Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af plantar keratose med lægeplante hos diabetespatienter

4. november 2020 opdateret af: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Behandling af plantar keratose med lægeplante hos diabetespatienter: Randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​medicinsk plante til behandling af diabetisk fodkeratose. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage lægeplanter, og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Keratose i fødder eller plantar callositet er en skade forårsaget af friktion eller tryk på et bestemt sted i huden. Dette er et almindeligt problem for diabetespatienter, som normalt forårsager maceration af subkutan væv, hvilket favoriserer bakteriel invasion. Det er ansvarligt for udviklingen af ​​bylder og sår. Ulcus er hovedårsagen til ikke-traumatisk amputation af fødderne hos diabetespatienter. Behandling med lægeplanter er en gammel praksis. Brasilien har en af ​​de rigeste floraer i verden. Det brasilianske sundhedsministerium anbefaler rationel brug af lægeplanter og tilskynder til brugen af ​​denne praksis af sundhedspersonale.

Den medicinske plante, der anvendes i denne undersøgelse, er et keratolytisk middel, helbredende, blødgørende, baktericid og fungicid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne lægeplante i behandlingen af ​​keratose hos diabetespatienter. Denne undersøgelse vil være kontrolleret, randomiseret, sammenlignende med standardlægemiddel og dobbeltblind. Vil blive inkluderet i undersøgelsen 90 voksne diabetespatienter type 1 eller 2, med keratose, begge køn, men viser ikke fødder ulcererede læsioner. Patienterne vil blive randomiserede kontrollerede forsøg i tre grupper med 30 personer i hver, som vil modtage topisk behandling med lægeplante (behandlingsgruppe, TG), salicylat 10 % (salicylatgruppe, SG) og vaselinecreme (kontrolgruppe, CG). Behandlingen vil være én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage. Der vil blive lavet numeriske scoringer af steder med keratose og individuelle områder og globale målinger i de første 30. dage af behandlingen. De opnåede resultater vil blive underkastet statistisk sammenligning. Denne forskning vil følge standarderne fastsat af resolution 466/12 fra National Health Council, Vale do Sapucaí University, for forskning med mennesker og vil blive udført i overensstemmelse med de etiske anbefalinger i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- diabetespatienter type 1 og 2 med plantar keratose

Ekskluderingskriterier:

- sår på fødderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægeplante X Salicylat
Treatment Group (TG) vil modtage topisk behandling med lægeplante og Salicylate Group (SG) vil modtage topisk behandling med salicylat 10 %, begge én gang dagligt, i 30 på hinanden følgende dage.
Lægeplanteekstrakt med vaselinecreme
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe (TG)
Salicylat 10% med vaselinecreme
Andre navne:
  • Salicylatgruppe (SG)
EKSPERIMENTEL: Lægeplante X Vaseline
Treatment Group (TG) vil modtage topisk behandling med lægeplante og Control Group (CG) vil modtage topisk behandling med vaselinecreme, begge én gang dagligt, i 30 på hinanden følgende dage.
Lægeplanteekstrakt med vaselinecreme
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe (TG)
Vaseline creme
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (CG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for steder med plantar keratose
Tidsramme: 30 dage
Målinger af steder med plantar keratose vil blive foretaget i den første og 30. dag af behandlingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Plantaris

Kliniske forsøg med Lægeplante

3
Abonner