- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447925
Behandling av plantar keratos med medicinalväxt hos diabetespatienter
Behandling av plantar keratos med medicinalväxt hos diabetespatienter: randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratos i fötter eller plantar kallositet är en skada som orsakas av friktion eller tryck på en viss plats i huden. Detta är ett vanligt problem för diabetespatienter, som vanligtvis orsakar maceration av subkutan vävnad, vilket gynnar bakteriell invasion. Det är ansvarigt för utvecklingen av bölder och sår. Sår är den främsta orsaken till icke-traumatisk amputation av fötterna hos diabetespatienter. Behandling med medicinalväxter är en gammal praxis. Brasilien har en av de rikaste flororna i världen. Det brasilianska hälsoministeriet rekommenderar rationell användning av medicinalväxter och uppmuntrar vårdpersonal att använda denna praxis.
Den medicinalväxt som används i denna studie är ett keratolytiskt medel, läkande, mjukgörande, bakteriedödande och svampdödande. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna medicinalväxt vid behandling av keratos hos diabetespatienter. Denna studie kommer att vara kontrollerad, randomiserad, jämförande med standardläkemedel och dubbelblind. Kommer att inkluderas i studien 90 vuxna diabetespatienter typ 1 eller 2, med keratos, båda könen, men visar inte fotsår. Patienterna kommer att vara randomiserade kontrollerade prövningar i tre grupper, med 30 personer i varje, som kommer att få topikal behandling med medicinalväxt (behandlingsgrupp, TG), salicylat 10 % (salicylatgrupp, SG) och vaselinkräm (kontrollgrupp, CG). Behandlingen kommer att vara en gång om dagen, i 30 dagar i följd. Numeriska poäng kommer att göras av platserna med keratos och enskilda områden och globala mätningar under de första, 30:e dagarna av behandlingen. De erhållna resultaten kommer att underkastas statistisk jämförelse. Denna forskning kommer att följa de standarder som fastställs i resolution 466/12 från National Health Council, Vale do Sapucaí University, för forskning med människor och kommer att utföras i enlighet med de etiska rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter typ 1 och 2 med plantar keratos
Exklusions kriterier:
- sårbildning i fötterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medicinalväxt X Salicylat
Treatment Group (TG) kommer att få lokal behandling med medicinalväxt och Salicylate Group (SG) kommer att få topikal behandling med salicylat 10 %, båda en gång om dagen, under 30 dagar i följd.
|
Läkeväxtextrakt med vaselinkräm
Andra namn:
Salicylat 10% med vaselinkräm
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Medicinal Plant X Vaselin
Treatment Group (TG) kommer att få lokal behandling med medicinalväxt och Control Group (CG) kommer att få topikal behandling med vaselinkräm, båda en gång om dagen, under 30 dagar i följd.
|
Läkeväxtextrakt med vaselinkräm
Andra namn:
Vaselin kräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder av platser med plantar keratos
Tidsram: 30 dagar
|
Mätningar av platser med plantar keratos kommer att göras under de första och 30:e dagarna av behandlingen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Precancerösa tillstånd
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Mjukgörande medel
- Salicylsyra
- Salicylater
- Vaselin
Andra studie-ID-nummer
- 65431417.4.0000.5102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratosis Plantaris
-
Stanford UniversityAvslutadHyperhidros | Hyperhidrosis Palmaris och PlantarisFörenta staterna
-
Sanotize Research and Development corp.Avslutad
-
Clin4allAktiv, inte rekryterandePsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
University Hospital, GhentIndragenHallux Rigidus | Fasicitis Plantaris
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Fortius ClinicOkändIcke-insertionell Achilles tendinopati | Plantaris friktionssyndromStorbritannien
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationAvslutadPlantar vårta | Vårta | Vanlig vårta | Verruca Vulgaris | Verruca PlantarisFörenta staterna
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekrytering
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenAvslutadPsoriasis | Palmoplantaris Pustulosis | Pustulos av handflator och fotsulor | Pustulös psoriasis i handflator och fotsulor | Pustulosis Palmaris och PlantarisKanada
Kliniska prövningar på Läkemedelsväxt
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännu
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
Queen's University, BelfastAvslutadPatienter med hög risk för medicinrelaterade problemStorbritannien
-
Ataturk UniversityAvslutadGraviditet | Inga graviditetskomplikationer | Cervikal dilatation av 4-6 cm (tidig aktiv fas) | MuslimskTurkiet (Türkiye)
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
-
Aymes International LimitedAktiv, inte rekryterandeSjukdomsrelaterad undernäringStorbritannien
-
Reya AndrewsIndragenHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes typ 2 | Fetma och fetmarelaterade medicinska tillståndFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)AvslutadBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna