Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor och kombinationer hos deltagare med överbryggande fibros eller kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (NASH) (ATLAS)

1 december 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Selonsertib, GS-0976, GS-9674 och kombinationer hos patienter med överbryggande (F3) fibros eller kompenserad cirros (F4) på ​​grund av icke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

De primära målen för denna studie är:

  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) och cilofexor (CILO), administrerade ensamma eller i kombination, hos deltagare med överbryggande fibros eller kompenserad cirros på grund av NASH
  • För att utvärdera förändringar i leverfibros, utan att förvärra NASH

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Leverbiopsi överensstämmer med NASH och F3 eller F4 enligt den centrala läsarens uppfattning
  • Hos deltagare som aldrig har genomgått en leverbiopsi, leverstelhet med FibroScan® ≥ 14,0 kPa och Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Testresultat ≥ 9,8 vid screening
  • Screeninglaboratorieparametrar, fastställda av centrallaboratoriet:

    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min, beräknad med Cockcroft-Gaults ekvation
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
    • Alaninaminotransferas (ALT) < 5 x övre normalgräns (ULN)
    • Trombocytantal ≥ 125 000/μL

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia av dekompenserad leversjukdom inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
  • Child-Pugh (CP) poäng > 6 vid screening, såvida det inte beror på en alternativ etiologi såsom Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulering
  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 12 vid screening, såvida det inte beror på en alternativ etiologi såsom terapeutisk antikoagulering
  • Andra orsaker till leversjukdom baserade på medicinsk historia och/eller centraliserad genomgång av leverhistologi, inklusive men inte begränsat till: alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, autoimmuna sjukdomar (t.ex. primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, autoimmun hepatit) , läkemedelsinducerad levertoxicitet, Wilsons sjukdom, kliniskt signifikant järnöverskott eller alfa-1-antitrypsinbrist som kräver behandling
  • Historik om levertransplantation
  • Aktuell eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selonsertib (SEL)
Deltagarna kommer att få SEL + placebo för att matcha firsocostat 20 mg tablett + placebo för att matcha cilofexor 30 mg tablett oralt en gång dagligen i 48 veckor.
18 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
EXPERIMENTELL: Firsocostat (FIR)
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha SEL 18 mg tablett + FIR + placebo för att matcha CILO 30 mg tablett oralt en gång dagligen i 48 veckor.
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
20 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-0976
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
EXPERIMENTELL: Cilofexor (CILO)
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha SEL 18 mg tablett + placebo för att matcha FIR 20 mg tablett + CILO oralt en gång dagligen i 48 veckor.
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-9674
EXPERIMENTELL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Deltagarna kommer att få SEL + FIR + placebo för att matcha CILO 30 mg tablett oralt en gång dagligen i 48 veckor.
18 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
20 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-0976
EXPERIMENTELL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Deltagarna kommer att få SEL + placebo för att matcha FIR 20 mg tablett + CILO oralt en gång dagligen i 48 veckor.
18 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-9674
EXPERIMENTELL: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha SEL 18 mg tablett + FIR + CILO oralt en gång dagligen i 48 veckor.
20 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-0976
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-9674
EXPERIMENTELL: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha SEL 18 mg + placebo för att matcha FIR 20 mg tablett + placebo för att matcha CILO 30 mg tablett oralt en gång dagligen i 48 veckor.
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Tablett administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 48 veckor plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 48 veckor plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 48 veckor plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Deltagare med någon laboratorieavvikelse rapporterades.
Första dosdatum upp till 48 veckor plus 30 dagar
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥ 1-stegs förbättring av fibros utan förvärring av NASH vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH-klassificeringen för kliniska forskningsnätverk (CRN). Försämring av NASH definierades som ≥ 1-punkts ökning från baslinjen vid hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation. 95% KI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på SEL

3
Prenumerera