Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van plantaire keratose met medicinale planten bij diabetespatiënten

4 november 2020 bijgewerkt door: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Behandeling van plantaire keratose met medicinale plant bij diabetespatiënten: gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de toevoeging van medicinale planten bij de behandeling van diabetische voetkeratose. De helft van de deelnemers krijgt een medicinale plant en de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keratose in voeten of plantaire eelt is een verwonding die wordt veroorzaakt door wrijving of druk op een bepaalde plaats van de huid. Dit is een veelvoorkomend probleem bij diabetespatiënten, dat meestal maceratie van het onderhuidse weefsel veroorzaakt, wat bacteriële invasie bevordert. Het is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van abcessen en zweren. Ulcus is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputatie van de voeten bij diabetespatiënten. Behandeling met geneeskrachtige planten is een oude praktijk. Brazilië heeft een van de rijkste flora ter wereld. Het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid beveelt het rationele gebruik van geneeskrachtige planten aan en moedigt het gebruik van deze praktijk door gezondheidswerkers aan.

De medicinale plant die in deze studie wordt gebruikt, is een keratolytisch middel, genezing, verzachtend middel, bactericide en fungicide. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van deze medicinale plant bij de behandeling van keratose bij diabetespatiënten. Deze studie zal gecontroleerd, gerandomiseerd, vergelijkend met standaardgeneesmiddelen en dubbelblind zijn. In de studie zullen 90 volwassen diabetespatiënten type 1 of 2 worden opgenomen, met keratose, beide geslachten, maar geen voetzweren vertonen. Patiënten zullen worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in drie groepen, met elk 30 mensen, die een plaatselijke behandeling zullen krijgen met medicinale plant (behandelingsgroep, TG), salicylaat 10% (salicylaatgroep, SG) en vaselinecrème (controlegroep, CG). De behandeling zal eenmaal per dag zijn, gedurende 30 opeenvolgende dagen. Er zullen numerieke scores worden gemaakt van de plaatsen met keratose en individuele gebieden en globale metingen in de eerste, 30e dagen van de behandeling. De verkregen resultaten zullen worden onderworpen aan statistische vergelijking. Dit onderzoek zal de normen volgen die zijn vastgelegd in resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad, de Vale do Sapucaí Universiteit, voor onderzoek met mensen en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- diabetespatiënten type 1 en 2 met plantaire keratose

Uitsluitingscriteria:

- zweren aan de voeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medicinale Plant X Salicylaat
De behandelingsgroep (TG) krijgt een topische behandeling met medicinale plant en de Salicylaatgroep (SG) krijgt een topische behandeling met salicylaat 10%, beide eenmaal per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Medicinaal plantenextract met vaselinecrème
Andere namen:
  • Behandelgroep (TG)
Salicylaat 10% met vaselinecrème
Andere namen:
  • Salicylaatgroep (SG)
EXPERIMENTEEL: Geneeskrachtige Plant X Vaseline
De behandelingsgroep (TG) krijgt een topische behandeling met medicinale plant en de controlegroep (CG) krijgt een topische behandeling met vaselinecrème, beide één keer per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Medicinaal plantenextract met vaselinecrème
Andere namen:
  • Behandelgroep (TG)
Vaseline crème
Andere namen:
  • Controlegroep (CG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van de sites met plantaire keratose
Tijdsspanne: 30 dagen
Metingen van de plaatsen met plantaire keratose zullen worden uitgevoerd in de eerste en 30e dag van de behandeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose Plantaris

Klinische onderzoeken op Medicinale plant

Abonneren