Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della cheratosi plantare con pianta medicinale nei pazienti diabetici

4 novembre 2020 aggiornato da: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Trattamento della cheratosi plantare con pianta medicinale nei pazienti diabetici: studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio valuta l'aggiunta di piante medicinali nel trattamento della cheratosi del piede diabetico. La metà dei partecipanti riceverà una pianta medicinale e l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cheratosi nei piedi o la callosità plantare è una lesione causata dall'attrito o dalla pressione in una determinata posizione della pelle. Questo è un problema comune affrontato dai pazienti diabetici, che di solito causano la macerazione del tessuto sottocutaneo, che favorisce l'invasione batterica. È responsabile dello sviluppo di ascessi e ulcere. L'ulcera è la principale causa di amputazione non traumatica dei piedi nei pazienti diabetici. Il trattamento con piante medicinali è una pratica antica. Il Brasile ha una delle flore più ricche del mondo. Il Ministero della Salute brasiliano raccomanda l'uso razionale delle piante medicinali e incoraggia l'uso di questa pratica da parte degli operatori sanitari.

La pianta medicinale utilizzata in questo studio è un agente cheratolitico, cicatrizzante, emolliente, battericida e fungicida. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questa pianta medicinale nel trattamento della cheratosi nei pazienti diabetici. Questo studio sarà controllato, randomizzato, comparativo con il farmaco standard e in doppio cieco. Saranno inclusi nello studio 90 pazienti adulti diabetici di tipo 1 o 2, con cheratosi, di entrambi i sessi, ma che non presentano lesioni ulcerate ai piedi. I pazienti saranno sottoposti a studi controllati randomizzati in tre gruppi, con 30 persone ciascuno, che riceveranno un trattamento topico con pianta medicinale (gruppo di trattamento, TG), salicilato 10% (gruppo salicilato, SG) e crema di vaselina (gruppo di controllo, CG). Il trattamento sarà una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi. Verranno effettuati punteggi numerici dei siti con cheratosi e delle singole aree e misure globali nei primi 30 giorni di trattamento. I risultati ottenuti saranno sottoposti a confronto statistico. Questa ricerca seguirà gli standard fissati dalla risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale, l'Università Vale do Sapucaí, per la ricerca con gli esseri umani e sarà condotta in conformità con le raccomandazioni etiche della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti diabetici di tipo 1 e 2 con cheratosi plantare

Criteri di esclusione:

- lesioni ulcerate ai piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pianta medicinale X salicilato
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà un trattamento topico con pianta medicinale e il gruppo salicilato (SG) riceverà un trattamento topico con salicilato al 10%, entrambi una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
Estratto di piante medicinali con crema di vaselina
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento (TG)
Salicilato 10% con crema di vaselina
Altri nomi:
  • Gruppo salicilato (SG)
SPERIMENTALE: Pianta medicinale X vaselina
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà un trattamento topico con pianta medicinale e il gruppo di controllo (CG) riceverà un trattamento topico con crema di vaselina, entrambi una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
Estratto di piante medicinali con crema di vaselina
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento (TG)
Crema di vaselina
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (CG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dei siti con cheratosi plantare
Lasso di tempo: 30 giorni
Le misure dei siti con cheratosi plantare saranno effettuate nel primo e nel 30° giorno di trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi plantare

Prove cliniche su Pianta medicinale

Sottoscrivi