- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449446
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de selonsertib, firsocostat, cilofexor y combinaciones en participantes con fibrosis puente o cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (ATLAS)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de selonsertib, GS-0976, GS-9674 y combinaciones en sujetos con fibrosis puente (F3) o cirrosis compensada (F4) debido a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) y cilofexor (CILO), administrados solos o en combinación, en participantes con fibrosis en puente o cirrosis compensada por NASH
- Para evaluar cambios en la fibrosis hepática, sin empeoramiento de NASH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
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Toronto, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5688
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6660
- eStudySite
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD NAFLD Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 99352
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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-
Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research wed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
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-
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia hepática compatible con EHNA y F3 o F4 a juicio del lector central
- En los participantes que nunca se han sometido a una biopsia de hígado, rigidez del hígado según FibroScan® ≥ 14,0 kPa y puntuación de la prueba Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) ≥ 9,8 en la selección
Parámetros de laboratorio de cribado, determinados por el laboratorio central:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min, calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
- Alanina aminotransferasa (ALT) < 5 x Límites superiores de la normalidad (LSN)
- Recuento de plaquetas ≥ 125 000/μl
Criterios clave de exclusión:
- Historial previo de enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
- Puntuación de Child-Pugh (CP) > 6 en la selección, a menos que se deba a una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert o la anticoagulación terapéutica
- Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12 en la selección, a menos que se deba a una etiología alternativa, como la anticoagulación terapéutica
- Otras causas de enfermedad hepática según el historial médico y/o la revisión centralizada de la histología del hígado, incluidas, entre otras: enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunes (p. ej., colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune) , hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o deficiencia de alfa-1-antitripsina que requiere tratamiento
- Historia del trasplante de hígado
- Antecedentes actuales o previos de carcinoma hepatocelular
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Selonsertib (SEL)
Los participantes recibirán SEL + placebo para igualar el comprimido de 20 mg de firsocostat + placebo para igualar el comprimido de 30 mg de cilofexor por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Comprimido de 18 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
|
EXPERIMENTAL: Firsocostato (FIR)
Los participantes recibirán placebo para igualar la tableta de 18 mg de SEL + FIR + placebo para igualar la tableta de 30 mg de CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Comprimido de 20 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
|
EXPERIMENTAL: Cilofexor (CILO)
Los participantes recibirán placebo para igualar la tableta de 18 mg de SEL + placebo para igualar la tableta de 20 mg de FIR + CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Los participantes recibirán SEL + FIR + placebo para igualar la tableta de 30 mg de CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Comprimido de 18 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Comprimido de 20 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Los participantes recibirán SEL + placebo para igualar la tableta de 20 mg de FIR + CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Comprimido de 18 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Firsocostato (FIR) + Cilofexor (CILO)
Los participantes recibirán un placebo para igualar la tableta de 18 mg de SEL + FIR + CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Comprimido de 20 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar 18 mg de SEL + placebo para igualar el comprimido de 20 mg de FIR + placebo para igualar el comprimido de 30 mg de CILO por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
|
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
Tableta administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 48 semanas más 30 días
|
Fecha de la primera dosis hasta 48 semanas más 30 días
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 48 semanas más 30 días
|
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Se informaron los participantes con cualquier anomalía de laboratorio.
|
Fecha de la primera dosis hasta 48 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que lograron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de NASH en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis según la clasificación de la red de investigación clínica (CRN) de NASH.
El empeoramiento de la EHNA se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor inicial en el abombamiento hepatocelular o la inflamación lobulillar.
El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
- Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
- Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-454-4378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Gilead SciencesTerminadoEsteatohepatitis no alcohólicaHong Kong, Estados Unidos, España, Reino Unido, Australia, Taiwán, Bélgica, Canadá, India, Japón, Corea, república de, Singapur, Puerto Rico, Francia, Israel, Austria, Alemania, Italia, Malasia, Nueva Zelanda, México, Polonia, Suiza, Países... y más