Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor és kombinációi biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik nem alkoholos steatohepatitis (NASH) miatt áthidaló fibrózisban vagy kompenzált cirrhosisban szenvednek (ATLAS)

2020. december 1. frissítette: Gilead Sciences

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Selonsertib, GS-0976, GS-9674 és kombinációi biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyokon, akiknél áthidaló (F3) fibrózis vagy kompenzált cirrhosis (F4) stea nonalhepaticus okozta (NASH)

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A selonszertib (SEL), a firsocostat (FIR) és a cilofexor (CILO) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy kombinációban alkalmazva NASH miatt áthidaló fibrózisban vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőknél
  • A májfibrózis változásainak értékelése a NASH rosszabbodása nélkül

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A központi olvasó véleménye szerint a NASH-nak és az F3-nak vagy F4-nek megfelelő májbiopszia
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknek soha nem volt májbiopsziája, a FibroScan® által mért májmerevség ≥ 14,0 kPa és az Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) teszt pontszáma ≥ 9,8 a szűréskor
  • A központi laboratórium által meghatározott szűrőlaboratóriumi paraméterek:

    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5%
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
    • Thrombocytaszám ≥ 125 000/μL

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve az ascites, hepatikus encephalopathia vagy variceális vérzés
  • Child-Pugh (CP) pontszám > 6 a szűréskor, kivéve, ha más etiológia, például Gilbert-szindróma vagy terápiás véralvadásgátló miatt van
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 12 a szűréskor, kivéve, ha más etiológiára, például terápiás véralvadásgátlóra vezethető vissza.
  • A májbetegség egyéb okai a kórelőzmény és/vagy a májszövettani központi áttekintés alapján, beleértve, de nem kizárólagosan: alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun betegségek (pl. primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis) , gyógyszer okozta hepatotoxicitás, Wilson-kór, klinikailag jelentős vastúlterhelés vagy kezelést igénylő alfa-1-antitripszin hiány
  • Májtranszplantáció története
  • Jelenlegi vagy korábbi hepatocelluláris karcinóma

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Selonsertib (SEL)
A résztvevők SEL + placebót kapnak a firsocostat 20 mg tablettának megfelelően + placebót a 30 mg cilofexor tablettának megfelelő szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
18 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
KÍSÉRLETI: Firsocostat (FIR)
A résztvevők a SEL 18 mg tabletta + FIR + placebót a CILO 30 mg tablettának megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-0976
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
KÍSÉRLETI: Cilofexor (CILO)
A résztvevők a SEL 18 mg tablettának megfelelő placebót + a FIR 20 mg tablettának megfelelő placebót + CILO-t kapnak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-9674
KÍSÉRLETI: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
A résztvevők SEL + FIR + placebót kapnak, hogy megfeleljenek a CILO 30 mg tablettának, szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
18 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-0976
KÍSÉRLETI: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
A résztvevők SEL + placebót kapnak a FIR 20 mg-os tabletta + CILO kombinációjának megfelelően, naponta egyszer szájon át 48 héten keresztül.
18 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-9674
KÍSÉRLETI: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
A résztvevők a SEL 18 mg tabletta + FIR + CILO kombinációjának megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-0976
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-9674
KÍSÉRLETI: Placebo
A résztvevők a SEL 18 mg-os placebót + a FIR 20 mg-os tablettának megfelelő placebót + a CILO 30 mg-os tablettának megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül.
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
A tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 48 hét plusz 30 nap
Az első adag legfeljebb 48 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 48 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Bármilyen laboratóriumi eltérést észlelő résztvevőket jelentettek.
Az első adag legfeljebb 48 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten ≥ 1 fokozatú javulást értek el a fibrózisban a NASH rosszabbodása nélkül
Időkeret: 48. hét
A fibrózis javulását a NASH klinikai kutatási hálózat osztályozása (CRN) osztályozása szerint a fibrózis kiindulási értékéhez képest ≥ 1 fokozatú csökkenésként határozták meg. A NASH rosszabbodását a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos növekedésként határozták meg hepatocelluláris ballonosodásban vagy lebenyes gyulladásban. A 95%-os CI a Clopper-Pearson módszeren alapult.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a SEL

Iratkozz fel