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Genaue Inszenierung der immunvirologischen Dynamik während einer akuten HIV-Infektion (ACS)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

In dieser prospektiven Längsschnittstudie wollen wir beurteilen, wie sich immunologische und virale Aspekte des Virusreservoirs des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das während der frühen HIV-Infektion gebildet wurde und für den Virusrebound bei Behandlungsunterbrechung verantwortlich ist, bei Personen entwickeln, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie beginnen ( cART) während der akuten Serokonversion.

Kürzlich infizierte Patienten werden basierend auf dem Fiebig-Stadium für ein ausführliches Probenahmeprotokoll zu verschiedenen Zeitpunkten während einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit ausgewählt. Es werden Kolonbiopsien, Lymphknotenresektion, Lumbalpunktion, Leukapherese und wiederholte periphere venöse Blutentnahmen durchgeführt. An den gesammelten Proben werden immunologische, virologische und Genom-Expressionsanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden mindestens 30 Patienten und maximal 70 Teilnehmer (Fiebig-Stadien I - VI) in die Studie aufnehmen, um eine Kohorte früh behandelter Patienten zu bilden. Wir zielen darauf ab, mindestens 15 Personen mit einem unvollständigen Western Blot (Fiebig I->IV) einzuschließen, und als Kontrolle werden wir auch Patienten mit vollständigem Western Blot und einer Vorgeschichte einer halbaktuellen Infektion (Fiebig V-VI) einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte kürzliche HIV-1-Infektion, frühe Diagnose: klinische Symptome einer akuten Serokonversion und unvollständiger Western Blot ODER negativer Suchtest innerhalb der letzten 6 Monate und unvollständiger Western Blot ODER Risikokontakt innerhalb der 3 Monate und vermutete Erstinfektion mit oder ohne klinische Symptome und unvollständiger Western Blot
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit zur Teilnahme am vollständigen Zeitplan der Bewertungen und Patientenbesuche für Patienten, die an Option A teilnehmen (unten beschrieben), oder Fähigkeit zur Teilnahme an einem Teilplan der Bewertungen und Patientenbesuche für Patienten, die an Option B teilnehmen (unten beschrieben).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Blut- und Gewebeproben zu sammeln und auf unbestimmte Zeit zu lagern und für verschiedene Forschungszwecke zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS-definierende Ereignisse gemäß Definition in Kategorie C der klinischen Klassifikation der CDC), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion.
  • Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf nachfolgende Serokonversion (=HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper).
  • Nachweis einer aktiven HCV-Infektion: HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt mit positiver HCV-Viruslast oder bei negativem HCV-Antikörper-Ergebnis ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder signifikanter ischämischer oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Aktuelle Krebsgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle Bedingungen, einschließlich psychiatrischer und psychologischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines immunmodulierenden Wirkstoffs
  • Abnormale Labortestergebnisse beim Screening: bestätigtes Hämoglobin < 11 g/dl für Frauen und < 12 g:dl für Männer/ bestätigte Thrombozytenzahl < 100.000/l/ bestätigte Neutrophilenzahl < 1.000/μl/ bestätigte AST und/oder ALT > 3 x ULN
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Akute oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung virologischer und immunologischer Parameter des HIV-Reservoirs bei kürzlich infizierten HIV-positiven Patienten, die während einer akuten Serokonversion mit der Behandlung begonnen haben.
Zeitfenster: 10 Jahre
Virologische, immunologische und Genexpressionsanalysen an Blut und Gewebe aus Tiefenentnahmen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Mikrobioms bei kürzlich infizierten HIV-positiven Patienten, die während einer akuten Serokonversion mit der Behandlung begonnen haben.
Zeitfenster: 10 Jahre
Mikrobiomanalyse an Stuhlproben.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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