- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03447925
Leczenie rogowacenia podeszwy rośliną leczniczą u pacjentów z cukrzycą
Leczenie rogowacenia podeszwy rośliną leczniczą u pacjentów z cukrzycą: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogowacenie stóp lub zrogowacenie podeszwowe to uraz spowodowany tarciem lub uciskiem w określonym miejscu skóry. Jest to częsty problem pacjentów z cukrzycą, który zwykle powoduje macerację tkanki podskórnej, co sprzyja inwazji bakteryjnej. Odpowiada za rozwój ropni i owrzodzeń. Owrzodzenia są główną przyczyną nieurazowych amputacji stóp u chorych na cukrzycę. Leczenie roślinami leczniczymi to starożytna praktyka. Brazylia ma jedną z najbogatszych flor na świecie. Brazylijskie Ministerstwo Zdrowia zaleca racjonalne stosowanie roślin leczniczych i zachęca do stosowania tej praktyki przez pracowników służby zdrowia.
Roślina lecznicza wykorzystana w tym badaniu jest środkiem keratolitycznym, gojącym, zmiękczającym, bakteriobójczym i grzybobójczym. Celem pracy jest ocena skuteczności tej rośliny leczniczej w leczeniu rogowacenia u pacjentów z cukrzycą. To badanie będzie kontrolowane, randomizowane, porównawcze ze standardowym lekiem i podwójnie ślepe. Do badania zostanie włączonych 90 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, z rogowaceniem, obu płci, ale nie wykazujących zmian owrzodzeń stóp. Pacjenci zostaną poddani randomizowanym kontrolowanym próbom w trzech grupach, po 30 osób w każdej, które otrzymają miejscowe leczenie rośliną leczniczą (grupa leczona, TG), salicylanem 10% (grupa salicylanowa, SG) i kremem wazelinowym (grupa kontrolna, CG). Kuracja będzie prowadzona raz dziennie przez 30 kolejnych dni. Zostaną wykonane numeryczne oceny miejsc z rogowaceniem i poszczególnych obszarów oraz pomiary globalne w pierwszych 30 dniach leczenia. Uzyskane wyniki zostaną poddane porównaniom statystycznym. Badania te będą zgodne ze standardami określonymi w rezolucji 466/12 Narodowej Rady Zdrowia, Uniwersytetu Vale do Sapucaí, dotyczące badań na ludziach i będą prowadzone zgodnie z zaleceniami etycznymi Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na cukrzycę typu 1 i 2 z rogowaceniem podeszwowym
Kryteria wyłączenia:
- owrzodzenia stóp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Roślina lecznicza X salicylan
Grupa leczona (TG) otrzyma miejscowe leczenie rośliną leczniczą, a grupa salicylanowa (SG) otrzyma miejscowe leczenie salicylanem 10%, obie raz dziennie przez 30 kolejnych dni.
|
Ekstrakt z Roślin Leczniczych z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
Salicylan 10% z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Roślina lecznicza X wazelina
Grupa leczona (TG) otrzyma miejscowe leczenie rośliną leczniczą, a grupa kontrolna (CG) otrzyma miejscowe leczenie kremem wazelinowym, obie raz dziennie, przez 30 kolejnych dni.
|
Ekstrakt z Roślin Leczniczych z kremem wazelinowym
Inne nazwy:
Krem wazelinowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary miejsc z rogowaceniem podeszwowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiary miejsc z rogowaceniem podeszwowym zostaną wykonane w pierwszym i 30 dniu leczenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Stany przedrakowe
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Emolienty
- Kwas salicylowy
- Salicylany
- Wazelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65431417.4.0000.5102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie podeszwowe
-
Stanford UniversityZakończonyNadmierna potliwość | Nadmierna potliwość dłoni i plantarisStany Zjednoczone
-
Sanotize Research and Development corp.Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenZakończonyŁuszczyca | Palmoplantaris pustuloza | Pustuloza dłoni i podeszew | Łuszczyca krostkowa dłoni i stóp | Pustulosis palmaris et plantarisKanada
-
University Hospital, GhentWycofaneHalluks sztywny | Fasicitis Plantaris
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationZakończonyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Verruca vulgaris | Verruca PlantarisStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
Badania kliniczne na Roślina lecznicza
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy