- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447925
Behandling af plantar keratose med lægeplante hos diabetespatienter
Behandling af plantar keratose med lægeplante hos diabetespatienter: Randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratose i fødder eller plantar callositet er en skade forårsaget af friktion eller tryk på et bestemt sted i huden. Dette er et almindeligt problem for diabetespatienter, som normalt forårsager maceration af subkutan væv, hvilket favoriserer bakteriel invasion. Det er ansvarligt for udviklingen af bylder og sår. Ulcus er hovedårsagen til ikke-traumatisk amputation af fødderne hos diabetespatienter. Behandling med lægeplanter er en gammel praksis. Brasilien har en af de rigeste floraer i verden. Det brasilianske sundhedsministerium anbefaler rationel brug af lægeplanter og tilskynder til brugen af denne praksis af sundhedspersonale.
Den medicinske plante, der anvendes i denne undersøgelse, er et keratolytisk middel, helbredende, blødgørende, baktericid og fungicid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af denne lægeplante i behandlingen af keratose hos diabetespatienter. Denne undersøgelse vil være kontrolleret, randomiseret, sammenlignende med standardlægemiddel og dobbeltblind. Vil blive inkluderet i undersøgelsen 90 voksne diabetespatienter type 1 eller 2, med keratose, begge køn, men viser ikke fødder ulcererede læsioner. Patienterne vil blive randomiserede kontrollerede forsøg i tre grupper med 30 personer i hver, som vil modtage topisk behandling med lægeplante (behandlingsgruppe, TG), salicylat 10 % (salicylatgruppe, SG) og vaselinecreme (kontrolgruppe, CG). Behandlingen vil være én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage. Der vil blive lavet numeriske scoringer af steder med keratose og individuelle områder og globale målinger i de første 30. dage af behandlingen. De opnåede resultater vil blive underkastet statistisk sammenligning. Denne forskning vil følge standarderne fastsat af resolution 466/12 fra National Health Council, Vale do Sapucaí University, for forskning med mennesker og vil blive udført i overensstemmelse med de etiske anbefalinger i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter type 1 og 2 med plantar keratose
Ekskluderingskriterier:
- sår på fødderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lægeplante X Salicylat
Treatment Group (TG) vil modtage topisk behandling med lægeplante og Salicylate Group (SG) vil modtage topisk behandling med salicylat 10 %, begge én gang dagligt, i 30 på hinanden følgende dage.
|
Lægeplanteekstrakt med vaselinecreme
Andre navne:
Salicylat 10% med vaselinecreme
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Lægeplante X Vaseline
Treatment Group (TG) vil modtage topisk behandling med lægeplante og Control Group (CG) vil modtage topisk behandling med vaselinecreme, begge én gang dagligt, i 30 på hinanden følgende dage.
|
Lægeplanteekstrakt med vaselinecreme
Andre navne:
Vaseline creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for steder med plantar keratose
Tidsramme: 30 dage
|
Målinger af steder med plantar keratose vil blive foretaget i den første og 30. dag af behandlingen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Forstadier til kræft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Blødgørende midler
- Salicylsyre
- Salicylater
- Petrolatum
Andre undersøgelses-id-numre
- 65431417.4.0000.5102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratosis Plantaris
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Sanotize Research and Development corp.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPsoriasis | Basalcellekarcinom | Keratosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageHallux Rigidus | Fasicitis Plantaris
-
Fortius ClinicUkendtFunktionel forbedring og UTC af akillessenen efter natriumhyaluronat-injektion for Plantaris syndromIkke-insertionel Achilles Tendinopati | Plantaris friktionssyndromDet Forenede Kongerige
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenAfsluttetPsoriasis | Palmoplantaris Pustulose | Pustulose af håndflader og såler | Pustuløs psoriasis i håndflader og såler | Pustulose Palmaris og PlantarisCanada
Kliniske forsøg med Lægeplante
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPancreas PseudocystKina
-
Stanford UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Mikrobiom | ImmunfunktionForenede Stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastAfsluttetPatienter med høj risiko for medicinrelaterede problemerDet Forenede Kongerige
-
IpsenAfsluttetGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumorKina
-
IpsenAfsluttetIntestinal obstruktionItalien
-
PharmanexAfsluttetAnthocyaninerForenede Stater
-
Dawn L. HershmanAfsluttetBrystkræft | LedsmerterForenede Stater