Selonsertibin, Firsocostatin, Cilofexorin ja yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on siltafibroosi tai kompensoitu kirroosi, joka johtuu alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) (ATLAS)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan selonsertibin, GS-0976, GS-9674:n ja yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on siltafibroosi (F3) tai kompensoitu kirroosi (F4), joka johtuu nonalkopatiitista johtuen (NASH)
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selonsertibin (SEL), firsokostaatin (FIR) ja silofeksorin (CILO) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna yksin tai yhdistelmänä osallistujille, joilla on NASH:n aiheuttama siltafibroosi tai kompensoitu kirroosi
- Maksafibroosin muutosten arvioimiseksi ilman NASH:n pahenemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-5688
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911-6660
- eStudySite
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD NAFLD Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 99352
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University; Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research wed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Maksabiopsia on NASH:n ja F3:n tai F4:n mukainen keskuslukijan mielestä
- Osallistujilla, joille ei ole koskaan otettu maksabiopsiaa, maksan jäykkyys FibroScan®:n mukaan ≥ 14,0 kPa ja tehostetun maksafibroosin (ELF™) testipistemäärä ≥ 9,8 seulonnassa
Keskuslaboratorion määrittämät seulontalaboratorion parametrit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Verihiutalemäärä ≥ 125 000/μl
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
- Child-Pugh (CP) -pistemäärä > 6 seulonnassa, paitsi jos syynä on jokin vaihtoehtoinen etiologia, kuten Gilbertin oireyhtymä tai terapeuttinen antikoagulaatio
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä > 12 malli seulonnassa, paitsi jos syynä on jokin muu etiologia, kuten terapeuttinen antikoagulaatio
- Muut maksasairauden syyt, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja/tai keskitettyyn maksan histologian tarkasteluun, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti) , lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan ylikuormitus tai hoitoa vaativa alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Maksansiirron historia
- Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selonsertib (SEL)
Osallistujat saavat SEL:n + lumelääkettä vastaamaan firsokostaatin 20 mg tablettia + lumelääkettä vastaamaan cilofexor 30 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
18 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
|
|
KOKEELLISTA: Firsocostat (FIR)
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL 18 mg tablettia + FIR + lumelääkettä vastaamaan CILO 30 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
|
|
KOKEELLISTA: Cilofexor (CILO)
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL 18 mg tablettia + lumelääkettä vastaamaan FIR 20 mg tablettia + CILOa suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
30 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Osallistujat saavat SEL + FIR + lumelääke vastaamaan CILO 30 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
18 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Osallistujat saavat SEL:n + lumelääkettä vastaamaan FIR 20 mg tablettia + CILOa suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
18 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
30 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Firsokostaatti (FIR) + Cilofexor (CILO)
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL 18 mg tablettia + FIR + CILO suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
30 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL 18 mg + lumelääkettä vastaamaan FIR 20 mg tablettia + lumelääkettä vastaamaan CILO 30 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailusta riippumatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 48 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 48 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 48 viikkoa plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Osallistujista, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 48 viikkoa plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman NASH:n pahenemista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH-kliinisen tutkimusverkoston luokituksen (CRN) mukaan.
NASH:n paheneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen nousuna lähtötasosta hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa tai lobulaarisessa tulehduksessa.
95 % CI perustui Clopper-Pearson -menetelmään.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
- Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
- Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-454-4378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SEL
-
Selecta Biosciences, Inc.Valmis
-
Swedish Orphan BiovitrumValmisKrooninen kihtiYhdysvallat, Serbia, Georgia, Ukraina, Venäjä
-
Gilead SciencesLopetettuAlkoholiton steatohepatiittiHong Kong, Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Belgia, Kanada, Intia, Japani, Korean tasavalta, Singapore, Puerto Rico, Ranska, Israel, Itävalta, Saksa, Italia, Malesia, Uusi Seelanti, Meksiko, Puola, Sveit... ja enemmän
-
Selecta Biosciences, Inc.ValmisHyperurikemia | Krooninen kihtiYhdysvallat
-
National University of MalaysiaValmisAhdistus | Emotionaalinen säätely | MasennushäiriötMalesia
-
Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)PeruutettuMetyylimalonihapposidemia (MMA)Yhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisDiabeettinen munuaissairausYhdysvallat, Japani, Uusi Seelanti, Australia, Kanada
-
Gilead SciencesLopetettuAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat, Espanja, Hong Kong, Kanada, Belgia, Australia, Taiwan, Intia, Japani, Korean tasavalta, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Puerto Rico, Ranska, Uusi Seelanti, Saksa, Itävalta, Italia, Meksiko, Puola, Sveitsi
-
Swedish Orphan BiovitrumValmisKrooninen kihtiYhdysvallat
-
Selecta Biosciences, Inc.ValmisTupakoinnin lopettaminenBelgia