Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av plantar keratose med medisinsk plante hos diabetespasienter

4. november 2020 oppdatert av: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Behandling av plantar keratose med medisinsk plante hos diabetespasienter: randomisert, dobbeltblindet og kontrollert klinisk forsøk

Denne studien evaluerer tillegg av medisinsk plante i behandlingen av diabetisk fotkeratose. Halvparten av deltakerne vil motta medisinplante og den andre halvparten vil motta placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keratose i føtter eller plantar callosity er en skade forårsaket av friksjon eller trykk på et bestemt sted i huden. Dette er et vanlig problem for diabetikere, som vanligvis forårsaker maserasjon av subkutan vev, noe som favoriserer bakteriell invasjon. Det er ansvarlig for utviklingen av abscesser og sår. Sår er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon av føttene hos diabetespasienter. Behandling med medisinplanter er en eldgammel praksis. Brasil har en av de rikeste floraene i verden. Det brasilianske helsedepartementet anbefaler rasjonell bruk av medisinplanter og oppmuntrer helsepersonell til bruk av denne praksisen.

Medisinplanten som brukes i denne studien er et keratolytisk middel, helbredende, mykgjørende, bakteriedrepende og soppdrepende. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til denne medisinske planten i behandlingen av keratose hos diabetespasienter. Denne studien vil være kontrollert, randomisert, sammenlignende med standardmedisin og dobbeltblind. Vil bli inkludert i studien 90 voksne diabetespasienter type 1 eller 2, med keratose, begge kjønn, men viser ikke føtter ulcerated lesjoner. Pasientene vil bli randomiserte kontrollerte studier i tre grupper, med 30 personer i hver, som vil få lokal behandling med medisinplante (behandlingsgruppe, TG), salisylat 10 % (salisylatgruppe, SG) og vaselinkrem (kontrollgruppe, CG). Behandlingen vil være én gang daglig, i 30 påfølgende dager. Det vil bli gjort numeriske skårer av lokalitetene med keratose og individuelle områder og globale mål i løpet av de første, 30. dagene av behandlingen. De oppnådde resultatene vil bli underkastet statistisk sammenligning. Denne forskningen vil følge standardene fastsatt av resolusjon 466/12 fra National Health Council, Vale do Sapucaí University, for forskning med mennesker og vil bli utført i samsvar med de etiske anbefalingene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- diabetespasienter type 1 og 2 med plantar keratose

Ekskluderingskriterier:

- sårdannelse i føtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisinplante X Salisylat
Treatment Group (TG) vil motta lokal behandling med medisinplante og Salicylate Group (SG) vil motta lokal behandling med salisylat 10 %, begge én gang daglig, i 30 dager på rad.
Medisinplanteekstrakt med vaselinkrem
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe (TG)
Salisylat 10% med vaselinkrem
Andre navn:
  • Salisylatgruppe (SG)
EKSPERIMENTELL: Medisinplante X Vaselin
Treatment Group (TG) vil motta lokal behandling med medisinplante og Control Group (CG) vil motta lokal behandling med vaselinkrem, begge én gang daglig, i 30 dager på rad.
Medisinplanteekstrakt med vaselinkrem
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe (TG)
Vaselinkrem
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (CG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål av steder med plantar keratose
Tidsramme: 30 dager
Måling av lokalitetene med plantar keratose vil bli gjort i den første og 30. dagen av behandlingen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratosis Plantaris

Kliniske studier på Medisinplante

Abonnere