Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti selonsertibu, Firsocostatu, Cilofexoru a jejich kombinací u účastníků s přemosťující fibrózou nebo kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (ATLAS)

1. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost selonsertibu, GS-0976, GS-9674 a kombinací u pacientů s přemosťující (F3) fibrózou nebo kompenzovanou cirhózou (F4) v důsledku nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Primární cíle této studie jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti selonsertibu (SEL), firsocostatu (FIR) a cilofexoru (CILO), podávaných samostatně nebo v kombinaci, u účastníků s přemosťující fibrózou nebo kompenzovanou cirhózou způsobenou NASH
  • Vyhodnotit změny jaterní fibrózy bez zhoršení NASH

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jater v souladu s NASH a F3 nebo F4 podle názoru centrálního čtenáře
  • U účastníků, kteří nikdy neprodělali jaterní biopsii, ztuhlost jater pomocí FibroScan® ≥ 14,0 kPa a skóre testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) ≥ 9,8 při screeningu
  • Parametry screeningové laboratoře, jak je stanoví centrální laboratoř:

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
    • Alaninaminotransferáza (ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Počet krevních destiček ≥ 125 000/μL

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Child-Pugh (CP) skóre > 6 při screeningu, pokud není způsobeno alternativní etiologií, jako je Gilbertův syndrom nebo terapeutická antikoagulace
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12 při screeningu, pokud není způsoben alternativní etiologií, jako je terapeutická antikoagulace
  • Jiné příčiny onemocnění jater na základě anamnézy a/nebo centralizovaného přehledu histologie jater, včetně, ale bez omezení na: alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní poruchy (např. primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida) hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, klinicky významné přetížení železem nebo nedostatek alfa-1-antitrypsinu vyžadující léčbu
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Současná nebo předchozí anamnéza hepatocelulárního karcinomu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selonsertib (SEL)
Účastníci dostanou SEL + placebo, aby odpovídaly tabletě firsocostat 20 mg + placebo, aby odpovídaly tabletě cilofexoru 30 mg perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
18 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
EXPERIMENTÁLNÍ: Firsocostat (FIR)
Účastníci obdrží placebo, aby odpovídalo tabletě SEL 18 mg + FIR + placebo, aby odpovídalo tabletě CILO 30 mg perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
20 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-0976
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilofexor (CILO)
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo tabletě SEL 18 mg + placebo odpovídající tabletě FIR 20 mg + CILO perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Účastníci obdrží SEL + FIR + placebo, aby odpovídaly tabletě CILO 30 mg perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
18 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
20 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-0976
EXPERIMENTÁLNÍ: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Účastníci obdrží SEL + placebo, aby odpovídaly tabletě FIR 20 mg + CILO perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
18 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo tabletě SEL 18 mg + FIR + CILO perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
20 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-0976
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-9674
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo SEL 18 mg + placebo, aby odpovídalo FIR 20 mg tabletě + placebo, aby odpovídalo CILO 30 mg tabletě perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Tableta se podává perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 48 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 48 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až 48 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Byli hlášeni účastníci s jakoukoli laboratorní abnormalitou.
Datum první dávky až 48 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1-fázového zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace sítě klinického výzkumu NASH (CRN). Zhoršení NASH bylo definováno jako ≥ 1-bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě u hepatocelulárního balonování nebo lobulárního zánětu. 95% CI byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEL

3
Předplatit