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急性 HIV 感染期间免疫病毒学动力学的准确分期 (ACS)

2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent

在这项前瞻性纵向研究中，我们旨在评估人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒库的免疫学和病毒方面如何在早期 HIV 感染期间建立并导致治疗中断时的病毒反弹，如何在开始联合抗逆转录病毒治疗的个体中进化（ cART) 在急性血清转化期间。

将根据 Fiebig 分期选择最近感染的患者，在 2 年的随访期内在不同的时间点进行深度采样协议。 将进行结肠活检、淋巴结切除术、腰椎穿刺、白细胞去除术和重复外周静脉血抽取。 将对收集到的样本进行免疫学、病毒学和基因组表达分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将在研究中招募最少 30 名患者和最多 70 名参与者（Fiebig 阶段 I - VI），以建立一个早期治疗患者队列。 我们的目标是包括至少 15 名具有不完全蛋白质印迹 (Fiebig I->IV) 的人，作为对照，我们还将包括具有完整蛋白质印迹和半近期感染史 (Fiebig V-VI) 的患者。

描述

纳入标准：

  • 有记录的近期 HIV-1 感染，早期诊断：急性血清转化的临床症状和过去 6 个月内不完全的 Western Blot 或阴性筛查试验和不完整的 Western Blot 或 3 个月内的风险接触和可能的初始感染，有或没有临床症状和不完全蛋白印迹
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够参加选项 A 计划（如下所述）的患者的完整评估计划和患者就诊，或参加选项 B（如下所述）的患者的部分评估计划和患者就诊。
  • 能够并愿意无限期收集和储存血液和组织样本，并用于各种研究目的。

排除标准：

  • 以前或当前的机会性感染史（艾滋病定义事件定义在 CDC 临床分类的类别 C 中），包括慢性 HIV-1 感染。
  • 活动性 HBV 感染的证据（过去乙型肝炎表面抗原阳性或 HBV 病毒载量阳性，并且没有随后血清转化的证据（= HBV 抗原或病毒载量阴性和 HBV 表面抗体阳性）。
  • 活动性 HCV 感染的证据：进入研究前 60 天内 HCV 抗体阳性结果，HCV 病毒载量阳性，或者，如果 HCV 抗体结果为阴性，则进入研究前 60 天内 HCV RNA 结果阳性。
  • 当前或已知的心肌病史或严重的缺血性或脑血管病史。
  • 目前的癌症病史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 研究者认为会干扰参与者的试验行为或安全的任何情况，包括精神和心理障碍。
  • 以前参加过评估免疫调节剂的试验
  • 筛查时实验室检查结果异常：确认女性血红蛋白 <11g/dl，男性 <12 g:dl/确认血小板计数 <100000/l/确认中性粒细胞计数 <1000/μl/确认 AST 和/或 ALT > 3xULN
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  • 现场调查员认为患有急性或严重疾病，需要在进入前 60 天内进行全身治疗和/或住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在急性血清转化期间开始治疗的最近感染 HIV 阳性患者中 HIV 病毒库的病毒学和免疫学参数的演变。
大体时间：10年
通过深度采样对血液和组织进行病毒学、免疫学和基因表达分析。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在急性血清转化期间开始治疗的近期感染 HIV 阳性患者中微生物组的演变。
大体时间：10年
粪便样本的微生物组分析。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

合作者

ViiV Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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