Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selonsertybu, firsokostatu, cilofeksoru i połączeń u uczestników ze zwłóknieniem pomostowym lub z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (ATLAS)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selonsertybu, GS-0976, GS-9674 i ich połączeń u pacjentów ze zwłóknieniem pomostowym (F3) lub wyrównaną marskością wątroby (F4) w przebiegu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji selonsertybu (SEL), firsokostatu (FIR) i cilofeksoru (CILO), podawanych osobno lub w skojarzeniu, u uczestników ze zwłóknieniem pomostowym lub wyrównaną marskością wątroby spowodowaną NASH
- Aby ocenić zmiany w zwłóknieniu wątroby, bez pogorszenia NASH
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-5688
- The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-6660
- eStudySite
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Liver Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD NAFLD Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99352
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University; Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research wed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- GHS Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biopsja wątroby zgodna z NASH i F3 lub F4 w opinii czytelnika centralnego
- U uczestników, którzy nigdy nie mieli wykonywanej biopsji wątroby, sztywność wątroby w badaniu FibroScan® ≥ 14,0 kPa i w teście zwiększonego włóknienia wątroby (ELF™) wynik testu ≥ 9,8 w badaniu przesiewowym
Przesiewowe parametry laboratoryjne, określone przez laboratorium centralne:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5%
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
- Liczba płytek krwi ≥ 125 000/μl
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
- Wynik Child-Pugh (CP) > 6 podczas badania przesiewowego, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak zespół Gilberta lub terapeutyczna antykoagulacja
- Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12 podczas badania przesiewowego, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak terapeutyczna antykoagulacja
- Inne przyczyny chorób wątroby na podstawie wywiadu i/lub scentralizowanego przeglądu histologicznego wątroby, w tym między innymi: alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub niedobór alfa-1-antytrypsyny wymagający leczenia
- Historia transplantacji wątroby
- Obecna lub wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Selonsertyb (SEL)
Uczestnicy będą otrzymywać SEL + placebo w celu dopasowania tabletki 20 mg firsokostatu + placebo w celu dopasowania tabletki cilofexoru 30 mg doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletka 18 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
|
|
EKSPERYMENTALNY: Firsokostat (FIR)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające tabletce SEL 18 mg + FIR + placebo odpowiadające tabletce CILO 30 mg doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletka 20 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cilofeksor (CILO)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające tabletce SEL 18 mg + placebo odpowiadające tabletce FIR 20 mg + CILO doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletka 30 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR)
Uczestnicy będą otrzymywać SEL + FIR + placebo w celu dopasowania tabletki CILO 30 mg doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletka 18 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletka 20 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO)
Uczestnicy będą otrzymywać SEL + placebo w celu dopasowania tabletki FIR 20 mg + CILO doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletka 18 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletka 30 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania tabletki SEL 18 mg + FIR + CILO doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletka 20 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletka 30 mg podawana doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające SEL 18 mg + placebo odpowiadające tabletce FIR 20 mg + placebo odpowiadające tabletce CILO 30 mg doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Tabletkę podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48 tygodni plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 48 tygodni plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48 tygodni plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych.
Zgłoszono uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Data pierwszej dawki do 48 tygodni plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 1-stopniową poprawę zwłóknienia bez pogorszenia NASH w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z klasyfikacją sieci badań klinicznych NASH (CRN).
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej balonowatości komórek wątrobowych lub zapalenia zrazikowego.
95% CI oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
- Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
- Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
- Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-454-4378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WYBIERZ
-
Selecta Biosciences, Inc.Zakończony
-
University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Selecta Biosciences, Inc.ZakończonyHiperurykemia | Przewlekła dna moczanowaStany Zjednoczone
-
Swedish Orphan BiovitrumZakończonyPrzewlekła dna moczanowaStany Zjednoczone, Serbia, Gruzja, Ukraina, Federacja Rosyjska
-
Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)ZawieszonyKwasica metylomalonowa (MMA)Stany Zjednoczone
-
Swedish Orphan BiovitrumZakończonyPrzewlekła dna moczanowaStany Zjednoczone
-
Selecta Biosciences, Inc.ZakończonyZaprzestanie paleniaBelgia
-
Selecta Biosciences, Inc.Zakończony
-
Selecta Biosciences, Inc.ZakończonyPrzewlekła dna moczanowaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony