Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av plantar keratos med medicinalväxt hos diabetespatienter

4 november 2020 uppdaterad av: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Behandling av plantar keratos med medicinalväxt hos diabetespatienter: randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning

Denna studie utvärderar tillägget av medicinalväxt vid behandling av diabetisk fotkeratos. Hälften av deltagarna får medicinalväxt och andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Keratos i fötter eller plantar kallositet är en skada som orsakas av friktion eller tryck på en viss plats i huden. Detta är ett vanligt problem för diabetespatienter, som vanligtvis orsakar maceration av subkutan vävnad, vilket gynnar bakteriell invasion. Det är ansvarigt för utvecklingen av bölder och sår. Sår är den främsta orsaken till icke-traumatisk amputation av fötterna hos diabetespatienter. Behandling med medicinalväxter är en gammal praxis. Brasilien har en av de rikaste flororna i världen. Det brasilianska hälsoministeriet rekommenderar rationell användning av medicinalväxter och uppmuntrar vårdpersonal att använda denna praxis.

Den medicinalväxt som används i denna studie är ett keratolytiskt medel, läkande, mjukgörande, bakteriedödande och svampdödande. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna medicinalväxt vid behandling av keratos hos diabetespatienter. Denna studie kommer att vara kontrollerad, randomiserad, jämförande med standardläkemedel och dubbelblind. Kommer att inkluderas i studien 90 vuxna diabetespatienter typ 1 eller 2, med keratos, båda könen, men visar inte fotsår. Patienterna kommer att vara randomiserade kontrollerade prövningar i tre grupper, med 30 personer i varje, som kommer att få topikal behandling med medicinalväxt (behandlingsgrupp, TG), salicylat 10 % (salicylatgrupp, SG) och vaselinkräm (kontrollgrupp, CG). Behandlingen kommer att vara en gång om dagen, i 30 dagar i följd. Numeriska poäng kommer att göras av platserna med keratos och enskilda områden och globala mätningar under de första, 30:e dagarna av behandlingen. De erhållna resultaten kommer att underkastas statistisk jämförelse. Denna forskning kommer att följa de standarder som fastställs i resolution 466/12 från National Health Council, Vale do Sapucaí University, för forskning med människor och kommer att utföras i enlighet med de etiska rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diabetespatienter typ 1 och 2 med plantar keratos

Exklusions kriterier:

- sårbildning i fötterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medicinalväxt X Salicylat
Treatment Group (TG) kommer att få lokal behandling med medicinalväxt och Salicylate Group (SG) kommer att få topikal behandling med salicylat 10 %, båda en gång om dagen, under 30 dagar i följd.
Läkeväxtextrakt med vaselinkräm
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp (TG)
Salicylat 10% med vaselinkräm
Andra namn:
  • Salicylatgrupp (SG)
EXPERIMENTELL: Medicinal Plant X Vaselin
Treatment Group (TG) kommer att få lokal behandling med medicinalväxt och Control Group (CG) kommer att få topikal behandling med vaselinkräm, båda en gång om dagen, under 30 dagar i följd.
Läkeväxtextrakt med vaselinkräm
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp (TG)
Vaselin kräm
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (CG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder av platser med plantar keratos
Tidsram: 30 dagar
Mätningar av platser med plantar keratos kommer att göras under de första och 30:e dagarna av behandlingen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis Plantaris

Kliniska prövningar på Läkemedelsväxt

Prenumerera