- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447925
Behandling av plantar keratose med medisinsk plante hos diabetespasienter
Behandling av plantar keratose med medisinsk plante hos diabetespasienter: randomisert, dobbeltblindet og kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratose i føtter eller plantar callosity er en skade forårsaket av friksjon eller trykk på et bestemt sted i huden. Dette er et vanlig problem for diabetikere, som vanligvis forårsaker maserasjon av subkutan vev, noe som favoriserer bakteriell invasjon. Det er ansvarlig for utviklingen av abscesser og sår. Sår er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon av føttene hos diabetespasienter. Behandling med medisinplanter er en eldgammel praksis. Brasil har en av de rikeste floraene i verden. Det brasilianske helsedepartementet anbefaler rasjonell bruk av medisinplanter og oppmuntrer helsepersonell til bruk av denne praksisen.
Medisinplanten som brukes i denne studien er et keratolytisk middel, helbredende, mykgjørende, bakteriedrepende og soppdrepende. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til denne medisinske planten i behandlingen av keratose hos diabetespasienter. Denne studien vil være kontrollert, randomisert, sammenlignende med standardmedisin og dobbeltblind. Vil bli inkludert i studien 90 voksne diabetespasienter type 1 eller 2, med keratose, begge kjønn, men viser ikke føtter ulcerated lesjoner. Pasientene vil bli randomiserte kontrollerte studier i tre grupper, med 30 personer i hver, som vil få lokal behandling med medisinplante (behandlingsgruppe, TG), salisylat 10 % (salisylatgruppe, SG) og vaselinkrem (kontrollgruppe, CG). Behandlingen vil være én gang daglig, i 30 påfølgende dager. Det vil bli gjort numeriske skårer av lokalitetene med keratose og individuelle områder og globale mål i løpet av de første, 30. dagene av behandlingen. De oppnådde resultatene vil bli underkastet statistisk sammenligning. Denne forskningen vil følge standardene fastsatt av resolusjon 466/12 fra National Health Council, Vale do Sapucaí University, for forskning med mennesker og vil bli utført i samsvar med de etiske anbefalingene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetespasienter type 1 og 2 med plantar keratose
Ekskluderingskriterier:
- sårdannelse i føtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinplante X Salisylat
Treatment Group (TG) vil motta lokal behandling med medisinplante og Salicylate Group (SG) vil motta lokal behandling med salisylat 10 %, begge én gang daglig, i 30 dager på rad.
|
Medisinplanteekstrakt med vaselinkrem
Andre navn:
Salisylat 10% med vaselinkrem
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinplante X Vaselin
Treatment Group (TG) vil motta lokal behandling med medisinplante og Control Group (CG) vil motta lokal behandling med vaselinkrem, begge én gang daglig, i 30 dager på rad.
|
Medisinplanteekstrakt med vaselinkrem
Andre navn:
Vaselinkrem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål av steder med plantar keratose
Tidsramme: 30 dager
|
Måling av lokalitetene med plantar keratose vil bli gjort i den første og 30. dagen av behandlingen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Bløtgjørende midler
- Salisylsyre
- Salisylater
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- 65431417.4.0000.5102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratosis Plantaris
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Stanford UniversityFullførtHyperhidrose | Hyperhidrose Palmaris og PlantarisForente stater
-
Sanotize Research and Development corp.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forente stater
-
Northwestern UniversityFullført
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPsoriasis | Basalcellekarsinom | Keratosis Palmaris og PlantarisForente stater
-
University Hospital, GhentTilbaketrukketHallux Rigidus | Fasicitis Plantaris
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationFullførtPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Verruca Vulgaris | Verruca PlantarisForente stater
Kliniske studier på Medisinplante
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFormaldehyd | Patologisk anatomi og cytologiFrankrike
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær risikoMalaysia
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandFullført
-
Maastricht University Medical CenterRaisio Nutrition Ltd.Fullført