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Traitement de la kératose plantaire avec des plantes médicinales chez les patients diabétiques

4 novembre 2020 mis à jour par: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Traitement de la kératose plantaire par plante médicinale chez les patients diabétiques : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cette étude évalue l'apport de plante médicinale dans le traitement de la kératose du pied diabétique. La moitié des participants recevra des plantes médicinales et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La kératose des pieds ou callosité plantaire est une blessure causée par la friction ou la pression à certains endroits de la peau. Il s'agit d'un problème courant auquel sont confrontés les patients diabétiques, qui provoquent généralement une macération des tissus sous-cutanés, ce qui favorise l'invasion bactérienne. Il est responsable du développement des abcès et des ulcères. L'ulcère est la principale cause d'amputation non traumatique des pieds chez les patients diabétiques. Le traitement aux plantes médicinales est une pratique ancienne. Le Brésil possède l'une des flores les plus riches du monde. Le ministère brésilien de la Santé recommande l'utilisation rationnelle des plantes médicinales et encourage l'utilisation de cette pratique par les professionnels de la santé.

La plante médicinale utilisée dans cette étude est un agent kératolytique, cicatrisant, émollient, bactéricide et fongicide. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cette plante médicinale dans le traitement de la kératose chez les patients diabétiques. Cette étude sera contrôlée, randomisée, comparative avec le médicament standard et en double aveugle. Seront inclus dans l'étude 90 patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, présentant une kératose, des deux sexes, mais ne présentant pas de lésions ulcéreuses aux pieds. Les patients seront des essais contrôlés randomisés en trois groupes, avec 30 personnes chacun, qui recevront un traitement topique avec des plantes médicinales (groupe de traitement, TG), du salicylate 10% (groupe salicylate, SG) et de la crème de vaseline (groupe témoin, CG). Le traitement sera une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs. Des scores numériques seront faits des sites avec kératose et des zones individuelles et des mesures globales au cours des 30 premiers jours de traitement. Les résultats obtenus seront soumis à une comparaison statistique. Cette recherche suivra les normes fixées par la résolution 466/12 du Conseil national de la santé, l'Université Vale do Sapucaí, pour la recherche avec des êtres humains et sera menée conformément aux recommandations éthiques de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patients diabétiques de type 1 et 2 avec kératose plantaire

Critère d'exclusion:

- lésions ulcéreuses des pieds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plante Médicinale X Salicylate
Le groupe de traitement (TG) recevra un traitement topique avec des plantes médicinales et le groupe salicylate (SG) recevra un traitement topique avec du salicylate à 10 %, tous deux une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
Extrait de plantes médicinales avec crème de vaseline
Autres noms:
  • Groupe de traitement (TG)
Salicylate 10% avec crème de vaseline
Autres noms:
  • Groupe Salicylate (SG)
EXPÉRIMENTAL: Plante Médicinale X Vaseline
Le groupe de traitement (TG) recevra un traitement topique avec des plantes médicinales et le groupe témoin (CG) recevra un traitement topique avec de la crème de vaseline, tous deux une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
Extrait de plantes médicinales avec crème de vaseline
Autres noms:
  • Groupe de traitement (TG)
Crème de vaseline
Autres noms:
  • Groupe de contrôle (CG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des sites avec kératose plantaire
Délai: 30 jours
Des mesures des sites présentant une kératose plantaire seront effectuées au premier et au 30ème jour de traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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