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Behandlung der plantaren Keratose mit Heilpflanzen bei Diabetikern

4. November 2020 aktualisiert von: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Behandlung von Plantarkeratose mit Heilpflanzen bei Diabetikern: Randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe von Heilpflanze bei der Behandlung von diabetischer Fußkeratose. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Heilpflanze und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keratose in den Füßen oder Fußsohlenschwiele ist eine Verletzung, die durch Reibung oder Druck an bestimmten Stellen der Haut verursacht wird. Dies ist ein häufiges Problem, mit dem Diabetiker konfrontiert sind, das normalerweise eine Mazeration des subkutanen Gewebes verursacht, was eine bakterielle Invasion begünstigt. Es ist verantwortlich für die Entstehung von Abszessen und Geschwüren. Ulkus ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der Füße bei Diabetikern. Die Behandlung mit Heilpflanzen ist eine uralte Praxis. Brasilien hat eine der reichsten Floras der Welt. Das brasilianische Gesundheitsministerium empfiehlt die rationelle Verwendung von Heilpflanzen und fördert die Anwendung dieser Praxis durch Angehörige der Gesundheitsberufe.

Die in dieser Studie verwendete Heilpflanze ist ein keratolytisches, heilendes, weichmachendes, bakterizides und fungizides Mittel. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Heilpflanze bei der Behandlung von Keratose bei Diabetikern. Diese Studie wird kontrolliert, randomisiert, mit Standardarzneimitteln vergleichend und doppelblind sein. In die Studie werden 90 erwachsene Diabetiker vom Typ 1 oder 2 mit Keratose beiderlei Geschlechts aufgenommen, die jedoch keine ulzerierten Fußläsionen aufweisen. Die Patienten werden in randomisierten kontrollierten Studien in drei Gruppen mit jeweils 30 Personen behandelt, die eine topische Behandlung mit Heilpflanze (Behandlungsgruppe, TG), Salicylat 10% (Salicylat-Gruppe, SG) und Vaseline-Creme (Kontrollgruppe, CG) erhalten. Die Behandlung erfolgt einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen. An den Stellen mit Keratose und einzelnen Bereichen werden numerische Werte und Gesamtmessungen in den ersten, 30. Tagen der Behandlung vorgenommen. Die erzielten Ergebnisse werden einem statistischen Vergleich unterzogen. Diese Forschung wird den Standards folgen, die durch die Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrats der Vale do Sapucaí-Universität für die Forschung mit Menschen festgelegt wurden, und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diabetiker Typ 1 und 2 mit plantarer Keratose

Ausschlusskriterien:

- ulzerierte Läsionen an den Füßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heilpflanze X Salicylat
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine topische Behandlung mit Heilpflanze und die Salicylat-Gruppe (SG) erhält eine topische Behandlung mit Salicylat 10 %, beide einmal täglich, an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
Heilpflanzenextrakt mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe (TG)
Salicylat 10% mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
  • Salicylatgruppe (SG)
EXPERIMENTAL: Heilpflanze X Vaseline
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine topische Behandlung mit Heilpflanze und die Kontrollgruppe (CG) erhält eine topische Behandlung mit Vaseline-Creme, beide einmal täglich für 30 aufeinanderfolgende Tage.
Heilpflanzenextrakt mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe (TG)
Vaseline-Creme
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (CG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen der Stellen mit plantarer Keratose
Zeitfenster: 30 Tage
Messungen der Stellen mit plantarer Keratose werden am ersten und am 30. Behandlungstag durchgeführt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratose plantaris

Klinische Studien zur Heilpflanze

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