비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 가교 섬유증 또는 대상성 간경변 환자에서 셀론서팁, 피르소코스타트, 실로펙서 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ATLAS)
2020년 12월 1일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염으로 인한 가교(F3) 섬유증 또는 대상성 간경변증(F4)이 있는 피험자에서 셀론서팁, GS-0976, GS-9674 및 조합의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (내쉬)
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- NASH로 인한 가교 섬유증 또는 대상성 간경변이 있는 참가자에서 단독 또는 병용 투여된 셀론서팁(SEL), 피르소코스타트(FIR) 및 실로펙서(CILO)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- NASH의 악화 없이 간 섬유화의 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224-5688
- The Institute for Liver Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Liver Wellness Center
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911-6660
- eStudySite
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Liver Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD NAFLD Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 99352
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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-
Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University; Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research wed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
-
Toronto, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NASH 및 F3 또는 F4와 일치하는 간 생검 중앙 판독자의 의견
- 간 생검을 받은 적이 없는 참가자의 경우 FibroScan® ≥ 14.0kPa에 의한 간 경직 및 스크리닝 시 강화 간 섬유증(ELF™) 검사 점수 ≥ 9.8
중앙 실험실에서 결정한 선별 실험실 매개변수:
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 9.5%
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x 정상 상한(ULN)
- 혈소판 수 ≥ 125,000/μL
주요 제외 기준:
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 이전 병력
- 길버트 증후군 또는 치료적 항응고제와 같은 대체 병인으로 인한 경우가 아닌 한, 스크리닝 시 Child-Pugh(CP) 점수 > 6
- 치료적 항응고와 같은 대체 병인으로 인한 것이 아닌 한, 선별 시에 말기 간 질환(MELD) 점수 > 12에 대한 모델
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염)을 포함하나 이에 국한되지 않는 병력 및/또는 간 조직학의 집중 검토에 기반한 간 질환의 기타 원인 , 약물 유발 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하 또는 치료가 필요한 알파-1-항트립신 결핍증
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종의 현재 또는 이전 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀론서팁(SEL)
참가자는 SEL + firsocostat 20mg 태블릿과 일치하는 위약 + cilofexor 30mg 태블릿과 일치하는 위약을 48주 동안 매일 1회 구두로 받습니다.
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음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 18mg 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
|
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실험적: 피르소코스타트(FIR)
참가자는 48주 동안 매일 1회 경구로 SEL 18mg 정제 + FIR + CILO 30mg 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 20mg 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
|
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실험적: 실로펙서(CILO)
참가자는 48주 동안 매일 1회 경구로 SEL 18mg 정제에 맞는 위약 + FIR 20mg 정제에 맞는 위약 + CILO를 받게 됩니다.
|
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
30mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 셀론서팁(SEL) + 피르소코스타트(FIR)
참가자는 48주 동안 매일 1회 경구로 CILO 30mg 정제와 일치하는 SEL + FIR + 위약을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 18mg 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 20mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 셀론서팁(SEL) + 실로펙서(CILO)
참가자는 48주 동안 매일 1회 경구로 FIR 20mg 정제 + CILO와 일치하는 SEL + 위약을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 18mg 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
30mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 피르소코스타트(FIR) + 실로펙서(CILO)
참가자는 48주 동안 매일 1회 경구로 SEL 18mg 정제 + FIR + CILO와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 20mg 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
30mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 SEL 18mg과 일치하는 위약 + FIR 20mg 정제와 일치하는 위약 + CILO 30mg 정제와 일치하는 위약을 48주 동안 매일 한 번 구두로 받습니다.
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음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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최대 48주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
검사실 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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최대 48주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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48주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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섬유증 개선은 NASH 임상 연구 네트워크 분류(CRN) 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 1단계 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
NASH의 악화는 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
- Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
- Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-454-4378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀에 대한 임상 시험
-
Selecta Biosciences, Inc.완전한
-
University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Swedish Orphan Biovitrum완전한
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Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)정지된
-
Gilead Sciences종료됨비알코올성 지방간염홍콩, 미국, 스페인, 영국, 호주, 대만, 벨기에, 캐나다, 인도, 일본, 대한민국, 싱가포르, 푸에르토 리코, 프랑스, 이스라엘, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 말레이시아, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 아르헨티나, 브라질, 포르투갈