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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du selonsertib, du firsocostat, du cilofexor et des combinaisons chez les participants atteints de fibrose pontante ou de cirrhose compensée due à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) (ATLAS)

1 décembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de Selonsertib, GS-0976, GS-9674 et des combinaisons chez des sujets atteints de fibrose pontante (F3) ou de cirrhose compensée (F4) due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du selonsertib (SEL), du firsocostat (FIR) et du cilofexor (CILO), administrés seuls ou en association, chez les participants atteints de fibrose en pont ou de cirrhose compensée due à la NASH
  • Pour évaluer les modifications de la fibrose hépatique, sans aggravation de la NASH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Biopsie hépatique compatible avec NASH et F3 ou F4 de l'avis du lecteur central
  • Chez les participants qui n'ont jamais subi de biopsie du foie, raideur du foie par FibroScan® ≥ 14,0 kPa et score au test de fibrose hépatique améliorée (ELF™) ≥ 9,8 lors du dépistage

  • Paramètres du laboratoire de dépistage, tels que déterminés par le laboratoire central :

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min, tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault
    • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
    • Alanine aminotransférase (ALT) < 5 x les limites supérieures de la normale (LSN)
    • Numération plaquettaire ≥ 125 000/μL

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
  • Score de Child-Pugh (CP) > 6 au dépistage, sauf en raison d'une étiologie alternative telle que le syndrome de Gilbert ou une anticoagulation thérapeutique
  • Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 12 au moment du dépistage, sauf en raison d'une autre étiologie telle que l'anticoagulation thérapeutique
  • Autres causes de maladie du foie basées sur les antécédents médicaux et/ou l'examen centralisé de l'histologie du foie, y compris, mais sans s'y limiter : maladie alcoolique du foie, hépatite B, hépatite C, troubles auto-immuns (p. ex., cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune) , hépatotoxicité médicamenteuse, maladie de Wilson, surcharge en fer cliniquement significative ou déficit en alpha-1-antitrypsine nécessitant un traitement
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Antécédents actuels ou antérieurs de carcinome hépatocellulaire

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Selonsertib (SEL)
Les participants recevront du SEL + un placebo correspondant au comprimé de firsocostat à 20 mg + un placebo correspondant au comprimé de cilofexor à 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de 18 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre à FIR
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre à CILO
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
EXPÉRIMENTAL: Firsocostat (FIR)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé SEL à 18 mg + FIR + un placebo correspondant au comprimé CILO à 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo pour correspondre à CILO
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: SAPIN
Comprimé de 20 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-0976
Médicament: Placebo pour correspondre au SEL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
EXPÉRIMENTAL: Cilofexor (CILO)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé SEL à 18 mg + un placebo correspondant au comprimé FIR à 20 mg + CILO par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo pour correspondre à FIR
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre au SEL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: CILO
Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-9674
EXPÉRIMENTAL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Les participants recevront SEL + FIR + placebo pour correspondre au comprimé CILO 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de 18 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre à CILO
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: SAPIN
Comprimé de 20 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-0976
EXPÉRIMENTAL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Les participants recevront SEL + placebo correspondant au comprimé FIR 20 mg + CILO par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de 18 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre à FIR
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: CILO
Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-9674
EXPÉRIMENTAL: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé SEL de 18 mg + FIR + CILO par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: SAPIN
Comprimé de 20 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-0976
Médicament: Placebo pour correspondre au SEL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: CILO
Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-9674
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à SEL 18 mg + un placebo correspondant à un comprimé FIR à 20 mg + un placebo correspondant à un comprimé CILO à 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo pour correspondre à FIR
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre à CILO
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Médicament: Placebo pour correspondre au SEL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. Les participants présentant une anomalie de laboratoire ont été signalés.
Date de la première dose jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la NASH à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport au départ de la fibrose selon la classification de la classification du réseau de recherche clinique (CRN) de la NASH. L'aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport à la ligne de base du ballonnement hépatocellulaire ou de l'inflammation lobulaire. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-454-4378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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