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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor e combinazioni nei partecipanti con fibrosi a ponte o cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH) (ATLAS)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Selonsertib, GS-0976, GS-9674 e combinazioni in soggetti con fibrosi a ponte (F3) o cirrosi compensata (F4) dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH)

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) e cilofexor (CILO), somministrati da soli o in combinazione, nei partecipanti con fibrosi a ponte o cirrosi compensata dovuta a NASH
  • Per valutare i cambiamenti nella fibrosi epatica, senza peggioramento della NASH

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5688
        • The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-6660
        • eStudySite
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD NAFLD Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 99352
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University; Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research wed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GHS Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia epatica coerente con NASH e F3 o F4 secondo l'opinione del lettore centrale
  • Nei partecipanti che non hanno mai avuto una biopsia epatica, rigidità epatica mediante FibroScan® ≥ 14,0 kPa e punteggio del test Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) ≥ 9,8 allo Screening
  • Screening dei parametri di laboratorio, come determinato dal laboratorio centrale:

    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 mL/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5%
    • Alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x Limiti superiori della norma (ULN)
    • Conta piastrinica ≥ 125.000/μL

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia precedente di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Punteggio Child-Pugh (CP) > 6 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert o l'anticoagulazione terapeutica
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 12 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come l'anticoagulazione terapeutica
  • Altre cause di malattia epatica basate sull'anamnesi e/o sulla revisione centralizzata dell'istologia epatica, incluse ma non limitate a: malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, malattie autoimmuni (p. es., colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune) , epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o carenza di alfa-1-antitripsina che richiede trattamento
  • Storia del trapianto di fegato
  • Anamnesi attuale o pregressa di carcinoma epatocellulare

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Selonsertib (SEL)
I partecipanti riceveranno SEL + placebo per abbinare la compressa di firsocostat 20 mg + placebo per abbinare la compressa di cilofexor 30 mg per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa da 18 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
SPERIMENTALE: Primocostato (FIR)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare la compressa da 18 mg di SEL + FIR + placebo per abbinare la compressa da 30 mg di CILO per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa da 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-0976
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
SPERIMENTALE: Cilofexor (CILO)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare la compressa da 18 mg di SEL + placebo per abbinare la compressa da 20 mg di FIR + CILO per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
I partecipanti riceveranno SEL + FIR + placebo per abbinare la compressa di CILO 30 mg per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa da 18 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa da 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-0976
SPERIMENTALE: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
I partecipanti riceveranno SEL + placebo per abbinare FIR 20 mg compressa + CILO per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa da 18 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare SEL compressa da 18 mg + FIR + CILO per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa da 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-0976
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare SEL 18 mg + placebo per abbinare FIR 20 mg compressa + placebo per abbinare CILO 30 mg compressa per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 48 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 48 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 48 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. Sono stati segnalati partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio.
Data della prima dose fino a 48 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio senza peggioramento della NASH alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come diminuzione ≥ 1 stadio rispetto al basale della fibrosi secondo la classificazione della rete di ricerca clinica NASH (CRN). Il peggioramento della NASH è stato definito come aumento ≥ 1 punto rispetto al basale del rigonfiamento epatocellulare o dell'infiammazione lobulare. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SEL

3
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