- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447925
Лечение подошвенного кератоза лекарственными растениями у больных сахарным диабетом
Лечение подошвенного кератоза лекарственным растением у пациентов с диабетом: рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоз стопы или подошвенная мозоль – это повреждение, вызванное трением или давлением в определенном месте кожи. Это частая проблема, с которой сталкиваются больные сахарным диабетом, обычно вызывающая мацерацию подкожной клетчатки, что способствует бактериальной инвазии. Он отвечает за развитие абсцессов и язв. Язва является основной причиной нетравматической ампутации стоп у больных сахарным диабетом. Лечение лекарственными растениями – древняя практика. В Бразилии одна из самых богатых флор в мире. Министерство здравоохранения Бразилии рекомендует рациональное использование лекарственных растений и поощряет использование этой практики медицинскими работниками.
Лекарственное растение, используемое в этом исследовании, является кератолитическим средством, заживляющим, смягчающим, бактерицидным и фунгицидным средством. Целью данного исследования является оценка эффективности этого лекарственного растения при лечении кератоза у больных сахарным диабетом. Это исследование будет контролируемым, рандомизированным, сравнительным со стандартным препаратом и двойным слепым. В исследование будут включены 90 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа, с кератозом, обоих полов, но без язвенных поражений на ногах. Пациенты будут рандомизированы в контролируемые испытания в трех группах по 30 человек в каждой, которые будут получать местное лечение лекарственным растением (группа лечения, TG), салицилатом 10% (группа салицилата, SG) и вазелиновым кремом (группа контроля, CG). Лечение будет проводиться один раз в день в течение 30 дней подряд. Числовые оценки будут сделаны для участков с кератозом и отдельных областей, а также общие показатели в первые, 30-е дни лечения. Полученные результаты будут представлены для статистического сравнения. Это исследование будет соответствовать стандартам, установленным резолюцией 466/12 Национального совета здравоохранения Университета Вале-ду-Сапукаи для исследований на людях, и будет проводиться в соответствии с этическими рекомендациями Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 1 и 2 типа с подошвенным кератозом
Критерий исключения:
- язвенные поражения стоп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственное растение X салицилат
Группа лечения (TG) будет получать местное лечение лекарственным растением, а группа салицилата (SG) будет получать местное лечение салицилатом 10% один раз в день в течение 30 дней подряд.
|
Экстракт лекарственных растений с вазелиновым кремом
Другие имена:
Салицилат 10% с вазелиновым кремом
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственное растение X вазелин
Группа лечения (TG) будет получать местное лечение лекарственным растением, а контрольная группа (CG) будет получать местное лечение вазелиновым кремом один раз в день в течение 30 дней подряд.
|
Экстракт лекарственных растений с вазелиновым кремом
Другие имена:
Вазелиновый крем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения участков с подошвенным кератозом
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерения участков с подошвенным кератозом будут проводиться в первый и 30-й дни лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Смягчающие средства
- Салициловая кислота
- Салицилаты
- Вазелин
Другие идентификационные номера исследования
- 65431417.4.0000.5102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лекарственное растение
-
University Hospital, LilleЕще не набирают
-
Aymes International LimitedАктивный, не рекрутирующийНедоедание, связанное с заболеваниемСоединенное Королевство
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйТромбоз глубоких вен (ТГВ) | Легочная эмболия (ТЭЛА) | Профилактика инсульта или системной эмболииИндия
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)ЗавершенныйРак молочной железы | Синдром рук и ногГермания