- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447925
Traitement de la kératose plantaire avec des plantes médicinales chez les patients diabétiques
Traitement de la kératose plantaire par plante médicinale chez les patients diabétiques : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératose des pieds ou callosité plantaire est une blessure causée par la friction ou la pression à certains endroits de la peau. Il s'agit d'un problème courant auquel sont confrontés les patients diabétiques, qui provoquent généralement une macération des tissus sous-cutanés, ce qui favorise l'invasion bactérienne. Il est responsable du développement des abcès et des ulcères. L'ulcère est la principale cause d'amputation non traumatique des pieds chez les patients diabétiques. Le traitement aux plantes médicinales est une pratique ancienne. Le Brésil possède l'une des flores les plus riches du monde. Le ministère brésilien de la Santé recommande l'utilisation rationnelle des plantes médicinales et encourage l'utilisation de cette pratique par les professionnels de la santé.
La plante médicinale utilisée dans cette étude est un agent kératolytique, cicatrisant, émollient, bactéricide et fongicide. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cette plante médicinale dans le traitement de la kératose chez les patients diabétiques. Cette étude sera contrôlée, randomisée, comparative avec le médicament standard et en double aveugle. Seront inclus dans l'étude 90 patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, présentant une kératose, des deux sexes, mais ne présentant pas de lésions ulcéreuses aux pieds. Les patients seront des essais contrôlés randomisés en trois groupes, avec 30 personnes chacun, qui recevront un traitement topique avec des plantes médicinales (groupe de traitement, TG), du salicylate 10% (groupe salicylate, SG) et de la crème de vaseline (groupe témoin, CG). Le traitement sera une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs. Des scores numériques seront faits des sites avec kératose et des zones individuelles et des mesures globales au cours des 30 premiers jours de traitement. Les résultats obtenus seront soumis à une comparaison statistique. Cette recherche suivra les normes fixées par la résolution 466/12 du Conseil national de la santé, l'Université Vale do Sapucaí, pour la recherche avec des êtres humains et sera menée conformément aux recommandations éthiques de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 1 et 2 avec kératose plantaire
Critère d'exclusion:
- lésions ulcéreuses des pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Plante Médicinale X Salicylate
Le groupe de traitement (TG) recevra un traitement topique avec des plantes médicinales et le groupe salicylate (SG) recevra un traitement topique avec du salicylate à 10 %, tous deux une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
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Extrait de plantes médicinales avec crème de vaseline
Autres noms:
Salicylate 10% avec crème de vaseline
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Plante Médicinale X Vaseline
Le groupe de traitement (TG) recevra un traitement topique avec des plantes médicinales et le groupe témoin (CG) recevra un traitement topique avec de la crème de vaseline, tous deux une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
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Extrait de plantes médicinales avec crème de vaseline
Autres noms:
Crème de vaseline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des sites avec kératose plantaire
Délai: 30 jours
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Des mesures des sites présentant une kératose plantaire seront effectuées au premier et au 30ème jour de traitement
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Conditions précancéreuses
- Kératose actinique
- Kératose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Émollients
- Acide salicylique
- Salicylates
- Vaseline
Autres numéros d'identification d'étude
- 65431417.4.0000.5102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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