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Mise en scène précise de la dynamique immunovirologique pendant l'infection aiguë par le VIH (ACS)

30 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dans cette étude longitudinale prospective, nous visons à évaluer comment les aspects immunologiques et viraux du réservoir viral du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), établi au début de l'infection par le VIH et responsable du rebond viral à l'interruption du traitement, évoluent chez les individus qui commencent une thérapie antirétrovirale combinée ( cART) pendant la séroconversion aiguë.

Les patients récemment infectés seront sélectionnés sur la base de la classification Fiebig pour un protocole d'échantillonnage approfondi à différents moments au cours d'une période de suivi de 2 ans. Des biopsies du côlon, une résection des ganglions lymphatiques, une ponction lombaire, une leucaphérèse et des prélèvements sanguins veineux périphériques répétés seront effectués. Des analyses immunologique, virologique et d'expression du génome seront effectuées sur les échantillons collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inscrirons un minimum de 30 patients et un maximum de 70 participants (stades Fiebig I à VI) à l'étude afin d'établir une cohorte de patients traités précocement. Notre objectif est d'inclure au moins 15 personnes avec un Western Blot incomplet (Fiebig I->IV) et comme contrôle, nous inclurons également des patients avec un Western Blot complet et des antécédents d'infection semi-récente (Fiebig V-VI).

La description

Critère d'intégration:

  • Infection récente documentée par le VIH-1, diagnostic précoce : symptômes cliniques de séroconversion aiguë et Western Blot incomplet OU test de dépistage négatif au cours des 6 derniers mois et Western Blot incomplet OU contact à risque dans les 3 mois et primo-infection présumée avec ou sans symptômes cliniques et Western blot incomplet
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité d'assister au calendrier complet des évaluations et des visites des patients pour les patients participant à l'horaire de l'option A (décrit ci-dessous), ou capacité d'assister à un calendrier partiel des évaluations et des visites des patients pour les patients participant à l'option B (décrit ci-dessous).
  • Capacité et volonté de faire prélever et stocker indéfiniment des échantillons de sang et de tissus et de les utiliser à diverses fins de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou actuels d'infection opportuniste (événements définissant le SIDA tels que définis dans la catégorie C de la classification clinique du CDC), consistant en une infection chronique par le VIH-1.
  • Preuve d'une infection active par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif ou charge virale du VHB positive dans le passé et aucune preuve de séroconversion ultérieure (= antigène du VHB ou charge virale négative et anticorps de surface du VHB positif).
  • Preuve d'une infection active par le VHC : résultat positif pour les anticorps anti-VHC dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude avec une charge virale positive pour le VHC ou, si le résultat des anticorps anti-VHC est négatif, un résultat positif pour l'ARN du VHC dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents actuels ou connus de cardiomyopathie ou de maladie ischémique ou cérébrovasculaire importante.
  • Antécédents actuels de cancer.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute condition, y compris les troubles psychiatriques et psychologiques, qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'essai ou la sécurité du participant.
  • Participation antérieure à un essai évaluant un agent immunomodulateur
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage : hémoglobine confirmée <11 g/dl pour les femmes et <12 g:dl pour les hommes/nombre de plaquettes confirmé <100 000/l/nombre de neutrophiles confirmé <1 000/μl/ AST et/ou ALT confirmés > 3 x LSN
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Maladie aiguë ou grave, de l'avis de l'investigateur du site, nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des paramètres virologiques et immunologiques du réservoir du VIH chez des patients séropositifs récemment infectés ayant débuté un traitement lors d'une séroconversion aiguë.
Délai: 10 années
Analyse virologique, immunologique et expression génique sur sang et tissus à partir de prélèvements en profondeur.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du microbiome chez des patients séropositifs récemment infectés qui ont commencé un traitement pendant une séroconversion aiguë.
Délai: 10 années
Analyse du microbiome sur des échantillons de selles.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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