- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447925
Plantaarisen keratoosin hoito lääkekasveilla diabeetikoilla
Plantaarisen keratoosin hoito lääkekasveilla diabeetikoilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen keratoosi tai jalkapohjan kallositeetti on vaurio, joka aiheutuu kitkasta tai paineesta tietyssä ihon kohdassa. Tämä on yleinen diabeetikoiden kohtaama ongelma, joka yleensä aiheuttaa ihonalaisen kudoksen maseraatiota, mikä suosii bakteerien tunkeutumista. Se on vastuussa paiseiden ja haavaumien kehittymisestä. Haava on tärkein syy ei-traumaattiseen jalkojen amputaatioon diabeetikoilla. Hoito lääkekasveilla on ikivanha käytäntö. Brasilialla on yksi maailman rikkaimmista kasveista. Brasilian terveysministeriö suosittelee lääkekasvien järkevää käyttöä ja rohkaisee terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään tätä käytäntöä.
Tässä tutkimuksessa käytetty lääkekasvi on keratolyyttinen aine, parantava, pehmittävä, bakteereja ja sieniä tuhoava aine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän lääkekasvin tehokkuutta diabeettisten potilaiden keratoosin hoidossa. Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, verrattava standardilääkkeeseen ja kaksoissokkoutettu. Mukaan otetaan tutkimukseen 90 aikuista tyypin 1 tai 2 diabetespotilasta, joilla on keratoosi, molempia sukupuolia, mutta joilla ei ole jalkojen haavaumia. Potilaat tehdään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kolmessa ryhmässä, joissa kussakin on 30 henkilöä, jotka saavat paikallista hoitoa lääkekasveilla (hoitoryhmä, TG), salisylaattivalmisteella 10 % (salisylaattiryhmä, SG) ja vaseliinivoiteella (kontrolliryhmä, CG). Hoito on kerran päivässä, 30 peräkkäisenä päivänä. Numeeriset pisteet tehdään keratoosialueista ja yksittäisistä alueista sekä globaaleista mittauksista ensimmäisen, 30. hoitopäivän aikana. Saadut tulokset toimitetaan tilastolliseen vertailuun. Tämä tutkimus noudattaa Vale do Sapucaí -yliopiston Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselmassa 466/12 ihmistutkimukselle asetettuja standardeja ja se suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 ja 2 diabeetikot, joilla on jalkapohjakeratoosi
Poissulkemiskriteerit:
- jalkojen haavaumat leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkekasvi X Salisylaatti
Hoitoryhmä (TG) saa paikallista hoitoa lääkekasveilla ja salisylaattiryhmä (SG) saa paikallishoitoa 10 % salisylaatilla, molemmat kerran päivässä, 30 peräkkäisenä päivänä.
|
Lääkekasviuute vaseliinivoiteella
Muut nimet:
Salisylaatti 10% vaseliinivoiteen kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lääkekasvi X vaseliini
Hoitoryhmä (TG) saa paikallista hoitoa lääkekasveilla ja kontrolliryhmä (CG) saa paikallishoitoa vaseliinivoiteella, molemmat kerran päivässä, 30 peräkkäisenä päivänä.
|
Lääkekasviuute vaseliinivoiteella
Muut nimet:
Vaseliinivoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaukset kohteista, joissa on plantaarinen keratoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohdissa, joissa on jalkapohjan keratoosi, mitataan ensimmäisen ja 30. hoitopäivän aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Pehmittävät aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65431417.4.0000.5102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantaris keratosis
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeratosis pilaris (KP)Yhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisLiikahikoilu | Hyperhidroosi Palmaris et PlantarisYhdysvallat
-
Sanotize Research and Development corp.Valmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPsoriasis | Tyvisolukarsinooma | Keratosis Palmaris et PlantarisYhdysvallat
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationValmisJalkasyyli | Syylä | Tavallinen syylä | Verruca Vulgaris | Verruca PlantarisYhdysvallat
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekrytointi
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenValmisPsoriasis | Palmoplantaris pustuloos | Kämmenten ja jalkapohjien pustuloosi | Kämmenten ja jalkapohjien pustulaarinen psoriaasi | Pustulosis Palmaris et PlantarisKanada
Kliiniset tutkimukset Lääkekasvi
-
Stanford UniversityValmisSWAP-MEAT: Tutki ruokahalua herättävällä kasviruoalla – Lihansyömisvaihtoehtojen kokeilu (SWAP-MEAT)Sydän-ja verisuonitaudit | Mikrobiomi | ImmuunitoimintaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointia
-
Aymes International LimitedAktiivinen, ei rekrytointiSairauksiin liittyvä aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)ValmisRintasyöpä | Käsi-jalka-oireyhtymäSaksa