Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné stanovení stádia imuno-virologické dynamiky během akutní infekce HIV (ACS)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

V této prospektivní longitudinální studii se snažíme posoudit, jak se vyvíjejí imunologické a virové aspekty virového rezervoáru viru lidské imunodeficience (HIV), vytvořeného během časné infekce HIV a zodpovědného za virový návrat při přerušení léčby, u jedinců, kteří zahájí kombinovanou antiretrovirovou terapii ( cART) během akutní sérokonverze.

Nedávno infikovaní pacienti budou vybráni na základě Fiebigova stadia pro protokol hloubkového odběru vzorků v různých časových bodech během 2letého období sledování. Budou provedeny kolobiopsie, resekce lymfatických uzlin, lumbální punkce, leukaferéza a opakované odběry periferní žilní krve. Na odebraných vzorcích bude provedena imunologická, virologická a genomová expresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie zařadíme minimálně 30 pacientů a maximálně 70 účastníků (Fiebigova stadia I - VI), abychom vytvořili kohortu raně léčených pacientů. Naším cílem je zahrnout alespoň 15 lidí s neúplným Western blotem (Fiebig I->IV) a jako kontrolu zahrneme také pacienty s kompletním Western blotem a semi-recentní infekcí v anamnéze (Fiebig V-VI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná nedávná infekce HIV-1, včasná diagnóza: klinické příznaky akutní sérokonverze a neúplný Western Blot NEBO negativní screeningový test během posledních 6 měsíců a neúplný Western Blot NEBO rizikový kontakt během 3 měsíců a předpokládaná primoinfekce s klinickými příznaky nebo bez nich a neúplný Western Blot
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se kompletního harmonogramu vyšetření a návštěv pacientů u pacientů účastnících se schématu varianty A (popsáno níže), nebo možnost zúčastnit se dílčího harmonogramu vyšetření a návštěv pacientů u pacientů účastnících se možnosti B (popsáno níže).
  • Schopnost a ochota nechat si odebírat vzorky krve a tkání a uchovávat je na dobu neurčitou a používat je pro různé výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná historie oportunní infekce (AIDS definující příhody definované v kategorii C klinické klasifikace CDC), sestávající z chronické infekce HIV-1.
  • Důkaz aktivní infekce HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní virová nálož HBV v minulosti a žádný důkaz následné sérokonverze (=negativní antigen HBV nebo virová nálož a ​​pozitivní povrchová protilátka HBV).
  • Důkaz aktivní HCV infekce: Pozitivní výsledek HCV protilátky do 60 dnů před vstupem do studie s pozitivní HCV virovou náloží nebo, pokud je výsledek HCV protilátky negativní, pozitivní výsledek HCV RNA během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Současná nebo známá anamnéza kardiomyopatie nebo významného ischemického nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Současná historie rakoviny.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli stavy, včetně psychiatrických a psychických poruch, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat průběh zkoušky nebo bezpečnost účastníka.
  • Předchozí účast ve studii hodnotící imunomodulační činidlo
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu: potvrzený hemoglobin <11 g/dl u žen a <12 g:dl u mužů/ potvrzený počet krevních destiček < 100000/l / potvrzený počet neutrofilů <1000/μl/ potvrzené AST a/nebo ALT > 3xULN
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Akutní nebo závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj virologických a imunologických parametrů rezervoáru HIV u nedávno infikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří zahájili léčbu během akutní sérokonverze.
Časové okno: 10 let
Virologická, imunologická analýza a analýza genové exprese krve a tkáně z hloubkového odběru vzorků.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce mikrobiomu u nedávno infikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří zahájili léčbu během akutní sérokonverze.
Časové okno: 10 let
Analýza mikrobiomů na vzorcích stolice.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Včasná kombinovaná antiretrovirová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit