Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor en combinaties bij deelnemers met overbruggingsfibrose of gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (ATLAS)

1 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Selonsertib, GS-0976, GS-9674 en combinaties bij proefpersonen met overbruggende (F3) fibrose of gecompenseerde cirrose (F4) als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) en cilofexor (CILO), alleen of in combinatie toegediend, bij deelnemers met overbruggende fibrose of gecompenseerde cirrose als gevolg van NASH
  • Om veranderingen in leverfibrose te evalueren, zonder verslechtering van NASH

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación De Investigación De Diego
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leverbiopsie consistent met NASH en F3 of F4 naar de mening van de centrale lezer
  • Bij deelnemers die nog nooit een leverbiopsie hebben gehad, leverstijfheid volgens FibroScan® ≥ 14,0 kPa en Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)-testscore ≥ 9,8 bij screening

  • Screening laboratoriumparameters, zoals vastgesteld door het centraal laboratorium:

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5%
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 125.000/μL

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Child-Pugh (CP)-score > 6 bij screening, tenzij vanwege een alternatieve etiologie zoals het syndroom van Gilbert of therapeutische antistolling
  • Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 12 bij screening, tenzij vanwege een alternatieve etiologie zoals therapeutische antistolling
  • Andere oorzaken van leverziekte op basis van medische geschiedenis en/of gecentraliseerde beoordeling van leverhistologie, inclusief maar niet beperkt tot: alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten (bijv. Primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, auto-immuunhepatitis) , geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, ziekte van Wilson, klinisch significante ijzerstapeling of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Huidige of eerdere geschiedenis van hepatocellulair carcinoom

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selonsertib (SEL)
De deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags oraal SEL + een overeenkomende placebo met een tablet van 20 mg firsocostat + een overeenkomende tablet met een overeenkomende cilofexor 30 mg-tablet.
Geneesmiddel: SEL
18 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met FIR
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met CILO
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
EXPERIMENTEEL: Firsocostaat (FIR)
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een placebo die overeenkomt met SEL 18 mg tablet + FIR + placebo die overeenkomt met CILO 30 mg tablet oraal.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met CILO
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: SPAR
20 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Andere namen:
  • GS-0976
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
EXPERIMENTEEL: Cilofexor (CILO)
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags gedurende 48 weken een placebo die overeenkomt met SEL 18 mg tablet + placebo die overeenkomt met FIR 20 mg tablet + CILO.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met FIR
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: CILO
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTEEL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Deelnemers krijgen SEL + FIR + placebo om CILO 30 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 48 weken te evenaren.
Geneesmiddel: SEL
18 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met CILO
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: SPAR
20 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Andere namen:
  • GS-0976
EXPERIMENTEEL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Deelnemers krijgen SEL + placebo om FIR 20 mg tablet + CILO eenmaal daags oraal te matchen gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: SEL
18 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met FIR
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: CILO
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTEEL: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags gedurende 48 weken een placebo dat overeenkomt met SEL 18 mg tablet + FIR + CILO.
Geneesmiddel: SPAR
20 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend ongeacht voedsel
Andere namen:
  • GS-0976
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: CILO
30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-9674
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags gedurende 48 weken een placebo die overeenkomt met SEL 18 mg + placebo die overeenkomt met FIR 20 mg tablet + placebo die overeenkomt met CILO 30 mg tablet.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met FIR
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met CILO
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 48 weken plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 48 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 48 weken plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. Deelnemers met laboratoriumafwijkingen werden gemeld.
Datum eerste dosis tot 48 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat een ≥ 1-fase verbetering in fibrose bereikte zonder verslechtering van NASH in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de NASH-classificatie van het klinische onderzoeksnetwerk (CRN). Verslechtering van NASH werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking. Het 95%-BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-454-4378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op SEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren