- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03449706
Mise en scène précise de la dynamique immunovirologique pendant l'infection aiguë par le VIH (ACS)
Dans cette étude longitudinale prospective, nous visons à évaluer comment les aspects immunologiques et viraux du réservoir viral du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), établi au début de l'infection par le VIH et responsable du rebond viral à l'interruption du traitement, évoluent chez les individus qui commencent une thérapie antirétrovirale combinée ( cART) pendant la séroconversion aiguë.
Les patients récemment infectés seront sélectionnés sur la base de la classification Fiebig pour un protocole d'échantillonnage approfondi à différents moments au cours d'une période de suivi de 2 ans. Des biopsies du côlon, une résection des ganglions lymphatiques, une ponction lombaire, une leucaphérèse et des prélèvements sanguins veineux périphériques répétés seront effectués. Des analyses immunologique, virologique et d'expression du génome seront effectuées sur les échantillons collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerckhove@ugent.be
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Contact:
- Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerchove@ugent.be
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Chercheur principal:
- Linos Vandekerckhove, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection récente documentée par le VIH-1, diagnostic précoce : symptômes cliniques de séroconversion aiguë et Western Blot incomplet OU test de dépistage négatif au cours des 6 derniers mois et Western Blot incomplet OU contact à risque dans les 3 mois et primo-infection présumée avec ou sans symptômes cliniques et Western blot incomplet
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité d'assister au calendrier complet des évaluations et des visites des patients pour les patients participant à l'horaire de l'option A (décrit ci-dessous), ou capacité d'assister à un calendrier partiel des évaluations et des visites des patients pour les patients participant à l'option B (décrit ci-dessous).
- Capacité et volonté de faire prélever et stocker indéfiniment des échantillons de sang et de tissus et de les utiliser à diverses fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou actuels d'infection opportuniste (événements définissant le SIDA tels que définis dans la catégorie C de la classification clinique du CDC), consistant en une infection chronique par le VIH-1.
- Preuve d'une infection active par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif ou charge virale du VHB positive dans le passé et aucune preuve de séroconversion ultérieure (= antigène du VHB ou charge virale négative et anticorps de surface du VHB positif).
- Preuve d'une infection active par le VHC : résultat positif pour les anticorps anti-VHC dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude avec une charge virale positive pour le VHC ou, si le résultat des anticorps anti-VHC est négatif, un résultat positif pour l'ARN du VHC dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents actuels ou connus de cardiomyopathie ou de maladie ischémique ou cérébrovasculaire importante.
- Antécédents actuels de cancer.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition, y compris les troubles psychiatriques et psychologiques, qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'essai ou la sécurité du participant.
- Participation antérieure à un essai évaluant un agent immunomodulateur
- Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage : hémoglobine confirmée <11 g/dl pour les femmes et <12 g:dl pour les hommes/nombre de plaquettes confirmé <100 000/l/nombre de neutrophiles confirmé <1 000/μl/ AST et/ou ALT confirmés > 3 x LSN
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Maladie aiguë ou grave, de l'avis de l'investigateur du site, nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des paramètres virologiques et immunologiques du réservoir du VIH chez des patients séropositifs récemment infectés ayant débuté un traitement lors d'une séroconversion aiguë.
Délai: 10 années
|
Analyse virologique, immunologique et expression génique sur sang et tissus à partir de prélèvements en profondeur.
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution du microbiome chez des patients séropositifs récemment infectés qui ont commencé un traitement pendant une séroconversion aiguë.
Délai: 10 années
|
Analyse du microbiome sur des échantillons de selles.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- ACS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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