Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подошвенного кератоза лекарственными растениями у больных сахарным диабетом

4 ноября 2020 г. обновлено: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Лечение подошвенного кератоза лекарственным растением у пациентов с диабетом: рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается добавление лекарственных растений при лечении кератоза диабетической стопы. Половина участников получит лекарственное растение, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Кератоз стопы или подошвенная мозоль – это повреждение, вызванное трением или давлением в определенном месте кожи. Это частая проблема, с которой сталкиваются больные сахарным диабетом, обычно вызывающая мацерацию подкожной клетчатки, что способствует бактериальной инвазии. Он отвечает за развитие абсцессов и язв. Язва является основной причиной нетравматической ампутации стоп у больных сахарным диабетом. Лечение лекарственными растениями – древняя практика. В Бразилии одна из самых богатых флор в мире. Министерство здравоохранения Бразилии рекомендует рациональное использование лекарственных растений и поощряет использование этой практики медицинскими работниками.

Лекарственное растение, используемое в этом исследовании, является кератолитическим средством, заживляющим, смягчающим, бактерицидным и фунгицидным средством. Целью данного исследования является оценка эффективности этого лекарственного растения при лечении кератоза у больных сахарным диабетом. Это исследование будет контролируемым, рандомизированным, сравнительным со стандартным препаратом и двойным слепым. В исследование будут включены 90 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа, с кератозом, обоих полов, но без язвенных поражений на ногах. Пациенты будут рандомизированы в контролируемые испытания в трех группах по 30 человек в каждой, которые будут получать местное лечение лекарственным растением (группа лечения, TG), салицилатом 10% (группа салицилата, SG) и вазелиновым кремом (группа контроля, CG). Лечение будет проводиться один раз в день в течение 30 дней подряд. Числовые оценки будут сделаны для участков с кератозом и отдельных областей, а также общие показатели в первые, 30-е дни лечения. Полученные результаты будут представлены для статистического сравнения. Это исследование будет соответствовать стандартам, установленным резолюцией 466/12 Национального совета здравоохранения Университета Вале-ду-Сапукаи для исследований на людях, и будет проводиться в соответствии с этическими рекомендациями Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- больные сахарным диабетом 1 и 2 типа с подошвенным кератозом

Критерий исключения:

- язвенные поражения стоп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственное растение X салицилат
Группа лечения (TG) будет получать местное лечение лекарственным растением, а группа салицилата (SG) будет получать местное лечение салицилатом 10% один раз в день в течение 30 дней подряд.
Экстракт лекарственных растений с вазелиновым кремом
Другие имена:
  • Группа лечения (TG)
Салицилат 10% с вазелиновым кремом
Другие имена:
  • Салицилатная группа (SG)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственное растение X вазелин
Группа лечения (TG) будет получать местное лечение лекарственным растением, а контрольная группа (CG) будет получать местное лечение вазелиновым кремом один раз в день в течение 30 дней подряд.
Экстракт лекарственных растений с вазелиновым кремом
Другие имена:
  • Группа лечения (TG)
Вазелиновый крем
Другие имена:
  • Контрольная группа (КГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения участков с подошвенным кератозом
Временное ограничение: 30 дней
Измерения участков с подошвенным кератозом будут проводиться в первый и 30-й дни лечения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 65431417.4.0000.5102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарственное растение

Подписаться