このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）によるブリッジング線維症または代償性肝硬変の参加者における Selonsertib、Firsocostat、Cilofexor、および組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究 (ATLAS)

2020年12月1日 更新者：Gilead Sciences

非アルコール性脂肪性肝炎によるブリッジング (F3) 線維症または代償性肝硬変 (F4) の被験者におけるセロンセルチブ、GS-0976、GS-9674、および併用療法の安全性と有効性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(ナッシュ)

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • NASHによる架橋性線維症または代償性肝硬変の参加者において、セロンセルチブ（SEL）、フィルソコスタット（FIR）、およびシロフェクサー（CILO）の安全性と忍容性を評価すること。単独または併用投与
  • NASHを悪化させずに肝線維化の変化を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Genoma Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -中央リーダーの意見でNASHおよびF3またはF4と一致する肝生検
  • -肝生検を受けたことがない参加者では、FibroScan®による肝臓の硬直は≥14.0 kPaで、スクリーニング時の強化肝線維症（ELF™）テストスコアは≥9.8です

  • 中央検査室によって決定される検査検査パラメーターのスクリーニング:

    • -Cockcroft-Gault式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR）≥60 mL /分
    • ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 9.5%
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x 正常上限 (ULN)
    • 血小板数≧125,000/μL

主な除外基準:

  • -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
  • -ギルバート症候群や治療的抗凝固療法などの別の病因による場合を除き、スクリーニング時のChild-Pugh（CP）スコア> 6
  • -末期肝疾患（MELD）のモデル スクリーニング時のスコア> 12、治療的抗凝固療法などの別の病因によるものを除く
  • -病歴および/または肝組織学の集中レビューに基づく肝疾患のその他の原因には、アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、自己免疫疾患（例、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎）が含まれますが、これらに限定されません。 、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰症、または治療を必要とするα-1アンチトリプシン欠乏症
  • 肝移植の歴史
  • -肝細胞癌の現在または以前の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セロンセルチブ (SEL)
参加者は、SEL + firsocostat 20 mg 錠剤に一致するプラセボ + cilofexor 30 mg 錠剤に一致するプラセボを 48 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：SEL
食事に関係なく、18 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
薬：FIRに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：CILOに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
実験的：フィルソコスタット (FIR)
参加者は、SEL 18 mg 錠剤に一致するプラセボ + FIR + CILO 30 mg 錠剤に一致するプラセボを 48 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：CILOに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：モミ
食事に関係なく、1 日 1 回 20 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-0976
薬：SELに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
実験的：シロフェクサー (CILO)
参加者は、SEL 18 mg 錠剤と一致するプラセボ + FIR 20 mg 錠剤と一致するプラセボ + CILO を 48 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：FIRに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：SELに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：チロ
食事に関係なく、1 日 1 回 30 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9674
実験的：Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
参加者は、SEL + FIR + プラセボと一致する CILO 30 mg 錠剤を 1 日 1 回、48 週間経口投与されます。
薬：SEL
食事に関係なく、18 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
薬：CILOに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：モミ
食事に関係なく、1 日 1 回 20 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-0976
実験的：Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
参加者は、SEL + FIR 20 mg 錠剤と一致するプラセボ + CILO を 1 日 1 回、48 週間経口投与されます。
薬：SEL
食事に関係なく、18 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
薬：FIRに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：チロ
食事に関係なく、1 日 1 回 30 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9674
実験的：フィルソコスタット (FIR) + シロフェクサー (CILO)
参加者は、SEL 18 mg 錠剤 + FIR + CILO に一致するプラセボを 1 日 1 回、48 週間経口投与されます。
薬：モミ
食事に関係なく、1 日 1 回 20 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-0976
薬：SELに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：チロ
食事に関係なく、1 日 1 回 30 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9674
実験的：プラセボ
参加者は、SEL 18 mg に一致するプラセボ + FIR 20 mg 錠剤に一致するプラセボ + CILO 30 mg 錠剤に一致するプラセボを 48 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：FIRに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：CILOに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤
薬：SELに一致するプラセボ
食物に関係なく、1日1回経口投与される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 48 週プラス 30 日まで
初回投与日から 48 週プラス 30 日まで
治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 48 週プラス 30 日まで
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 実験室に異常のある参加者が報告されました。
初回投与日から 48 週プラス 30 日まで
48 週目に NASH の悪化なしに線維症の 1 段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
線維症の改善は、NASH臨床研究ネットワーク分類（CRN）分類に従って、線維症のベースラインからの1段階以上の減少として定義されました。 NASH の悪化は、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がベースラインから 1 ポイント以上増加した場合と定義されました。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいています。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-454-4378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SELの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する