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급성 HIV 감염 시 면역 바이러스 역학의 정확한 병기 결정 (ACS)

2023년 11월 30일 업데이트: University Hospital, Ghent

이 전향적 종적 연구에서 우리는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 저장소의 면역학적 및 바이러스적 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 초기 HIV 감염 동안 형성되고 치료 중단 시 바이러스 반동을 담당하며 복합 항레트로바이러스 요법을 시작한 개인에서 어떻게 진화하는지를 평가합니다. cART) 급성 혈청전환 동안.

최근에 감염된 환자는 2년의 후속 조치 기간 동안 서로 다른 시점에서 심층 샘플링 프로토콜에 대한 Fiebig 병기 결정을 기반으로 선택됩니다. 결장 생검, 림프절 절제술, 요추 천자, 백혈구 분리술 및 반복적인 말초 정맥 채혈이 수행됩니다. 수집된 샘플에 대해 면역학적, 바이러스학적 및 게놈 발현 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 치료 환자 코호트를 설정하기 위해 연구에 최소 30명의 환자와 최대 70명의 참가자(Fiebig 단계 I - VI)를 등록할 것입니다. 우리는 불완전한 Western Blot(Fiebig I->IV)이 있는 최소 15명을 포함하는 것을 목표로 하고 대조군으로 완전한 Western Blot이 있고 최근 감염 이력이 있는 환자(Fiebig V-VI)도 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 문서화된 최근 HIV-1 감염, 조기 진단: 급성 혈청전환의 임상 증상 및 지난 6개월 이내에 불완전한 웨스턴 블롯 또는 음성 스크리닝 테스트 및 불완전한 웨스턴 블롯 또는 3개월 이내에 위험 접촉 및 임상 증상이 있거나 없는 추정 원시 감염 및 불완전한 웨스턴 블롯
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 옵션 A 일정(아래 설명)에 참여하는 환자에 대한 전체 평가 일정 및 환자 방문에 참석할 수 있는 능력 또는 옵션 B(아래에 설명)에 참여하는 환자에 대한 평가 및 환자 방문의 부분 일정에 참석할 수 있는 능력.
  • 혈액 및 조직 샘플을 수집하여 무기한 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 만성 HIV-1 감염으로 구성된 기회 감염(CDC 임상 분류의 범주 C에 정의된 AIDS 정의 사건)의 이전 또는 현재 병력.
  • 활동성 HBV 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청 전환의 증거 없음(=HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체).
  • 활동성 HCV 감염의 증거: 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV 바이러스 로드가 있는 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과.
  • 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력.
  • 암의 현재 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임상시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해한다고 연구자가 판단하는 정신 및 심리적 장애를 포함한 모든 상태.
  • 면역 조절제를 평가하는 시험에 이전에 참여
  • 스크리닝 시 비정상 실험실 검사 결과: 여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남성의 경우 <12g:dl 확인/혈소판 수 <100000/l 확인/호중구 수 <1000/μl 확인/ AST 및/또는 ALT > 3xULN 확인
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈청 전환 동안 치료를 시작한 최근에 감염된 HIV 양성 환자에서 HIV 저장소의 바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화.
기간: 10 년
심층 샘플링에서 혈액 및 조직에 대한 바이러스학적, 면역학적 및 유전자 발현 분석.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈청 전환 동안 치료를 시작한 최근에 감염된 HIV 양성 환자의 미생물 진화.
기간: 10 년
대변 ​​샘플에 대한 마이크로바이옴 분석.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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