaceniem i poszczególnych obszarów oraz pomiary globalne w pierwszych 30 dniach leczenia. Uzyskane wyniki zostaną poddane porównaniom statystycznym. Badania te będą zgodne ze standardami określonymi w rezolucji 466/12 Narodowej Rady Zdrowia, Uniwersytetu Vale do Sapucaí, dotyczące badań na ludziach i będą prowadzone zgodnie z zaleceniami etycznymi Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- chorzy na cukrzycę typu 1 i 2 z rogowaceniem podeszwowym

Kryteria wyłączenia:

- owrzodzenia stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Roślina lecznicza X salicylan
Grupa leczona (TG) otrzyma miejscowe leczenie rośliną leczniczą, a grupa salicylanowa (SG) otrzyma miejscowe leczenie salicylanem 10%, obie raz dziennie przez 30 kolejnych dni.
Ekstrakt z Roślin Leczniczych z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
  • Grupa lecznicza (TG)
Salicylan 10% z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
  • Grupa Salicylanów (SG)
EKSPERYMENTALNY: Roślina lecznicza X wazelina
Grupa leczona (TG) otrzyma miejscowe leczenie rośliną leczniczą, a grupa kontrolna (CG) otrzyma miejscowe leczenie kremem wazelinowym, obie raz dziennie, przez 30 kolejnych dni.
Ekstrakt z Roślin Leczniczych z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
  • Grupa lecznicza (TG)
Krem wazelinowy
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (CG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary miejsc z rogowaceniem podeszwowym
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiary miejsc z rogowaceniem podeszwowym zostaną wykonane w pierwszym i 30 dniu leczenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie podeszwowe

Badania kliniczne na Roślina lecznicza

3
Subskrybuj