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评估 Selonsertib、Firsocostat、Cilofexor 和联合治疗因非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 引起的桥接纤维化或代偿性肝硬化参与者的安全性和有效性的研究 (ATLAS)

2020年12月1日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Selonsertib、GS-0976、GS-9674 和联合治疗因非酒精性脂肪性肝炎导致桥接 (F3) 纤维化或代偿性肝硬化 (F4) 的受试者的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究（纳什）

本研究的主要目标是：

  • 评估 selonsertib (SEL)、firsocostat (FIR) 和 cilofexor (CILO) 的安全性和耐受性，单独或联合给药，用于因 NASH 导致桥接纤维化或代偿性肝硬化的参与者
  • 在不恶化 NASH 的情况下评估肝纤维化的变化

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

395

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundación De Investigación De Diego
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、美国、99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc
      • Tampa、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国、10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 中央读者认为肝活检符合 NASH 和 F3 或 F4
  • 在从未进行过肝活检的参与者中，筛选时 FibroScan® 的肝硬度 ≥ 14.0 kPa 和增强型肝纤维化 (ELF™) 测试评分 ≥ 9.8

  • 筛选实验室参数，由中心实验室确定：

    • 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min
    • 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5 x 正常值上限 (ULN)
    • 血小板计数 ≥ 125,000/μL

关键排除标准：

  • 既往有失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血
  • 筛选时 Child-Pugh (CP) 评分 > 6，除非是由于其他病因，如吉尔伯特综合征或治疗性抗凝
  • 筛查时终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 12，除非是由于治疗性抗凝等其他病因
  • 根据病史和/或肝脏组织学集中复查导致的其他肝病原因，包括但不限于：酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性疾病（如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎） 、药物引起的肝毒性、Wilson 病、临床上显着的铁过载或需要治疗的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 肝移植史
  • 目前或既往有肝细胞癌病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selonsertib（SEL）
参与者将接受 SEL + 安慰剂以匹配 firsocostat 20 mg 片剂 + 安慰剂以匹配 cilofexor 30 mg 片剂，每天口服一次，持续 48 周。
药品：选择
18 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 FIR 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 CILO 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
实验性的：Firsocostat (FIR)
参与者将接受安慰剂以匹配 SEL 18 mg 片剂 + FIR + 安慰剂以匹配 CILO 30 mg 片剂，每天口服一次，持续 48 周。
药品：匹配 CILO 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：冷杉
20 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-0976
药品：匹配 SEL 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
实验性的：西洛索 (CILO)
参与者将接受安慰剂以匹配 SEL 18 mg 片剂 + 安慰剂以匹配 FIR 20 mg 片剂 + CILO 每天口服一次，持续 48 周。
药品：匹配 FIR 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 SEL 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：CILO
30 毫克片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9674
实验性的：Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
参与者将接受 SEL + FIR + 安慰剂以匹配 CILO 30 mg 片剂，每天口服一次，持续 48 周。
药品：选择
18 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 CILO 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：冷杉
20 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-0976
实验性的：Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
参与者将接受 SEL + 安慰剂以匹配 FIR 20 mg 片剂 + CILO，每天口服一次，持续 48 周。
药品：选择
18 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 FIR 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：CILO
30 毫克片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9674
实验性的：Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
参与者将接受安慰剂以匹配 SEL 18 mg 片剂 + FIR + CILO，每天口服一次，持续 48 周。
药品：冷杉
20 mg 片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-0976
药品：匹配 SEL 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：CILO
30 毫克片剂，每天口服一次，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9674
实验性的：安慰剂
参与者将接受安慰剂以匹配 SEL 18 mg + 安慰剂以匹配 FIR 20 mg 片剂 + 安慰剂以匹配 CILO 30 mg 片剂，每天口服一次，持续 48 周。
药品：匹配 FIR 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 CILO 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物
药品：匹配 SEL 的安慰剂
片剂每天口服一次，不考虑食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 48 周加 30 天
首次给药日期长达 48 周加 30 天
经历治疗-紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 48 周加 30 天
治疗中出现的实验室异常被定义为从基线至少增加一个毒性等级的值。 报告了有任何实验室异常的参与者。
首次给药日期长达 48 周加 30 天
在第 48 周时达到≥ 1 阶段纤维化改善且 NASH 没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
根据 NASH 临床研究网络分类 (CRN) 分类，纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 阶段。 NASH 的恶化定义为肝细胞气球样变或小叶炎症较基线增加 ≥ 1 个百分点。 95% CI 基于 Clopper-Pearson 方法。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月21日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月19日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-454-4378

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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