Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt stadieindelning av immunvirologisk dynamik under akut HIV-infektion (ACS)

30 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

I denna prospektiva longitudinella studie syftar vi till att bedöma hur immunologiska och virala aspekter av den virala reservoaren för humant immunbristvirus (HIV), etablerad under tidig HIV-infektion och ansvarig för viral återhämtning vid behandlingsavbrott, utvecklas hos individer som startar antiretroviral kombinationsterapi ( cART) under akut serokonversion.

Nyligen infekterade patienter kommer att väljas ut baserat på Fiebig-staging för ett djupgående provtagningsprotokoll vid olika tidpunkter under en 2-årig uppföljningsperiod. Kolonbiopsier, lymfnodresektion, lumbalpunktion, leukaferes och upprepade perifera venösa blodtagningar kommer att utföras. Immunologisk, virologisk och genomexpressionsanalys kommer att utföras på de insamlade proverna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Uz Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera minst 30 patienter och maximalt 70 deltagare (Fiebig stadier I - VI) i studien för att etablera en kohort av tidigt behandlade patienter. Vi siktar på att inkludera minst 15 personer med en ofullständig Western Blot (Fiebig I->IV) och som kontroll kommer vi även att inkludera patienter med fullständig Western Blot och historia av en semi-ny infektion (Fiebig V-VI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad nyligen hiv-1-infektion, tidig diagnos: kliniska symtom på akut serokonversion och ofullständigt Western Blot ELLER negativt screeningtest inom de senaste 6 månaderna och ofullständig Western Blot ELLER riskkontakt inom 3 månader och antaglig primoinfektion med eller utan kliniska symtom och ofullständig Western Blot
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att närvara vid det fullständiga schemat för bedömningar och patientbesök för patienter som deltar i alternativ A-schema (beskrivs nedan), eller förmåga att närvara vid ett partiellt schema med bedömningar och patientbesök för patienter som deltar i alternativ B (beskrivs nedan).
  • Förmåga och vilja att få blod- och vävnadsprover insamlade och förvarade på obestämd tid och användas för olika forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell historia av opportunistisk infektion (AIDS definierande händelser enligt definition i kategori C i CDC kliniska klassificeringen), bestående av kronisk HIV-1-infektion.
  • Bevis på aktiv HBV-infektion (hepatit B-ytantigenpositiv eller HBV-viral belastning positiv tidigare och inga tecken på efterföljande serokonversion (=HBV-antigen eller viral belastning negativ och positiv HBV-ytaantikropp).
  • Bevis på aktiv HCV-infektion: HCV-antikroppspositivt resultat inom 60 dagar före studiestart med positiv HCV-virusmängd eller, om HCV-antikroppsresultatet är negativt, ett positivt HCV RNA-resultat inom 60 dagar före studiestart.
  • Aktuell eller känd historia av kardiomyopati eller signifikant ischemisk eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Nuvarande historia av cancer.
  • Graviditet eller amning.
  • Eventuella tillstånd, inklusive psykiatriska och psykologiska störningar, som enligt utredarens åsikt kommer att störa försöksuppförandet eller säkerheten för deltagaren.
  • Tidigare deltagande i en studie som utvärderar ett immunmodulerande medel
  • Onormala laboratorietestresultat vid screening: bekräftat hemoglobin <11g/dl för kvinnor och <12 g:dl för män/ bekräftat antal trombocyter < 100 000/l / bekräftat antal neutrofiler <1000/μl/ bekräftat ASAT och/eller ALAT > 3xULN
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Akut eller allvarlig sjukdom, enligt platsutredarens åsikt, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av virologiska och immunologiska parametrar för HIV-reservoaren hos nyligen infekterade HIV-positiva patienter som påbörjade behandling under akut serokonversion.
Tidsram: 10 år
Virologisk, immunologisk och genuttrycksanalys på blod och vävnad från djupprovtagning.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av mikrobiom hos nyligen infekterade HIV-positiva patienter som påbörjade behandling under akut serokonversion.
Tidsram: 10 år
Mikrobiomanalys på avföringsprover.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Tidig kombination antiretroviral behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera