- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447925
Behandeling van plantaire keratose met medicinale planten bij diabetespatiënten
Behandeling van plantaire keratose met medicinale plant bij diabetespatiënten: gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratose in voeten of plantaire eelt is een verwonding die wordt veroorzaakt door wrijving of druk op een bepaalde plaats van de huid. Dit is een veelvoorkomend probleem bij diabetespatiënten, dat meestal maceratie van het onderhuidse weefsel veroorzaakt, wat bacteriële invasie bevordert. Het is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van abcessen en zweren. Ulcus is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputatie van de voeten bij diabetespatiënten. Behandeling met geneeskrachtige planten is een oude praktijk. Brazilië heeft een van de rijkste flora ter wereld. Het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid beveelt het rationele gebruik van geneeskrachtige planten aan en moedigt het gebruik van deze praktijk door gezondheidswerkers aan.
De medicinale plant die in deze studie wordt gebruikt, is een keratolytisch middel, genezing, verzachtend middel, bactericide en fungicide. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van deze medicinale plant bij de behandeling van keratose bij diabetespatiënten. Deze studie zal gecontroleerd, gerandomiseerd, vergelijkend met standaardgeneesmiddelen en dubbelblind zijn. In de studie zullen 90 volwassen diabetespatiënten type 1 of 2 worden opgenomen, met keratose, beide geslachten, maar geen voetzweren vertonen. Patiënten zullen worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in drie groepen, met elk 30 mensen, die een plaatselijke behandeling zullen krijgen met medicinale plant (behandelingsgroep, TG), salicylaat 10% (salicylaatgroep, SG) en vaselinecrème (controlegroep, CG). De behandeling zal eenmaal per dag zijn, gedurende 30 opeenvolgende dagen. Er zullen numerieke scores worden gemaakt van de plaatsen met keratose en individuele gebieden en globale metingen in de eerste, 30e dagen van de behandeling. De verkregen resultaten zullen worden onderworpen aan statistische vergelijking. Dit onderzoek zal de normen volgen die zijn vastgelegd in resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad, de Vale do Sapucaí Universiteit, voor onderzoek met mensen en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënten type 1 en 2 met plantaire keratose
Uitsluitingscriteria:
- zweren aan de voeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medicinale Plant X Salicylaat
De behandelingsgroep (TG) krijgt een topische behandeling met medicinale plant en de Salicylaatgroep (SG) krijgt een topische behandeling met salicylaat 10%, beide eenmaal per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
|
Medicinaal plantenextract met vaselinecrème
Andere namen:
Salicylaat 10% met vaselinecrème
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geneeskrachtige Plant X Vaseline
De behandelingsgroep (TG) krijgt een topische behandeling met medicinale plant en de controlegroep (CG) krijgt een topische behandeling met vaselinecrème, beide één keer per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
|
Medicinaal plantenextract met vaselinecrème
Andere namen:
Vaseline crème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van de sites met plantaire keratose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Metingen van de plaatsen met plantaire keratose zullen worden uitgevoerd in de eerste en 30e dag van de behandeling
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Keratose, actinische
- Keratose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Verzachtende middelen
- Salicylzuur
- Salicylaten
- Petrolatum
Andere studie-ID-nummers
- 65431417.4.0000.5102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratose Plantaris
-
University of VirginiaVoltooidFasciitis plantaris | Fasciopathie plantaris | Fasciitis plantaris, chronisch | Plantaire fasciitis van beide voeten | Fasciitis plantaris van de rechtervoet | Fasciitis plantaris van de linkervoetVerenigde Staten
-
Elisabetta BrigoWervingFasciitis plantaris | Fasciopathie plantaris | Fasciitis plantaris, chronisch | Hiel pijnIerland
-
Foundation University IslamabadWervingFascia plantarisPakistan
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalVoltooidAchillespees | Fascia plantarisChina
-
Joint & Vascular InstituteWervingFasciitis plantaris | Fasciitis plantaris, chronischVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWerving
-
Riphah International UniversityWervingFasciitis plantarisPakistan
-
Aalborg UniversityCenter for General Practice at Aalborg UniversityVoltooidFasciopathie plantarisDenemarken
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooidFasciitis plantaris | Fasciopathie plantarisCanada
Klinische onderzoeken op Medicinale plant
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Peking University Third HospitalWervingPseudocyst van de alvleesklierChina
-
Universidade Federal FluminenseConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...Nog niet aan het wervenOntsteking | Oxidatieve stress | Coronaire hartziekte (CAD)Brazilië
-
Stanford UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Microbioom | ImmuunfunctieVerenigde Staten
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Sansum Diabetes Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Zwangerschap - tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidMondhygiëne | Orale gezondheidEgypte
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Voltooid
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Blaas op | Opflakkering, symptoom